Reaktion der Herzfrequenz auf Regadenoson und plötzlichen Herztod

Einschlusskriterien:

• Alter 19-80 Jahre
• Weibliche Probanden müssen (a) mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein oder (b) nicht schwanger sein und (c) nicht stillen.
• Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

• Das Subjekt muss für einen klinisch indizierten ICD überwiesen werden und in eine der folgenden Gruppen fallen:

  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 % aufgrund eines früheren Myokardinfarkts, die mindestens 40 Tage nach dem Myokardinfarkt zurückliegen und in NYHA-Funktionsklasse II oder III sind.
  • Patienten mit nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie, die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 35 % haben und die in NYHA-Funktionsklasse II oder III sind.
  • Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion aufgrund eines früheren Myokardinfarkts, die mindestens 40 Tage nach dem Myokardinfarkt sind, eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 % aufweisen und in der NYHA-Funktionsklasse I sind.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
• Subjekt mit aktivem schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, das nach Meinung des Ermittlers das Subjekt einem Risiko für schwere Bronchokonstriktion aussetzt
• Behandlung mit Dipyridamol, Theophyllin, Aminophyllin oder Pentoxifyllin innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Regadenoson
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten – je nachdem, welcher Zeitraum vor Studieneintritt länger ist
• Subjekt mit einer früheren allergischen Reaktion auf Aminophyllin oder einer anderen Kontraindikation für die intravenöse Verabreichung von Regadenoson
• Personen mit atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades oder Herzschrittmacherabhängigkeit
• Subjekt mit unkontrollierter schwerer Hypertonie (systolisch > 200 mmHg oder diastolisch > 120 mmHg) oder Hypotonie vor der Behandlung (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
• Subjekt mit hämodynamisch signifikanter Aortenstenose oder Obstruktion des Ausflusstrakts
• Proband mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV)
• Subjekt mit akutem Myokardinfarkt, neu aufgetretener Ischämie, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Regadenoson
• Das Subjekt ist wegen einer Nierenerkrankung im Endstadium dialysepflichtig oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min
• Patienten mit Herztransplantation