Uno studio sull'interazione farmacocinetica incrociata a due vie tra raltegravir e amlodipina in volontari sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione entro 28 giorni prima della visita di riferimento:

• La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
• Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
• Tra i 18 e i 65 anni compresi
• Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 12 settimane dopo lo studio
• Disposto ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database dell'Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS).
• Disponibilità a fornire un'identificazione fotografica ad ogni visita.
• Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa inclusa ipertensione (BP persistentemente >140/90 mmHg) o ipotensione (BP persistentemente <90/60 mmHg)
• Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
• Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpi C
• Screening del sangue positivo per gli anticorpi HIV-1 e/o 2
• Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 3 mesi).
• Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o placebo entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
• Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
• Donne in età fertile senza l'uso di efficaci metodi di controllo delle nascite non ormonali o non disposte a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno 12 settimane dopo la fine del periodo di trattamento
• Precedente allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici somministrati in questo studio
• Intolleranza al lattosio