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レガデノソンと心臓突然死に対する心拍数の反応

2022年10月12日 更新者:Fadi Hage, MD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、レガデノソンに対する心拍数反応の鈍化が心臓突然死の独立した予測因子であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

心不全患者および心臓突然死の既往歴のある患者では、埋め込み型心臓除細動器 (ICD) が死亡率を低下させます。 ただし、すべての ICD 患者が適切な治療を受けられるわけではありません。 不適切な ICD ショックは一般的であり、生活の質の低下と死亡率の上昇に関連しています。 心臓突然死のリスクとICDへの反応のより良い予測因子を確立したいと考えています。 私たちは、心臓突然死の一次予防を目的とした ICD 移植の適応となる 150 人の患者 (18 ~ 80 歳) の前向き観察研究を実施しています。 臨床的に示されるICDの移植前に、レガデノソンに対する心拍数反応が評価される。 レガデノソンは、400μgの固定静脈内ボーラス用量として静脈内投与され、続いて5mLの生理食塩水がフラッシュされます。

この提案の主な目的は、次のことを調査することです。

  1. レガデノソンに対する心拍数反応の鈍化は、心臓突然死の独立した予測因子です。
  2. レガデノソンに対する鈍化した心拍数反応は、伝統的に使用されている指標に加えて、ICD に対する反応の予測因子として使用できます。

次のように仮定します。

  1. レガデノソンに対する心拍数反応が鈍い患者は、心臓突然死(死亡または適切な心臓除細動)のリスクが高くなります。 このリスクは、年齢、性別、左心室駆出率、心不全の症状、および薬の使用を制御した後も維持されます。
  2. レガデノソンに対する心拍数反応が正常な患者は、現在の ICD の適応を満たしているにもかかわらず、イベント (死亡または適切な心臓除細動) の発生率が低い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 19~80歳
  • 女性被験者は、(a) 閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に無菌である、または (b) 妊娠していないこと、および (c) 授乳していないこと。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
  • 被験者は、臨床的に示されたICDに紹介され、次のグループのいずれかに該当する必要があります。

    • -心筋梗塞後少なくとも40日であり、NYHA機能クラスIIまたはIIIにある、以前の心筋梗塞による左室駆出率が35%未満の被験者。
    • -左室駆出率が35%以下で、NYHA機能クラスIIまたはIIIの非虚血性拡張型心筋症の被験者。
    • -心筋梗塞後少なくとも40日であり、左心室駆出率が30%未満であり、NYHA機能クラスIにある、以前の心筋梗塞による左心室機能不全の被験者。

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性被験者
  • -活動的な重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患を患っている被験者。治験責任医師の意見では、被験者を重度の気管支収縮のリスクにさらしている
  • -レガデノソンを受け取ってから24時間以内にジピリダモール、テオフィリン、アミノフィリンまたはペントキシフィリンによる治療
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬による治療 - 研究登録前のいずれか長い方
  • -アミノフィリンに対する以前のアレルギー反応またはその他の静脈内レガデノソンの禁忌がある被験者
  • -2度または3度の房室ブロックまたはペースメーカーに依存している被験者
  • -制御されていない重度の高血圧(収縮期> 200 mmHgまたは拡張期> 120 mmHg)または治療前の低血圧(収縮期血圧<90 mmHg)の被験者
  • -血行力学的に重要な大動脈狭窄または流出路閉塞のある被験者
  • 非代償性心不全の被験者 (NYHA 機能クラス IV)
  • -急性心筋梗塞、虚血の新たな発症、経皮的冠動脈インターベンション、またはレガデノソン投与後30日以内の冠動脈バイパス移植を受けた被験者
  • -被験者は末期腎疾患のために透析を受けているか、推定糸球体濾過率が15 mL /分未満です
  • 心臓移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レガデノソン

臨床的に示されるICDの移植前に、レガデノソンに対する心拍数反応が評価される。 レガデノソンは、400μgの固定静脈内ボーラス用量として静脈内投与され、続いて5mLの生理食塩水がフラッシュされます。 薬(ベータブロッカーを含む)は、テストの朝に差し控えられます。 心拍数と血圧は、ベースラインで測定され、心拍数と血圧が明らかにベースラインに戻るまで、少なくとも 5 分間、レガデノソン ボーラス投与後 1 分ごとに測定されます。

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臨床的に示されるICDの移植前に、レガデノソンに対する心拍数反応が評価される。 レガデノソンは、400μgの固定静脈内ボーラス用量として静脈内投与され、続いて5mLの生理食塩水がフラッシュされます。 薬(ベータブロッカーを含む)は、テストの朝に差し控えられます。 心拍数と血圧は、ベースラインで測定され、心拍数と血圧が明らかにベースラインに戻るまで、少なくとも 5 分間、レガデノソン ボーラス投与後 1 分ごとに測定されます。
他の名前:
  • レキシカン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓突然死
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
心臓突然死は、症状の発症から 1 時間以内の死亡、または死亡後 24 時間以内に患者が観察され、経過が良好であることがわかっている観察されていない死亡と定義されます。 中絶された心臓突然死、蘇生された心停止の生存者、および適切な ICD 治療を受けている生存者も、心臓突然死を経験したと見なされ、主要エンドポイントに含まれます。
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
あらゆる原因による死亡
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
最初の適切な ICD 療法
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
抗頻脈ペーシング療法または頻脈性不整脈に対するショック
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
不適切な ICD 療法
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
真の心室細動または心室頻拍ではないリズムのために ICD によって供給される不必要な抗頻脈ペーシングまたはショック
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
全死因または最初の適切な ICD 療法
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
死亡または抗頻脈 臨床情報の評価およびデバイス診断によって心室細動または心室頻拍であると判断された頻脈性不整脈に対するペーシング療法またはショック
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
心臓突然死または適切なICD治療
時間枠:フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月
-突然の心臓死または抗頻脈ペーシング療法または頻脈性不整脈に対するショック 臨床情報の評価およびデバイス診断により、心室細動または心室頻拍のいずれかであると判断された
フォローアップ終了まで、フォローアップ中央値40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fadi G Hage, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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