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Réponse de la fréquence cardiaque au régadénoson et à la mort cardiaque subite

12 octobre 2022 mis à jour par: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si une réponse émoussée de la fréquence cardiaque au régadénoson est un facteur prédictif indépendant de mort cardiaque subite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant des antécédents de mort cardiaque subite, un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) réduit les taux de mortalité. Cependant, tous les patients porteurs d'un DAI ne reçoivent pas un traitement approprié de celui-ci. Les chocs DAI inappropriés sont courants et sont associés à une moins bonne qualité de vie et à une augmentation du taux de mortalité. Nous espérons établir un meilleur prédicteur du risque de mort cardiaque subite et de la réponse au CIM. Nous menons une étude observationnelle prospective de 150 patients (18-80 ans) avec une indication pour l'implantation d'un DAI pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite. Avant l'implantation d'un DAI cliniquement indiqué, la réponse de la fréquence cardiaque au régadénoson sera évaluée. Regadenoson sera administré par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus intraveineux fixe de 400 μg suivi d'un rinçage salin de 5 mL.

Les principaux objectifs de cette proposition sont de déterminer si :

  1. Une réponse émoussée de la fréquence cardiaque au régadénoson est un facteur prédictif indépendant de mort cardiaque subite.
  2. Une réponse émoussée de la fréquence cardiaque au régadénoson peut être utilisée comme prédicteur de la réponse au CIM en plus des indicateurs traditionnellement utilisés.

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Les patients dont la réponse de la fréquence cardiaque au régadénoson est atténuée présentent un risque plus élevé de mort cardiaque subite (décès ou défibrillation cardiaque appropriée). Ce risque est maintenu après contrôle de l'âge, du sexe, de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, des symptômes d'insuffisance cardiaque et de la prise de médicaments.
  2. Les patients dont la fréquence cardiaque répond normalement au régadénoson ont un faible taux d'événements (décès ou défibrillation cardiaque appropriée) bien qu'ils satisfassent aux indications actuelles d'avoir un DCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 19-80 ans
  • Les sujets féminins doivent être (a) au moins un an après la ménopause ou stériles chirurgicalement ou (b) être non enceintes et (c) non allaitantes.
  • Le sujet doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

  • Le sujet doit être référé pour un DAI cliniquement indiqué et appartenir à l'un des groupes suivants :

    • sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 % en raison d'un infarctus du myocarde antérieur qui sont au moins 40 jours après l'infarctus du myocarde et sont en classe fonctionnelle II ou III de la NYHA.
    • les sujets atteints de cardiomyopathie dilatée non ischémique qui ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 35 % et qui sont en classe fonctionnelle II ou III de la NYHA.
    • - Sujets présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche dû à un infarctus du myocarde antérieur qui sont au moins 40 jours après l'infarctus du myocarde, ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30% et sont en classe fonctionnelle NYHA I.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Sujet souffrant d'asthme sévère actif ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque de bronchoconstriction sévère
  • Traitement par dipyridamole, théophylline, aminophylline ou pentoxifylline dans les 24 heures suivant l'administration de régadénoson
  • Traitement avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies - selon la période la plus longue avant l'entrée à l'étude
  • Sujet présentant une réponse allergique antérieure à l'aminophylline ou une autre contre-indication à recevoir du régadénoson par voie intraveineuse
  • Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou dépendants d'un stimulateur cardiaque
  • Sujet présentant une hypertension sévère non contrôlée (systolique> 200 mmHg ou diastolique> 120 mmHg) ou une hypotension avant le traitement (TA systolique <90 mmHg)
  • Sujet présentant une sténose aortique significative sur le plan hémodynamique ou une obstruction des voies d'éjection
  • Sujet présentant une insuffisance cardiaque décompensée (classe fonctionnelle IV de la NYHA)
  • Sujet présentant un infarctus aigu du myocarde, une nouvelle apparition d'ischémie, une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aortocoronarien dans les 30 jours suivant la réception du régadénoson
  • Le sujet est sous dialyse pour une insuffisance rénale terminale ou a un taux de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min
  • Sujets ayant subi une transplantation cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Regadenoson

Avant l'implantation d'un DAI cliniquement indiqué, la réponse de la fréquence cardiaque au régadénoson sera évaluée. Regadenoson sera administré par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus intraveineux fixe de 400 μg suivi d'un rinçage salin de 5 mL. Les médicaments (y compris les bêta-bloquants) seront suspendus le matin du test. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées au départ et toutes les minutes après le bolus de régadénoson pendant au moins 5 minutes et jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la tension artérielle reviennent clairement vers la valeur de référence.

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Médicament: régadénoson
Avant l'implantation d'un DAI cliniquement indiqué, la réponse de la fréquence cardiaque au régadénoson sera évaluée. Regadenoson sera administré par voie intraveineuse sous la forme d'un bolus intraveineux fixe de 400 μg suivi d'un rinçage salin de 5 mL. Les médicaments (y compris les bêta-bloquants) seront suspendus le matin du test. La fréquence cardiaque et la tension artérielle seront mesurées au départ et toutes les minutes après le bolus de régadénoson pendant au moins 5 minutes et jusqu'à ce que la fréquence cardiaque et la tension artérielle reviennent clairement vers la valeur de référence.
Autres noms:
  • Lexique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque subite
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
La mort cardiaque subite sera définie comme un décès dans l'heure qui suit l'apparition des symptômes ou un décès non observé dans lequel le patient a été vu et dont on sait qu'il va bien dans les 24 heures suivant le décès. Les survivants d'une mort cardiaque subite avortée, d'un arrêt cardiaque ressuscité et ceux recevant un traitement DAI approprié seront également considérés comme ayant subi une mort cardiaque subite et seront inclus dans le critère d'évaluation principal.
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
mort quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
Première thérapie ICD appropriée
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
thérapie de stimulation antitachycardique ou choc pour tachyarythmie déterminé par l'évaluation des informations cliniques et par les diagnostics du dispositif comme étant soit une fibrillation ventriculaire, soit une tachycardie ventriculaire
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
Thérapie ICD inappropriée
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
stimulation antitachycardique inutile ou choc délivré par le DAI pour un rythme qui n'est pas une véritable fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
Décès toutes causes confondues ou premier traitement DAI approprié
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
mort ou thérapie de stimulation antitachycardique ou choc pour tachyarythmie déterminé par l'évaluation des informations cliniques et par les diagnostics du dispositif comme étant soit une fibrillation ventriculaire, soit une tachycardie ventriculaire
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
Mort cardiaque subite ou thérapie ICD appropriée
Délai: Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois
Mort cardiaque subite ou thérapie de stimulation antitachycardique ou choc pour tachyarythmie déterminé par l'évaluation des informations cliniques et par les diagnostics de l'appareil comme étant soit une fibrillation ventriculaire, soit une tachycardie ventriculaire
Jusqu'à la fin du suivi, suivi médian de 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGA 12D05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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