Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A raltegravir és az amlodipin közötti farmakokinetikai kölcsönhatás kétirányú keresztezése egészséges önkénteseknél

2014. szeptember 23. frissítette: St Stephens Aids Trust

Kétirányú, keresztező farmakokinetikai (PK) kölcsönhatás vizsgálat a raltegravir és az amlodipin között egészséges önkénteseken

A vizsgálat célja egy HIV-gyógyszer (raltegravir) vérszintjének vizsgálata, és annak hatása, hogy a raltegravirt egy másik, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerrel (amlodipin) egyidejűleg szedik. Sok HIV-fertőzött betegnek magas a vérnyomása is, ezért fontos tudni, hogy ezen állapotok mindegyikére mely gyógyszerek szedhetők együtt anélkül, hogy befolyásolnák az egyéni hatásukat.

Egy 3 hetes időszak alatt a résztvevők 2 hétig amlodipint, 2 hétig raltegravirt szedtek, és a középső héten mindkét gyógyszert szedték. A vizsgálók megvizsgálják és összehasonlítják e két gyógyszer vérszintjét, miután az alanyok külön-külön és mindkettőt együtt szedték.

Ezt a vizsgálatot véletlenszerűen két csoportra osztották, ahol mindkét vizsgálati gyógyszert az összes résztvevő három periódusos keresztezési mintában kapta; a véletlen besorolás meghatározta, hogy melyik gyógyszert vették be először. Miután a randomizált elosztást elvégezték, a gyógyszereket nyílt módon adták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-negatív férfi és női önkénteseket a tájékozott beleegyezés írásos megerősítése után be kell vonni egy I. fázisú, nyílt, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálatba (a Westminster Research Ethics Committee és az Egyesült Királyság szabályozó hatóságai által jóváhagyva; Eudra-szám 2012-005400 -18).

Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy napi kétszer 400 mg raltegravirt (hét nap), majd naponta kétszer 400 mg raltegravirt és naponta egyszer 5 mg amlodipint (hét nap), majd napi egyszeri 5 mg amlodipint önmagában (hét nap) vagy ugyanezt. kezelések fordított sorrendben, éheztetett állapotban (legalább nyolc óra) 240 ml vízzel.

Minden fázis végén (7., 14. és 21. nap) intenzív PK mintavételt és biztonsági laboratóriumi elemzést végeznek. A raltegravir és az amlodipin plazmakoncentrációit validált folyadékkromatográfiás tömegspektrometriás (LC-MS/MS) módszerrel kell elemezni.

A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel határozzák meg [WinNonlin Phoenix (6.1-es verzió; Pharsight Corp, Mountain View, CA, USA]). Ezek a raltegravir és az amlodipin 12, illetve 24 órával az adagolás után mért koncentrációi (C12h, C24h); a maximális koncentráció (Cmax); és a görbe alatti terület 12 és 24 óra alatt (AUC12h, AUC24h) a raltegravir és az amlodipin esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak az alaplátogatás előtti 28 napon belül:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen szűrési eljárásban részt venne, és késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes vizsgálati követelménynek
  • Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények
  • 18 és 65 év között, beleértve
  • Testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2, beleértve.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után legalább 12 hétig.
  • Hajlandó hozzájárulni ahhoz, hogy személyes adataik bekerüljenek a The Over-volunteering Prevention Scheme (TOPS) adatbázisába
  • Minden látogatáskor hajlandó fényképes igazolványt adni.
  • Regisztrált egy háziorvoshoz az Egyesült Királyságban

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség, beleértve a magas vérnyomást (perzisztens vérnyomás >140/90 Hgmm) vagy hipotenziót (tartósan <90/60 Hgmm)
  • Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis B felületi antigén és/vagy C antitestek kimutatására
  • Pozitív vérvizsgálat HIV-1 és/vagy 2 antitestekre
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Klinikailag releváns alkohol- vagy kábítószer-használat (pozitív vizelet-gyógyszer-szűrés) vagy az anamnézisben szereplő alkohol- vagy kábítószer-használat, amelyet a vizsgáló elegendőnek ítél a kezelés, a nyomon követési eljárások vagy a nemkívánatos események értékelésének akadályozásához. A dohányzás megengedett, de a dohányzásnak állandónak kell maradnia a vizsgálat során
  • Bármely vizsgált gyógyszernek vagy placebónak való kitettség a vizsgált gyógyszer első adagját követő 3 hónapon belül
  • Bármilyen más gyógyszer (kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti két héten belül, kivéve, ha a vizsgálóvezető jóváhagyta/írja fel, mivel ismert, hogy nem lép kölcsönhatásba a vizsgálattal gyógyszerek.
  • Fogamzóképes nők, akik nem használnak hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket, vagy nem hajlandók folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását legalább 12 hétig a kezelési időszak végét követően
  • Korábbi allergia az ebben a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Laktóz intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
1-7. NAP: raltegravir 400 mg BID 8-14. NAP: raltegravir 400 mg BID PLUS amlodipin 5 mg OD 15-21. NAP: amlodipin 5 mg OD
Drog: Raltegravir
Isentress 400 mg tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Amlodipin
generikus amlodipin 5 mg tabletta (Accord healthcare Limited, Egyesült Királyság)
Más nevek:
  • Amlodipin 5 mg tabletta
Kísérleti: B csoport
1-7. NAP: amlodipin 5 mg OD 8-14. NAP: raltegravir 400 mg BID PLUS amlodipin 5 mg OD 15-21. NAP: raltegravir 400 mg BID
Drog: Raltegravir
Isentress 400 mg tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Isentress
Drog: Amlodipin
generikus amlodipin 5 mg tabletta (Accord healthcare Limited, Egyesült Királyság)
Más nevek:
  • Amlodipin 5 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravir és az amlodipin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a másik vizsgált gyógyszer nélkül és együttadása mellett.
Időkeret: Minden beavatkozás 7. napja (0 (adagolás előtt), 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után (mindkét gyógyszer) és 24 órával az adagolás után (csak amlodipin)

A raltegravir és amlodipin együttes alkalmazása farmakokinetikájának vizsgálata. A raltegravirra és az amlodipinre számított farmakokinetikai paraméterek a következők: minimális koncentráció (Ctrough), amelyet a megfigyelt gyógyszeradag után 24 órával mért koncentráció, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), eliminációs felezési idő (t1/2), időpont. a Cmax-nál (Tmax) és a teljes gyógyszerexpozícióban, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területként kifejezve az adagolást követő 0-24 órában (AUC0-24h).

Az összes farmakokinetikai paraméter kiszámítása nem kompartmentális modellezési technikákkal (WinNonlin®), valamint minden statisztikai számítás elvégzése és elemzése a SAS 9.1-es verziójával vagy az SPSS V17.0-s verziójával történik.
Minden beavatkozás 7. napja (0 (adagolás előtt), 2, 4, 8 és 12 órával az adagolás után (mindkét gyógyszer) és 24 órával az adagolás után (csak amlodipin)
Raltegravir C12h
Időkeret: 12 órával az adagolás után a napi adagolás 7. napján.
a beadás után 12 órával mért koncentrációt amlodipin hiányában és jelenlétében.
12 órával az adagolás után a napi adagolás 7. napján.
Amlodipin C24h
Időkeret: 12 órával az adagolás után a napi adagolás 7. napján.
mért koncentráció 24 órával a beadás után raltegravir hiányában és jelenlétében
12 órával az adagolás után a napi adagolás 7. napján.
Raltegravir AUC(0-12h)
Időkeret: Utánadagolás a napi adagolás 7. napja után
AUC0-12h: A koncentráció-idő görbe alatti terület 12 órán keresztül amlodipin hiányában és jelenlétében.
Utánadagolás a napi adagolás 7. napja után
Amlodipin AUC (0-24 óra)
Időkeret: Adagolás után a napi adagolás 7. napján
AUC0-24h: A ​​koncentráció-idő görbe alatti terület 24 óra raltegravir hiányában és jelenléte
Adagolás után a napi adagolás 7. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Stephens Aids Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSAT 051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel