Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmus-válasz Regadenosonra és hirtelen szívhalálra

2022. október 12. frissítette: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a regadenozonra adott tompa pulzusszám független előrejelzője-e a hirtelen szívhalálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és azoknál, akiknek anamnézisében hirtelen szívhalál szerepel, az implantálható szívdefibrillátor (ICD) csökkenti a halálozási arányt. Azonban nem minden ICD-ben szenvedő beteg kap tőle megfelelő terápiát. A nem megfelelő ICD-sokkok gyakoriak, és az életminőség romlásával és a halálozási arány növekedésével járnak. Reméljük, hogy jobb előrejelzést adunk a hirtelen szívhalál kockázatáról és az ICD-re adott válaszreakcióról. Prospektív megfigyeléses vizsgálatot végzünk 150 (18-80 éves) beteg bevonásával, akiknek indikációja az ICD beültetése a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére. A klinikailag javallott ICD beültetése előtt felmérik a regadenozonra adott pulzusszám-választ. A Regadenosont intravénásan kell beadni fix, 400 μg-os intravénás bólusként, amelyet 5 ml-es sóoldat követ.

E javaslat fő célja annak megvizsgálása, hogy:

  1. A regadenozonra adott tompa pulzusszám független előrejelzője a hirtelen szívhalálnak.
  2. A regadenozonra adott tompa szívritmus-válasz a hagyományosan használt indikátorok mellett az ICD-re adott válasz előrejelzőjeként is használható.

Feltételezzük, hogy:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél a regadenozonra tompult szívfrekvencia-válasz alakul ki, nagyobb a hirtelen szívhalál (halál vagy megfelelő szívdefibrilláció) kockázata. Ez a kockázat az életkor, a nem, a bal kamrai ejekciós frakció, a szívelégtelenség tünetei és a gyógyszerhasználat ellenőrzése után is fennmarad.
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél a regadenozonra normális szívfrekvencia-válasz reagál, alacsony az események (halál vagy megfelelő szívdefibrilláció) aránya, annak ellenére, hogy teljesítik az ICD jelenlegi indikációit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-80 év
  • A női alanyoknak (a) legalább egy évvel a menopauza után vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy (b) nem terheseknek és (c) nem szoptatósnak.
  • Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

  • Az alanynak klinikailag indokolt ICD-re kell utalnia, és a következő csoportok egyikébe kell tartoznia:

    • olyan alanyok, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója kevesebb, mint 35% korábbi miokardiális infarktus miatt, akik legalább 40 nappal a miokardiális infarktus után vannak, és a NYHA II. vagy III. funkcionális osztályba tartoznak.
    • nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő alanyok, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója legfeljebb 35%, és akik a NYHA II. vagy III. funkcionális osztályba tartoznak.
    • Korábbi szívinfarktus miatt bal kamrai diszfunkcióban szenvedő alanyok, akik legalább 40 nappal a miokardiális infarktus után vannak, a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%, és a NYHA I. funkcionális osztályába tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő
  • Aktív, súlyos asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos hörgőszűkület kockázatának teszi ki az alanyt
  • Kezelés dipiridamollal, teofillinnel, aminofillinnel vagy pentoxifillinnel a regadenoson beadását követő 24 órán belül
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel 30 napon vagy 5 felezési időn belül – attól függően, hogy melyik a hosszabb a vizsgálatba való belépés előtt
  • Olyan alany, aki korábban allergiás reakciót mutatott az aminofillinre, vagy egyéb ellenjavallat az intravénás regadenozon kezelésre
  • Másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokádban szenvedő vagy pacemaker-függő személyek
  • Nem kontrollált, súlyos magas vérnyomásban (szisztolés > 200 Hgmm vagy diasztolés > 120 Hgmm) vagy kezelés előtti hipotenzióban (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) szenved.
  • Hemodinamikailag jelentős aortaszűkületben vagy kiáramlási traktus-elzáródásban szenvedő alany
  • Dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő alany (NYHA IV. funkcionális osztály)
  • Akut miokardiális infarktuson, újonnan fellépő ischaemián, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy koszorúér bypass graftban szenvedő alany a regadenozon kezelését követő 30 napon belül
  • Az alany végstádiumú vesebetegség miatt dialízis alatt áll, vagy becsült glomeruláris filtrációs sebessége < 15 ml/perc
  • Szívátültetésen átesett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Regadenoson

A klinikailag javallott ICD beültetése előtt felmérik a regadenozonra adott pulzusszám-választ. A Regadenosont intravénásan kell beadni fix, 400 μg-os intravénás bólusként, amelyet 5 ml-es sóoldat követ. A vizsgálat reggelén a gyógyszereket (beleértve a béta-blokkolókat is) visszatartják. A pulzusszámot és a vérnyomást a kiinduláskor és minden percben mérik a regadenoson bólus beadása után legalább 5 percig, és mindaddig, amíg a pulzusszám és a vérnyomás egyértelműen vissza nem tér a kiindulási értékhez.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Drog: regadenoson
A klinikailag javallott ICD beültetése előtt felmérik a regadenozonra adott pulzusszám-választ. A Regadenosont intravénásan kell beadni fix, 400 μg-os intravénás bólusként, amelyet 5 ml-es sóoldat követ. A vizsgálat reggelén a gyógyszereket (beleértve a béta-blokkolókat is) visszatartják. A pulzusszámot és a vérnyomást a kiinduláskor és minden percben mérik a regadenoson bólus beadása után legalább 5 percig, és mindaddig, amíg a pulzusszám és a vérnyomás egyértelműen vissza nem tér a kiindulási értékhez.
Más nevek:
  • Lexiscan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hirtelen szívhalál
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Hirtelen szívhalálnak minősül a tünetek megjelenésétől számított 1 órán belüli halál, vagy olyan nem megfigyelt haláleset, amelyben a beteget a halált követő 24 órán belül észlelték és jól érzi magát. Az abortált hirtelen szívhalál túlélőit, az újraélesztett szívleállást és a megfelelő ICD-terápiában részesülőket szintén hirtelen szívhalált átéltnek kell tekinteni, és az elsődleges végpontba tartoznak.
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halál
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
halál bármilyen okból
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Első megfelelő ICD-terápia
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
antitachycardia ingerlés vagy sokk tachyarrhythmia esetén, amelyet a klinikai információk kiértékelése és az eszközdiagnosztika alapján kamrafibrillációnak vagy kamrai tachycardiának határoztak meg
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Nem megfelelő ICD-terápia
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
szükségtelen antitachycardiás ingerlés vagy sokk, amelyet az ICD ad ki olyan ritmushoz, amely nem valódi kamrai fibrilláció vagy kamrai tachycardia
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Minden ok miatti halál vagy első megfelelő ICD-terápia
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
halálos vagy antitachycardiás ingerkezelés vagy sokk tachyarrhythmia miatt, amelyet a klinikai információk kiértékelése és a készülék diagnosztikája kamrafibrillációnak vagy kamrai tachycardiának határoz meg
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Hirtelen szívhalál vagy megfelelő ICD-terápia
Időkeret: Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap
Hirtelen szívhalál vagy antitachycardiás ingerkezelés vagy sokk tachyarrhythmia miatt, amelyet a klinikai információk kiértékelése és a készülék diagnosztikája kamrafibrillációnak vagy kamrai tachycardiának határoztak meg.
Az utánkövetés végéig, medián követési idő 40 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGA 12D05

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel