건강한 지원자에서 랄테그라비르와 암로디핀 간의 양방향 교차 약동학적 상호작용 연구
건강한 지원자에서 랄테그라비르와 암로디핀 간의 양방향 교차 약동학(PK) 상호작용 연구
이 연구의 목적은 혈중 HIV 약물(랄테그라비르)의 수치를 살펴보고 랄테그라비르를 다른 고혈압 치료제(암로디핀)와 동시에 복용하는 경우 영향을 받는지 알아보는 것입니다. HIV에 걸린 많은 환자들은 또한 고혈압을 앓게 되므로 이러한 각 조건에 대해 개별적으로 얼마나 잘 작용하는지에 영향을 미치지 않고 함께 복용할 수 있는 약물을 아는 것이 중요합니다.
3주 동안 참가자들은 2주 동안 암로디핀을, 2주 동안 랄테그라비르를 복용했으며 중간 주에는 두 약물을 모두 복용했습니다. 조사관은 피험자가 이들을 개별적으로 그리고 함께 복용한 후 혈중 이 두 약물의 수준을 살펴보고 비교할 것입니다.
이 연구는 세 기간 교차 패턴으로 모든 참가자가 받은 두 연구 약물로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 먼저 복용한 약물을 결정했습니다. 무작위 할당이 수행되면 약물은 공개 라벨 방식으로 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 음성 남성 및 여성 지원자는 정보에 입각한 동의서에 대한 서면 확인 후 I상, 공개 라벨, 교차, PK 연구(Westminster Research Ethics Committee 및 UK Regulatory Authorities의 승인, Eudra 번호 2012-005400에 의해 승인됨)에 등록됩니다. -18).
피험자는 무작위로 랄테그라비르 400mg 1일 2회(7일), 랄테그라비르 400mg 1일 2회 + 암로디핀 5mg 1일 1회(7일), 암로디핀 5mg 1일 1회 단독(7일) 또는 동일한 반대 순서로 공복 상태(최소 8시간)에서 물 240mL로 처리합니다.
각 단계(7, 14 및 21일) 마지막에 집중 PK 샘플링 및 안전성 실험실 분석을 수행합니다. 랄테그라비르 및 암로디핀 혈장 농도는 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 방법으로 분석됩니다.
PK 매개변수는 비구획 방법[WinNonlin Phoenix(버전 6.1; Pharsight Corp, Mountain View, CA, USA)]에 의해 결정됩니다. 이들은 각각 랄테그라비르 및 암로디핀에 대해 투여 후 12시간 및 24시간(C12h, C24h)에 측정된 농도입니다. 최대 농도(Cmax); 및 랄테그라비르 및 암로디핀 각각에 대한 12시간 및 24시간에 걸친 곡선하 면적(AUC12h, AUC24h).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9TH
- St Stephen's AIDS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 기준선 방문 전 28일 이내에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 18세 이상 65세 미만
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI).
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최소 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 본인의 개인 정보가 TOPS(과도한 자원봉사 방지 계획) 데이터베이스에 입력되는 데 동의합니다.
- 방문할 때마다 사진이 있는 신분증을 기꺼이 제공합니다.
- 영국 GP 등록
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 고혈압(혈압이 지속적으로 >140/90mmHg) 또는 저혈압(혈압이 지속적으로 <90/60mmHg)을 포함한 심각한 급성 또는 만성 질병
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차
- B형 간염 표면 항원 및/또는 C 항체에 대한 양성 혈액 검사
- HIV-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 혈액 선별검사
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 위장병
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 사용(양성 소변 약물 스크리닝) 또는 조사자가 치료, 후속 절차 또는 유해 사례 평가의 준수를 방해하기에 충분하다고 간주하는 알코올 또는 약물 사용 이력. 흡연은 허용되지만 담배 섭취는 연구 기간 내내 일관되게 유지되어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조사 약물 또는 위약에 대한 노출
- 연구와 상호작용하지 않는 것으로 알려져 주임 연구원에 의해 승인/처방되지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투약 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 및 약초 제제를 포함하는 임의의 다른 약물의 사용(조사관에 의해 승인되지 않은 경우) 약제.
- 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 치료 기간 종료 후 최소 12주 동안 이러한 피임 방법을 계속 시행할 의향이 없는 가임 여성
- 이 시험에서 투여된 의약품의 구성 성분에 대한 이전 알레르기
- 유당불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
1~7일: 랄테그라비르 400mg BID 8~14일: 랄테그라비르 400mg BID + 암로디핀 5mg OD 15~21일: 암로디핀 5mg OD
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Isentress 400mg 1일 2회 복용
다른 이름들:
일반 암로디핀 5mg 정제(영국 Accord Healthcare Limited)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
1~7일: 암로디핀 5mg OD 8~14일: 랄테그라비르 400mg BID + 암로디핀 5mg OD 15~21일: 랄테그라비르 400mg BID
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Isentress 400mg 1일 2회 복용
다른 이름들:
일반 암로디핀 5mg 정제(영국 Accord Healthcare Limited)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 연구 약물의 병용 투여 유무에 따른 랄테그라비르 및 암로디핀의 최대 관찰 농도(Cmax).
기간: 각 개입 7일차(0(투여 전), 투약 후 2, 4, 8 및 12시간(두 약물 모두) 및 투약 후 24시간(암로디핀만))
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랄테그라비르와 암로디핀 병용 투여의 약동학을 조사하기 위함. 랄테그라비르 및 암로디핀에 대해 계산된 약동학 매개변수는 관찰된 약물 투여 후 24시간에서의 농도로 정의되는 최저 농도(Ctrough), 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 소실 반감기(t1/2), 시점 Cmax(Tmax)에서, 및 투약 후 0-24시간(AUC0-24h)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 표현되는 총 약물 노출. 모든 약동학 매개변수는 비구획 모델링 기술(WinNonlin®)을 사용하여 계산하고 모든 통계 계산은 SAS 버전 9.1 또는 SPSS V17.0을 사용하여 수행 및 분석합니다. |
각 개입 7일차(0(투여 전), 투약 후 2, 4, 8 및 12시간(두 약물 모두) 및 투약 후 24시간(암로디핀만))
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랄테그라비르 C12h
기간: 일일 투여 7일째 투여 후 12시간.
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암로디핀의 부재 및 존재 하에 투여 12시간 후 측정된 농도.
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일일 투여 7일째 투여 후 12시간.
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암로디핀 C24h
기간: 일일 투여 7일째 투여 후 12시간.
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랄테그라비르 부재 및 존재 시 투여 24시간 후 측정된 농도
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일일 투여 7일째 투여 후 12시간.
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랄테그라비르 AUC(0-12h )
기간: 일일 투여 7일 후 투여 후
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AUC0-12h: 암로디핀 부재 및 존재 하에 12시간에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적.
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일일 투여 7일 후 투여 후
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암로디핀 AUC(0-24h)
기간: 일일 투여 7일 후 투여
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AUC0-24h: 랄테그라비르 부재 및 존재 시 24시간 농도 시간 곡선 아래 면적
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일일 투여 7일 후 투여
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSAT 051
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