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레가데노손과 심장 돌연사에 대한 심박수 반응

2022년 10월 12일 업데이트: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
이 연구의 목적은 레가데노손에 대한 둔화된 심박수 반응이 갑작스러운 심장사의 독립적인 예측 인자인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전 환자와 심장 돌연사 병력이 있는 환자의 경우 이식형 심장 제세동기(ICD)가 사망률을 줄입니다. 그러나 모든 ICD 환자가 적절한 치료를 받는 것은 아닙니다. 부적절한 ICD 쇼크는 일반적이며 삶의 질 저하 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 우리는 심장 돌연사의 위험과 ICD에 대한 반응을 더 잘 예측할 수 있기를 바랍니다. 우리는 심장 돌연사의 일차 예방을 위해 ICD 이식 적응증을 가진 150명의 환자(18-80세)에 대한 전향적 관찰 연구를 수행하고 있습니다. 임상적으로 표시된 ICD를 이식하기 전에 레가데노손에 대한 심박수 반응을 평가합니다. 레가데노손은 400μg의 고정 정맥 일시 투여량으로 정맥 투여한 후 5mL 식염수를 주입합니다.

이 제안의 주요 목적은 다음 사항을 조사하는 것입니다.

  1. 레가데노손에 대한 무딘 심박수 반응은 갑작스러운 심장사의 독립적인 예측인자입니다.
  2. 레가데노손에 대한 무딘 심박수 반응은 전통적으로 사용되는 지표 외에 ICD에 대한 반응의 예측 변수로 사용될 수 있습니다.

다음과 같이 가정합니다.

  1. 레가데노손에 대한 심박수 반응이 둔화된 환자는 심장 돌연사(사망 또는 적절한 심장 제세동) 위험이 더 높습니다. 이 위험은 연령, 성별, 좌심실 박출률, 심부전 증상 및 약물 사용을 통제한 후에도 유지됩니다.
  2. 레가데노손에 대해 정상 심박수 반응을 보이는 환자는 ICD에 대한 현재 적응증을 충족함에도 불구하고 사건 발생률(사망 또는 적절한 심장 제세동)이 낮습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19-80세
  • 여성 피험자는 (a) 폐경 후 최소 1년 이상이거나 외과적으로 불임이거나 (b) 임신하지 않고 (c) 수유하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.

  • 피험자는 임상적으로 표시된 ICD를 위해 의뢰되어야 하며 다음 그룹 중 하나에 속해야 합니다.

    • 심근경색 후 적어도 40일이고 NYHA 기능적 클래스 II 또는 III에 있는 이전의 심근경색으로 인해 좌심실 박출률이 35% 미만인 피험자.
    • 좌심실 박출률이 35% 이하이고 NYHA 기능 등급 II 또는 III에 속하는 비허혈성 확장성 심근병증이 있는 피험자.
    • 심근경색 후 최소 40일 이상이고, 좌심실 박출률이 30% 미만이고, NYHA 기능적 등급 I에 속하는 이전의 심근경색으로 인한 좌심실 기능 장애가 있는 피험자.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  • 활동성 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자로서, 조사자의 의견으로는 피험자를 중증 기관지 수축의 위험에 처하게 합니다.
  • 레가데노손 투여 후 24시간 이내에 디피리다몰, 테오필린, 아미노필린 또는 펜톡시필린으로 치료
  • 30일 또는 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용)
  • 아미노필린에 대한 사전 알레르기 반응이 있거나 레가데노손 정맥 주사에 ​​대한 기타 금기 사항이 있는 피험자
  • 2도 또는 3도 방실 차단이 있거나 심박조율기에 의존하는 피험자
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 > 200mmHg 또는 이완기 >120mmHg) 또는 치료 전 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)이 있는 피험자
  • 혈역학적으로 유의한 대동맥 협착증 또는 유출관 폐쇄가 있는 피험자
  • 비대상성 심부전 환자(NYHA 기능 등급 IV)
  • 레가데노손을 투여받은 후 30일 이내에 급성 심근경색, 새로운 허혈 발병, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 받은 피험자
  • 피험자는 말기 신장 질환으로 투석을 받고 있거나 예상 사구체 여과율이 15mL/min 미만인 경우
  • 심장이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레가데노손

임상적으로 표시된 ICD를 이식하기 전에 레가데노손에 대한 심박수 반응을 평가합니다. 레가데노손은 400μg의 고정 정맥 일시 투여량으로 정맥 투여한 후 5mL 식염수를 주입합니다. 약물(베타 차단제 포함)은 검사 당일 아침에 보류됩니다. 심박수와 혈압은 적어도 5분 동안 그리고 심박수와 혈압이 기준선으로 명확하게 돌아올 때까지 기준선에서 그리고 레가데노손 볼루스 후 1분마다 측정됩니다.

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의약품: 레가데노손
임상적으로 표시된 ICD를 이식하기 전에 레가데노손에 대한 심박수 반응을 평가합니다. 레가데노손은 400μg의 고정 정맥 일시 투여량으로 정맥 투여한 후 5mL 식염수를 주입합니다. 약물(베타 차단제 포함)은 검사 당일 아침에 보류됩니다. 심박수와 혈압은 적어도 5분 동안 그리고 심박수와 혈압이 기준선으로 명확하게 돌아올 때까지 기준선에서 그리고 레가데노손 볼루스 후 1분마다 측정됩니다.
다른 이름들:
  • Lexiscan

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑작스런 심장사
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
심장 돌연사는 증상이 시작된 지 1시간 이내에 사망하거나 사망 후 24시간 이내에 환자가 관찰되고 건강하다고 알려진 관찰되지 않은 사망으로 정의됩니다. 중단된 심장 돌연사, 소생된 심장 정지의 생존자 및 적절한 ICD 요법을 받는 사람들도 심장 돌연사를 경험한 것으로 간주되며 1차 종료점에 포함됩니다.
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
어떤 원인으로 인한 사망
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
첫 번째 적절한 ICD 요법
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
임상 정보의 평가 및 장치 진단에 의해 심실 세동 또는 심실 빈맥으로 결정된 빈맥에 대한 항빈맥 조율 요법 또는 쇼크
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
부적절한 ICD 요법
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
진정한 심실 세동 또는 심실 빈맥이 아닌 리듬에 대해 ICD가 전달하는 불필요한 항빈맥 조율 또는 충격
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
모든 원인에 의한 사망 또는 첫 번째 적절한 ICD 요법
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
사망 또는 항빈맥 페이싱 요법 또는 임상 정보의 평가 및 장치 진단에 의해 심실 세동 또는 심실 빈맥으로 결정된 빈맥에 대한 쇼크
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
급성 심장사 또는 적절한 ICD 요법
기간: 후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월
급성 심장사 또는 항빈맥 조율 요법 또는 임상 정보 평가 및 장치 진단에 의해 심실 세동 또는 심실 빈맥으로 결정된 빈맥에 대한 쇼크
후속 조치가 끝날 때까지, 중앙값 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REGA 12D05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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