在健康志愿者中进行的 Raltegravir 和氨氯地平的双向药代动力学交叉研究
在健康志愿者中进行的 Raltegravir 和氨氯地平的双向药代动力学 (PK) 相互作用研究
该研究的目的是观察血液中 HIV 药物（raltegravir）的水平，以及如果 raltegravir 与另一种高血压药物（氨氯地平）同时服用会对其产生怎样的影响。 许多 HIV 患者也会患有高血压，因此了解针对这些病症的哪些药物可以一起服用而不影响它们单独使用的效果非常重要。
在 3 周的时间内，参与者服用氨氯地平 2 周，服用拉替拉韦 2 周，中间一周服用两种药物。 在受试者分别服用和同时服用这两种药物后，研究人员将查看并比较血液中这两种药物的水平。
这项研究被随机分为两组，所有参与者都以三期交叉模式接受了两种研究药物；随机化确定首先服用哪种药物。 一旦进行了随机分配，药物就会以开放标签的方式给药。
研究概览
详细说明
在书面确认知情同意后，HIV 阴性的男性和女性志愿者将被纳入第一阶段、开放标签、交叉、PK 研究（经威斯敏斯特研究伦理委员会和英国监管机构批准；Eudra 编号 2012-005400 -18).
受试者随机接受 raltegravir 400mg 每天两次（7 天），随后接受 raltegravir 400mg 每天两次加氨氯地平 5mg 每天一次（7 天），随后单独接受氨氯地平 5mg 每天一次（7 天），或相同以相反的顺序进行处理，在禁食状态下（至少八小时）用 240mL 水。
在每个阶段结束时（第 7、14 和 21 天）进行强化 PK 取样和安全实验室分析。 将通过经过验证的液相色谱-质谱 (LC-MS/MS) 方法分析拉替拉韦和氨氯地平的血浆浓度。
PK 参数通过非隔室方法 [WinNonlin Phoenix（版本 6.1；Pharsight Corp，Mountain View，CA，USA）] 确定。 这些是拉替拉韦和氨氯地平分别在给药后 12 小时和 24 小时（C12h、C24h）测量的浓度；最大浓度（Cmax）；以及拉替拉韦和氨氯地平分别在 12 和 24 小时内的曲线下面积（AUC12h、AUC24h）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SW10 9TH
- St Stephen's AIDS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者必须在基线访视前 28 天内满足以下所有纳入标准：
- 在参与任何筛选程序之前理解并签署书面知情同意书的能力，并且必须愿意遵守所有研究要求
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 18 至 65 岁，包括在内
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 35 公斤/平方米（含）。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间和研究后至少 12 周内使用适当的避孕方法避免怀孕
- 愿意同意将他们的个人详细信息输入过度志愿服务预防计划 (TOPS) 数据库
- 愿意在每次访问时提供带照片的身份证明。
- 在英国注册全科医生
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究。
- 任何严重的急性或慢性内科疾病，包括高血压（血压持续>140/90 mmHg）或低血压（血压持续<90/60 mmHg）
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据
- 乙型肝炎表面抗原和/或 C 抗体阳性血液筛查
- HIV-1 和/或 2 抗体阳性血液筛查
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 研究人员认为临床相关的酒精或药物使用（阳性尿液药物筛查）或酒精或药物使用史足以妨碍治疗、后续程序或不良事件评估的依从性。 允许吸烟，但烟草摄入量应在整个研究过程中保持一致
- 在首次服用研究药物后 3 个月内接触过任何研究药物或安慰剂
- 在研究药物首次给药前两周内使用任何其他药物（除非经研究者批准），包括非处方药和草药制剂，除非经首席研究者批准/开具已知不会与研究相互作用的药物药物。
- 未使用有效的非激素避孕方法或不愿在治疗期结束后至少 12 周内继续使用这些避孕方法的育龄女性
- 以前对本试验中所用药物的任何成分过敏
- 乳糖不耐症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
第 1 至 7 天：raltegravir 400 mg BID 第 8 至 14 天：raltegravir 400 mg BID 加氨氯地平 5 mg OD 第 15 至 21 天：氨氯地平 5 mg OD
|
Isentress 400 毫克片剂，每天服用两次
其他名称：
通用氨氯地平 5mg 片剂（Accord healthcare Limited，英国）
其他名称：
|
|
实验性的：B组
第 1 至 7 天：氨氯地平 5 mg OD 第 8 至 14 天：raltegravir 400 mg BID 加氨氯地平 5 mg OD 第 15 至 21 天：raltegravir 400 mg BID
|
Isentress 400 毫克片剂，每天服用两次
其他名称：
通用氨氯地平 5mg 片剂（Accord healthcare Limited，英国）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉替拉韦和氨氯地平在未与其他研究药物共同给药的情况下的最大观察浓度 (Cmax)。
大体时间：每次干预的第 7 天（0（给药前），给药后 2、4、8 和 12 小时（两种药物）和给药后 24 小时（仅氨氯地平））
|
研究拉替拉韦和氨氯地平联合给药的药代动力学。 为拉替拉韦和氨氯地平计算的药代动力学参数将是谷浓度（Ctrough），定义为观察到的药物剂量后 24 小时的浓度、观察到的最大血浆浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）、时间点在 Cmax (Tmax) 和总药物暴露，表示为给药后 0-24 小时血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-24h)。 所有药代动力学参数将使用非房室建模技术 (WinNonlin®) 进行计算，所有统计计算均使用 SAS 9.1 版或 SPSS V17.0 进行和分析。 |
每次干预的第 7 天（0（给药前），给药后 2、4、8 和 12 小时（两种药物）和给药后 24 小时（仅氨氯地平））
|
|
拉替拉韦C12h
大体时间：每日给药第 7 天给药后 12 小时。
|
在不存在和存在氨氯地平的情况下，在给药后 12 小时测量浓度。
|
每日给药第 7 天给药后 12 小时。
|
|
氨氯地平C24h
大体时间：每日给药第 7 天给药后 12 小时。
|
在不存在和存在拉替拉韦的情况下，给药后 24 小时测量的浓度
|
每日给药第 7 天给药后 12 小时。
|
|
拉替拉韦 AUC(0-12h)
大体时间：每日给药第 7 天后给药后
|
AUC0-12h：在存在和不存在氨氯地平的情况下，12 小时内浓度时间曲线下的面积。
|
每日给药第 7 天后给药后
|
|
氨氯地平 AUC(0-24h)
大体时间：每日给药第 7 天给药后
|
AUC0-24h：在不存在和存在 raltegravir 的情况下 24 小时浓度时间曲线下的面积
|
每日给药第 7 天给药后
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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