Двустороннее перекрестное исследование фармакокинетического взаимодействия между ралтегравиром и амлодипином у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения в течение 28 дней до базового визита:

• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах скрининга и должна быть готова соблюдать все требования исследования.
• Самцы или небеременные, некормящие самки
• От 18 до 65 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после исследования.
• Готов дать согласие на внесение их личных данных в базу данных схемы предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS).
• Готов предоставить удостоверение личности с фотографией при каждом посещении.
• Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование.

• Любое серьезное острое или хроническое заболевание, включая гипертонию (АД постоянно >140/90 мм рт.ст.) или гипотонию (АД постоянно <90/60 мм рт.ст.)
• Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях.
• Положительный результат скрининга крови на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела С
• Положительный анализ крови на антитела к ВИЧ-1 и/или 2
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) желудочно-кишечное заболевание
• Клинически значимое употребление алкоголя или наркотиков (положительный результат анализа мочи на наркотики) или употребление алкоголя или наркотиков в анамнезе, которое Исследователь считает достаточным для того, чтобы препятствовать соблюдению режима лечения, последующим процедурам или оценке нежелательных явлений. Курение разрешено, но потребление табака должно оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
• Воздействие любого исследуемого препарата или плацебо в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
• Использование любых других препаратов (если они не одобрены исследователем), включая безрецептурные лекарства и растительные препараты, в течение двух недель до первой дозы исследуемого препарата, если только это не одобрено/не предписано главным исследователем, поскольку известно, что оно не взаимодействует с исследованием. наркотики.
• Женщины детородного возраста без использования эффективных негормональных методов контроля рождаемости или не желающие продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум 12 недель после окончания периода лечения.
• Предыдущая аллергия на любой из компонентов фармацевтических препаратов, применяемых в этом испытании.
• Непереносимость лактозы