Estudo de Interação Farmacocinética Cruzada de Duas Vias entre Raltegravir e Amlodipina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão dentro de 28 dias antes da visita inicial:

• A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, antes da participação em qualquer procedimento de triagem e deve estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes
• Entre 18 e 65 anos, inclusive
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 12 semanas após o estudo
• Disposto a consentir que seus dados pessoais sejam inseridos no banco de dados do Esquema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS)
• Disposto a fornecer identificação fotográfica em cada visita.
• Registrado com um GP no Reino Unido

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo.

• Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa, incluindo hipertensão (PA persistentemente >140/90 mmHg) ou hipotensão (PA persistentemente <90/60 mmHg)
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas
• Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpos C
• Exame de sangue positivo para anticorpos HIV-1 e/ou 2
• Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses)
• Uso de álcool ou drogas clinicamente relevante (teste positivo para drogas na urina) ou histórico de uso de álcool ou drogas considerado pelo investigador como suficiente para dificultar a adesão ao tratamento, procedimentos de acompanhamento ou avaliação de eventos adversos. Fumar é permitido, mas a ingestão de tabaco deve permanecer consistente durante todo o estudo
• Exposição a qualquer medicamento experimental ou placebo dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento em estudo
• Uso de qualquer outro medicamento (a menos que aprovado pelo investigador), incluindo medicamentos de venda livre e preparações à base de ervas, dentro de duas semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado/prescrito pelo investigador principal como conhecido por não interagir com o estudo drogas.
• Mulheres com potencial para engravidar sem o uso de métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes ou que não desejam continuar praticando esses métodos anticoncepcionais por pelo menos 12 semanas após o término do período de tratamento
• Alergia prévia a qualquer um dos constituintes dos medicamentos administrados neste estudo
• Intolerância a lactose