Respuesta de la frecuencia cardíaca al regadenosón y muerte súbita cardíaca
12 de octubre de 2022 actualizado por: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
El propósito de este estudio es determinar si una respuesta de frecuencia cardíaca embotada al regadenosón es un predictor independiente de muerte cardíaca súbita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con insuficiencia cardíaca y en aquellos con antecedentes de muerte cardíaca súbita, un desfibrilador cardíaco implantable (DCI) reduce las tasas de mortalidad. Sin embargo, no todos los pacientes con un ICD reciben la terapia adecuada de este. Las descargas inapropiadas del ICD son comunes y se asocian con una peor calidad de vida y una mayor tasa de mortalidad. Esperamos establecer un mejor predictor de riesgo de muerte súbita cardiaca y de respuesta al DAI. Estamos realizando un estudio observacional prospectivo de 150 pacientes (18-80 años) con indicación de implante de DAI para prevención primaria de muerte súbita cardiaca. Antes de la implantación de un DAI clínicamente indicado, se evaluará la respuesta de la frecuencia cardíaca al regadenosón. El regadenosón se administrará por vía intravenosa como una dosis en bolo intravenosa fija de 400 μg seguida de un lavado con solución salina de 5 ml.
Los principales objetivos de esta propuesta son investigar si:
- Una respuesta de frecuencia cardíaca embotada al regadenosón es un predictor independiente de muerte cardíaca súbita.
- Una respuesta de frecuencia cardíaca embotada al regadenosón se puede utilizar como predictor de la respuesta al DAI además de los indicadores utilizados tradicionalmente.
Hipotetizamos que:
- Los pacientes con una respuesta de frecuencia cardíaca embotada al regadenosón tienen un mayor riesgo de muerte cardíaca súbita (muerte o desfibrilación cardíaca adecuada). Este riesgo se mantiene después de controlar por edad, sexo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, síntomas de insuficiencia cardíaca y uso de medicamentos.
- Los pacientes con una respuesta de frecuencia cardíaca normal al regadenosón tienen una baja tasa de eventos (muerte o desfibrilación cardíaca apropiada) a pesar de cumplir con las indicaciones actuales para tener un DAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-80 años
- Las mujeres deben ser (a) al menos un año después de la menopausia o estériles quirúrgicamente o (b) no estar embarazadas y (c) no amamantar.
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
El sujeto debe ser remitido para un ICD clínicamente indicado y pertenecer a uno de los siguientes grupos:
- sujetos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35 % debido a un infarto de miocardio previo que hayan pasado al menos 40 días desde el infarto de miocardio y se encuentren en clase funcional II o III de la NYHA.
- sujetos con miocardiopatía dilatada no isquémica que tengan una fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 35% y que se encuentren en clase funcional II o III de la NYHA.
- Sujetos con disfunción del ventrículo izquierdo debido a un infarto de miocardio previo que tienen al menos 40 días después del infarto de miocardio, tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 % y están en clase funcional I de la NYHA.
Criterio de exclusión:
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
- Sujeto con asma grave activa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que, en opinión del investigador, pone al sujeto en riesgo de broncoconstricción grave
- Tratamiento con dipiridamol, teofilina, aminofilina o pentoxifilina dentro de las 24 horas de haber recibido regadenosón
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes del ingreso al estudio
- Sujeto con cualquier respuesta alérgica previa a la aminofilina u otra contraindicación para recibir regadenosón intravenoso
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o dependientes de marcapasos
- Sujeto con hipertensión grave no controlada (sistólica > 200 mmHg o diastólica > 120 mmHg) o hipotensión previa al tratamiento (PA sistólica < 90 mmHg)
- Sujeto con estenosis aórtica hemodinámicamente significativa u obstrucción del tracto de salida
- Sujeto con insuficiencia cardiaca descompensada (clase funcional IV de la NYHA)
- Sujeto con infarto agudo de miocardio, nueva aparición de isquemia, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de los 30 días posteriores a la recepción de regadenosón
- El sujeto está en diálisis por enfermedad renal en etapa terminal o tiene una tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min
- Sujetos con trasplante cardíaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regadenosón
Antes de la implantación de un DAI clínicamente indicado, se evaluará la respuesta de la frecuencia cardíaca al regadenosón. El regadenosón se administrará por vía intravenosa como una dosis en bolo intravenosa fija de 400 μg seguida de un lavado con solución salina de 5 ml. Los medicamentos (incluidos los bloqueadores beta) no se tomarán la mañana del examen. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán al inicio y cada minuto después del bolo de regadenosón durante al menos 5 minutos y hasta que la frecuencia cardíaca y la presión arterial regresen claramente a la línea base. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Antes de la implantación de un DAI clínicamente indicado, se evaluará la respuesta de la frecuencia cardíaca al regadenosón.
El regadenosón se administrará por vía intravenosa como una dosis en bolo intravenosa fija de 400 μg seguida de un lavado con solución salina de 5 ml.
Los medicamentos (incluidos los bloqueadores beta) no se tomarán la mañana del examen.
La frecuencia cardíaca y la presión arterial se medirán al inicio y cada minuto después del bolo de regadenosón durante al menos 5 minutos y hasta que la frecuencia cardíaca y la presión arterial regresen claramente a la línea base.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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La muerte cardíaca súbita se define como la muerte dentro de 1 hora del inicio de los síntomas, o una muerte no observada en la que se vio al paciente y se sabía que estaba bien dentro de las 24 horas posteriores a la muerte.
También se considerará que los sobrevivientes de muerte cardíaca súbita abortada, paro cardíaco reanimado y aquellos que reciben la terapia adecuada con DAI han experimentado muerte cardíaca súbita y se incluirán en el punto final primario.
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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muerte por cualquier causa
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Primera terapia ICD apropiada
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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terapia de estimulación antitaquicardia o descarga para la taquiarritmia determinada por la evaluación de la información clínica y por el diagnóstico del dispositivo como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Terapia ICD inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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electroestimulación antitaquicardia innecesaria o descarga administrada por el ICD para un ritmo que no es una verdadera fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Muerte por todas las causas o primera terapia adecuada con DAI
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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muerte o terapia de estimulación antitaquicardia o shock por taquiarritmia determinada por la evaluación de la información clínica y por el diagnóstico del dispositivo como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Muerte súbita cardíaca o terapia adecuada de ICD
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Muerte cardíaca súbita o terapia de estimulación antitaquicardia o shock por taquiarritmia determinado por la evaluación de la información clínica y por el diagnóstico del dispositivo como fibrilación ventricular o taquicardia ventricular
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Hasta el final del seguimiento, mediana de seguimiento 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hage FG, Heo J, Franks B, Belardinelli L, Blackburn B, Wang W, Iskandrian AE. Differences in heart rate response to adenosine and regadenoson in patients with and without diabetes mellitus. Am Heart J. 2009 Apr;157(4):771-6. doi: 10.1016/j.ahj.2009.01.011. Epub 2009 Mar 6.
- Hage FG, Perry G, Heo J, Iskandrian AE. Blunting of the heart rate response to adenosine and regadenoson in relation to hyperglycemia and the metabolic syndrome. Am J Cardiol. 2010 Mar 15;105(6):839-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.11.042.
- Hage FG, Dean P, Bhatia V, Iqbal F, Heo J, Iskandrian AE. The prognostic value of the heart rate response to adenosine in relation to diabetes mellitus and chronic kidney disease. Am Heart J. 2011 Aug;162(2):356-62. doi: 10.1016/j.ahj.2011.05.014. Epub 2011 Jul 18.
- Hage FG, Dean P, Iqbal F, Heo J, Iskandrian AE. A blunted heart rate response to regadenoson is an independent prognostic indicator in patients undergoing myocardial perfusion imaging. J Nucl Cardiol. 2011 Dec;18(6):1086-94. doi: 10.1007/s12350-011-9429-1. Epub 2011 Jul 22.
- Iqbal FM, Al Jaroudi W, Sanam K, Sweeney A, Heo J, Iskandrian AE, Hage FG. Reclassification of cardiovascular risk in patients with normal myocardial perfusion imaging using heart rate response to vasodilator stress. Am J Cardiol. 2013 Jan 15;111(2):190-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.09.013. Epub 2012 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Muerte Súbita
- Paro cardíaco
- Muerte
- Muerte Súbita Cardíaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Agonistas del receptor de adenosina A2
- Regadenosón
Otros números de identificación del estudio
- REGA 12D05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .