Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensrespons på Regadenoson og pludselig hjertedød

12. oktober 2022 opdateret af: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et afstumpet hjertefrekvensrespons på regadenoson er en uafhængig forudsigelse for pludselig hjertedød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjertesvigt og hos dem med en historie med pludselig hjertedød, reducerer en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) dødsraten. Det er dog ikke alle patienter med en ICD, der modtager passende terapi fra den. Uhensigtsmæssige ICD-chok er almindelige og er forbundet med dårligere livskvalitet og øget dødsrate. Vi håber at etablere en bedre forudsigelse for risikoen for pludselig hjertedød og respons på ICD. Vi gennemfører et prospektivt observationsstudie af 150 patienter (18-80 år) med indikation for ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød. Inden implantationen af ​​en klinisk indiceret ICD vil pulsresponsen på regadenoson blive vurderet. Regadenoson vil blive administreret intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdosis på 400 μg efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning.

Hovedformålet med dette forslag er at undersøge, om:

  1. En afstumpet pulsrespons på regadenoson er en uafhængig forudsigelse for pludselig hjertedød.
  2. En afstumpet pulsrespons på regadenoson kan bruges som en forudsigelse af respons på ICD oven på traditionelt anvendte indikatorer.

Vi antager, at:

  1. Patienter med et afstumpet hjertefrekvensrespons på regadenoson har større risiko for pludselig hjertedød (død eller passende hjertedefibrillering). Denne risiko opretholdes efter kontrol for alder, køn, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, hjertesvigtsymptomer og medicinbrug.
  2. Patienter med en normal pulsrespons på regadenoson har en lav frekvens af hændelser (død eller passende hjertedefibrillering) på trods af at de opfylder de nuværende indikationer for at have en ICD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være (a) mindst et år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile eller (b) være ikke-gravide og (c) ikke-ammende.
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at give skriftligt informeret samtykke

  • Forsøgsperson skal henvises til en klinisk indiceret ICD og falde i en af ​​følgende grupper:

    • forsøgspersoner med venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 35 % på grund af tidligere myokardieinfarkt, som er mindst 40 dage efter myokardieinfarkt og er i NYHA funktionel klasse II eller III.
    • forsøgspersoner med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end eller lig med 35 %, og som er i NYHA funktionel klasse II eller III.
    • Personer med venstre ventrikulær dysfunktion på grund af tidligere myokardieinfarkt, som er mindst 40 dage efter myokardieinfarkt, har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 30 % og er i NYHA funktionel klasse I.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Forsøgsperson med aktiv svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, som efter investigators mening giver forsøgspersonen risiko for alvorlig bronkokonstriktion
  • Behandling med dipyridamol, theophyllin, aminofyllin eller pentoxifyllin inden for 24 timer efter modtagelse af regadenoson
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst før studiestart
  • Person med tidligere allergisk reaktion på aminofyllin eller anden kontraindikation for at få intravenøs regadenoson
  • Personer med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller afhængige af pacemaker
  • Person med ukontrolleret svær hypertension (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk >120 mmHg) eller hypotension før behandling (systolisk blodtryk <90 mmHg)
  • Person med hæmodynamisk signifikant aortastenose eller obstruktion af udstrømningskanalen
  • Person med dekompenseret hjertesvigt (NYHA funktionsklasse IV)
  • Person med akut myokardieinfarkt, ny indbrud af iskæmi, perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation inden for 30 dage efter modtagelse af regadenoson
  • Personen er i dialyse for nyresygdom i slutstadiet eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min.
  • Personer med hjertetransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regadenoson

Inden implantationen af ​​en klinisk indiceret ICD vil pulsresponsen på regadenoson blive vurderet. Regadenoson vil blive administreret intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdosis på 400 μg efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning. Medicin (inklusive betablokkere) vil blive tilbageholdt om morgenen for testen. Hjertefrekvensen og blodtrykket vil blive målt ved baseline og hvert minut efter regadenoson bolus i mindst 5 minutter, og indtil pulsen og blodtrykket tydeligt vender tilbage mod baseline.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Medicin: regadenoson
Inden implantationen af ​​en klinisk indiceret ICD vil pulsresponsen på regadenoson blive vurderet. Regadenoson vil blive administreret intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdosis på 400 μg efterfulgt af en 5 ml saltvandsskylning. Medicin (inklusive betablokkere) vil blive tilbageholdt om morgenen for testen. Hjertefrekvensen og blodtrykket vil blive målt ved baseline og hvert minut efter regadenoson bolus i mindst 5 minutter, og indtil pulsen og blodtrykket tydeligt vender tilbage mod baseline.
Andre navne:
  • Leksiskansk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Pludselig hjertedød vil blive defineret som død inden for 1 time efter symptomdebut, eller et uobserveret dødsfald, hvor patienten blev set og kendt for at have det godt inden for 24 timer efter døden. Overlevende efter aborteret pludselig hjertedød, genoplivet hjertestop og dem, der modtager passende ICD-terapi, vil også blive anset for at have oplevet pludselig hjertedød og vil blive inkluderet i det primære endepunkt.
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
død af enhver årsag
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Første passende ICD-terapi
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock for takykardi bestemt ved evaluering af den kliniske information og af enhedsdiagnostik til at være enten ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
unødvendig antitakykardi-stimulering eller -chok leveret af ICD'en for en rytme, der ikke er ægte ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Død af alle årsager eller første passende ICD-terapi
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
døds- eller antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock for takykardi bestemt ved evaluering af den kliniske information og af enhedens diagnostik til at være enten ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Pludselig hjertedød eller passende ICD-terapi
Tidsramme: Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder
Pludselig hjertedød eller antitakykardi-stimuleringsterapi eller shock for takyarytmi, bestemt ved evaluering af den kliniske information og af enhedens diagnostik til at være enten ventrikulær fibrillation eller ventrikulær takykardi
Indtil afslutning af opfølgning, median opfølgning 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGA 12D05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med regadenoson

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner