Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertefrekvensrespons på Regadenoson og plutselig hjertedød

12. oktober 2022 oppdatert av: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne studien er å finne ut om en avstumpet hjertefrekvensrespons på regadenoson er en uavhengig prediktor for plutselig hjertedød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med hjertesvikt og hos de med en historie med plutselig hjertedød, reduserer en implanterbar hjertedefibrillator (ICD) dødsraten. Imidlertid får ikke alle pasienter med en ICD passende terapi fra den. Upassende ICD-sjokk er vanlig og er assosiert med dårligere livskvalitet og økt dødsrate. Vi håper å etablere en bedre prediktor for risiko for plutselig hjertedød og respons på ICD. Vi gjennomfører en prospektiv observasjonsstudie av 150 pasienter (18-80 år) med indikasjon for ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød. Før implantasjon av en klinisk indisert ICD, vil hjertefrekvensresponsen på regadenoson bli vurdert. Regadenoson vil bli administrert intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdose på 400 μg etterfulgt av en 5 ml saltvannsspyling.

Hovedformålet med dette forslaget er å undersøke om:

  1. En avstumpet hjertefrekvensrespons på regadenoson er en uavhengig prediktor for plutselig hjertedød.
  2. En stump hjertefrekvensrespons på regadenoson kan brukes som en prediktor for respons på ICD på toppen av tradisjonelt brukte indikatorer.

Vi antar at:

  1. Pasienter med en avstumpet hjertefrekvensrespons på regadenoson har høyere risiko for plutselig hjertedød (død eller passende hjertedefibrillering). Denne risikoen opprettholdes etter kontroll for alder, kjønn, venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, hjertesviktsymptomer og medisinbruk.
  2. Pasienter med normal hjertefrekvensrespons på regadenoson har lav frekvens av hendelser (død eller passende hjertedefibrillering) til tross for at de møter gjeldende indikasjoner for å ha en ICD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-80 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være (a) minst ett år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile eller (b) være ikke-gravide og (c) ikke-ammende.
  • Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke

  • Forsøkspersonen må henvises til en klinisk indisert ICD og falle inn i en av følgende grupper:

    • forsøkspersoner med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 % på grunn av tidligere hjerteinfarkt som er minst 40 dager etter hjerteinfarkt og er i NYHA funksjonell klasse II eller III.
    • personer med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati som har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 35 % og som er i NYHA funksjonell klasse II eller III.
    • Personer med venstre ventrikkel dysfunksjon på grunn av tidligere hjerteinfarkt som er minst 40 dager etter hjerteinfarkt, har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %, og er i NYHA funksjonell klasse I.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Person med aktiv alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som etter etterforskerens mening setter pasienten i fare for alvorlig bronkokonstriksjon
  • Behandling med dipyridamol, teofyllin, aminofyllin eller pentoksifyllin innen 24 timer etter regadenoson
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider - avhengig av hva som er lengst før studiestart
  • Person med tidligere allergisk respons på aminofyllin eller annen kontraindikasjon for å få intravenøs regadenoson
  • Personer med andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering eller avhengig av pacemaker
  • Person med ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk >120 mmHg) eller hypotensjon før behandling (systolisk BP <90 mmHg)
  • Person med hemodynamisk signifikant aortastenose eller obstruksjon i utløpskanalen
  • Person med dekompensert hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV)
  • Person med akutt hjerteinfarkt, ny debut av iskemi, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innen 30 dager etter regadenoson
  • Personen er i dialyse for nyresykdom i sluttstadiet eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min.
  • Personer med hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Regadenoson

Før implantasjon av en klinisk indisert ICD, vil hjertefrekvensresponsen på regadenoson bli vurdert. Regadenoson vil bli administrert intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdose på 400 μg etterfulgt av en 5 ml saltvannsspyling. Medisiner (inkludert betablokkere) vil bli holdt tilbake om morgenen for testen. Hjertefrekvensen og blodtrykket vil bli målt ved baseline og hvert minutt etter regadenoson bolus i minst 5 minutter og inntil hjertefrekvensen og blodtrykket er tydelig på vei tilbake mot baseline.

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Legemiddel: regadenoson
Før implantasjon av en klinisk indisert ICD, vil hjertefrekvensresponsen på regadenoson bli vurdert. Regadenoson vil bli administrert intravenøst ​​som en fast intravenøs bolusdose på 400 μg etterfulgt av en 5 ml saltvannsspyling. Medisiner (inkludert betablokkere) vil bli holdt tilbake om morgenen for testen. Hjertefrekvensen og blodtrykket vil bli målt ved baseline og hvert minutt etter regadenoson bolus i minst 5 minutter og inntil hjertefrekvensen og blodtrykket er tydelig på vei tilbake mot baseline.
Andre navn:
  • Lexiscan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Plutselig hjertedød vil bli definert som død innen 1 time etter symptomdebut, eller et uobservert dødsfall der pasienten ble sett og kjent for å ha det bra innen 24 timer etter døden. Overlevende etter abortert plutselig hjertedød, gjenopplivet hjertestans og de som får passende ICD-terapi vil også anses å ha opplevd plutselig hjertedød og vil inkluderes i det primære endepunktet.
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
død uansett årsak
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Første passende ICD-terapi
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
antitakykardi-stimuleringsterapi eller sjokk for takykardi bestemt ved evaluering av den kliniske informasjonen og av enhetsdiagnostikk til å være enten ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Upassende ICD-terapi
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
unødvendig antitakykardi-stimulering eller sjokk levert av ICD for en rytme som ikke er ekte ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Død av alle årsaker eller første passende ICD-terapi
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
døds- eller antitakykardi-stimuleringsterapi eller sjokk for takykardi bestemt ved evaluering av den kliniske informasjonen og av enhetsdiagnostikk til å være enten ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Plutselig hjertedød eller passende ICD-terapi
Tidsramme: Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder
Plutselig hjertedød eller antitakykardi-stimuleringsterapi eller sjokk for takykardi bestemt ved evaluering av den kliniske informasjonen og av enhetsdiagnostikk til å være enten ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi
Frem til slutt oppfølging, median oppfølging 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGA 12D05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertedød

Kliniske studier på regadenoson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere