Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция сердечного ритма на регаденозон и внезапную сердечную смерть

12 октября 2022 г. обновлено: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является определение того, является ли притупленный ответ сердечного ритма на регаденозон независимым предиктором внезапной сердечной смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с сердечной недостаточностью и у пациентов с внезапной сердечной смертью в анамнезе имплантируемый сердечный дефибриллятор (ИКД) снижает уровень смертности. Однако не все пациенты с ИКД получают от него соответствующую терапию. Неадекватные разряды ИКД распространены и связаны с ухудшением качества жизни и увеличением смертности. Мы надеемся создать лучший предиктор риска внезапной сердечной смерти и ответа на ИКД. Мы проводим проспективное обсервационное исследование 150 пациентов (18-80 лет) с показаниями к имплантации ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти. Перед имплантацией ИКД с клиническими показаниями будет оценена реакция частоты сердечных сокращений на регаденозон. Регаденозон будет вводиться внутривенно в виде фиксированной внутривенной болюсной дозы 400 мкг с последующей промывкой физиологическим раствором 5 мл.

Основные цели этого предложения заключаются в том, чтобы выяснить:

  1. Притупление реакции сердечного ритма на регаденозон является независимым предиктором внезапной сердечной смерти.
  2. Притупленный ответ частоты сердечных сокращений на регаденозон можно использовать в качестве предиктора ответа на ИКД в дополнение к традиционно используемым показателям.

Мы предполагаем, что:

  1. Пациенты с притупленной реакцией ЧСС на регаденозон имеют более высокий риск внезапной сердечной смерти (смерть или соответствующая дефибрилляция сердца). Этот риск сохраняется после учета возраста, пола, фракции выброса левого желудочка, симптомов сердечной недостаточности и приема лекарств.
  2. Пациенты с нормальной реакцией ЧСС на регаденозон имеют низкую частоту событий (смерть или соответствующую дефибрилляцию сердца), несмотря на соответствие текущим показаниям к установке ИКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-80 лет
  • Субъекты женского пола должны быть (а) не менее одного года после менопаузы или хирургически стерильными или (б) не беременными и (в) не кормящими.
  • Субъект должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие

  • Субъект должен быть направлен на ИКД по клиническим показаниям и относиться к одной из следующих групп:

    • субъекты с фракцией выброса левого желудочка менее 35% из-за перенесенного инфаркта миокарда, которые находятся не менее чем через 40 дней после инфаркта миокарда и относятся к функциональному классу II или III по NYHA.
    • субъекты с неишемической дилатационной кардиомиопатией, у которых фракция выброса левого желудочка меньше или равна 35% и которые относятся к функциональному классу NYHA II или III.
    • Субъекты с дисфункцией левого желудочка из-за предшествующего инфаркта миокарда, у которых прошло не менее 40 дней после инфаркта миокарда, фракция выброса левого желудочка менее 30% и они относятся к функциональному классу I по NYHA.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью
  • Субъект с активной тяжелой астмой или хронической обструктивной болезнью легких, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта риску тяжелой бронхоконстрикции.
  • Лечение дипиридамолом, теофиллином, аминофиллином или пентоксифиллином в течение 24 часов после приема регаденозона
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения — в зависимости от того, что дольше до включения в исследование.
  • Субъект с какой-либо предшествующей аллергической реакцией на аминофиллин или другими противопоказаниями к внутривенному введению регаденозона.
  • Субъекты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени или зависимые от кардиостимулятора
  • Субъект с неконтролируемой тяжелой гипертензией (систолическое > 200 мм рт. ст. или диастолическое > 120 мм рт. ст.) или гипотензией до лечения (систолическое АД < 90 мм рт. ст.)
  • Субъект с гемодинамически значимым аортальным стенозом или обструкцией оттока
  • Субъект с декомпенсированной сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по NYHA)
  • Субъект с острым инфарктом миокарда, новым приступом ишемии, чрескожным коронарным вмешательством или аортокоронарным шунтированием в течение 30 дней после приема регаденозона
  • Субъект находится на диализе по поводу терминальной стадии почечной недостаточности или расчетная скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин.
  • Субъекты с трансплантацией сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регаденозон

Перед имплантацией ИКД с клиническими показаниями будет оценена реакция частоты сердечных сокращений на регаденозон. Регаденозон будет вводиться внутривенно в виде фиксированной внутривенной болюсной дозы 400 мкг с последующей промывкой физиологическим раствором 5 мл. Лекарства (включая бета-блокаторы) не будут приниматься утром в день проведения теста. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться на исходном уровне и каждую минуту после болюсного введения регаденозона в течение не менее 5 минут и до тех пор, пока частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к исходному уровню.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Лекарство: регаденозон
Перед имплантацией ИКД с клиническими показаниями будет оценена реакция частоты сердечных сокращений на регаденозон. Регаденозон будет вводиться внутривенно в виде фиксированной внутривенной болюсной дозы 400 мкг с последующей промывкой физиологическим раствором 5 мл. Лекарства (включая бета-блокаторы) не будут приниматься утром в день проведения теста. Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут измеряться на исходном уровне и каждую минуту после болюсного введения регаденозона в течение не менее 5 минут и до тех пор, пока частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к исходному уровню.
Другие имена:
  • Лексискан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внезапная сердечная смерть
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Внезапная сердечная смерть будет определяться как смерть в течение 1 часа после появления симптомов или ненаблюдаемая смерть, при которой пациент наблюдался и чувствовал себя хорошо в течение 24 часов после смерти. Выжившие после прерванной внезапной сердечной смерти, реанимации после остановки сердца и лица, получающие соответствующую терапию ИКД, также будут считаться перенесшими внезапную сердечную смерть и будут включены в первичную конечную точку.
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
смерть от любой причины
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Первая подходящая ИКД-терапия
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
антитахикардическая электрокардиостимуляция или разряд при тахиаритмии, определяемой на основе оценки клинической информации и диагностики устройства как желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Несоответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
ненужная антитахикардическая стимуляция или разряд с помощью ИКД при ритме, который не является истинной фибрилляцией желудочков или желудочковой тахикардией
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Смерть от всех причин или первая адекватная терапия ИКД
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
смерть или антитахикардия; электрокардиостимуляция или шок при тахиаритмии, определяемой на основе оценки клинической информации и диагностики устройства как желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия.
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Внезапная сердечная смерть или соответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.
Внезапная сердечная смерть или антитахикардическая кардиостимуляция или шок при тахиаритмии, определенная на основе оценки клинической информации и диагностики устройства как желудочковая фибрилляция или желудочковая тахикардия
До конца наблюдения медиана наблюдения 40 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGA 12D05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться