Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykevaste regadenosoniin ja äkilliseen sydänkuolemaan

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko regadenosonin tylsistynyt sykevaste riippumaton äkillisen sydänkuoleman ennustaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joilla on aiemmin ollut äkillinen sydänkuolema. Kaikki ICD-potilaat eivät kuitenkaan saa siitä asianmukaista hoitoa. Sopimattomat ICD-shokit ovat yleisiä, ja niihin liittyy huonompi elämänlaatu ja lisääntynyt kuolleisuus. Toivomme saavamme paremman ennustajan sydänäkillisen kuoleman riskille ja ICD-vasteelle. Suoritamme prospektiivista havainnointitutkimusta 150 potilaalla (18-80 vuotta), joilla on indikaatio ICD-implantaatiolle sydämen äkillisen kuoleman primaarisen ehkäisyn vuoksi. Ennen kliinisesti indikoidun ICD:n implantointia sykevaste regadenosonille arvioidaan. Regadenosonia annetaan suonensisäisesti kiinteänä 400 μg:n laskimonsisäisenä bolusannoksena, jota seuraa 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu.

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia, onko:

  1. Tylsistynyt sykevaste regadenosonille on itsenäinen äkillisen sydänkuoleman ennustaja.
  2. Typistä sykevastetta regadenosonille voidaan käyttää ICD-vasteen ennustajana perinteisesti käytettyjen indikaattoreiden lisäksi.

Oletamme, että:

  1. Potilailla, joiden sykevaste regadenosonille on heikentynyt, on suurempi äkillisen sydänkuoleman (kuoleman tai sopivan sydämen defibrilloinnin) riski. Tämä riski säilyy iän, sukupuolen, vasemman kammion ejektiofraktion, sydämen vajaatoiminnan oireiden ja lääkkeiden käytön hallinnan jälkeen.
  2. Potilailla, joilla on normaali sykevaste regadenosonille, on alhainen tapausten määrä (kuolema tai sopiva sydämen defibrillaatio), vaikka ne täyttävät ICD:n nykyiset indikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-80 vuotta
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava (a) vähintään yksi vuosi vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilejä tai (b) ei-raskaana ja (c) ei imetä.
  • Tutkittavan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

  • Kohde on lähetettävä kliinisesti indikoituun ICD:hen ja kuuluttava johonkin seuraavista ryhmistä:

    • potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 35 % aikaisemmasta sydäninfarktista johtuen ja jotka ovat vähintään 40 päivää sydäninfarktin jälkeen ja kuuluvat NYHA:n toiminnalliseen luokkaan II tai III.
    • potilaat, joilla on ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on enintään 35 % ja jotka kuuluvat NYHA:n toiminnalliseen luokkaan II tai III.
    • Potilaat, joilla on aiemman sydäninfarktin aiheuttama vasemman kammion toimintahäiriö ja jotka ovat vähintään 40 päivää sydäninfarktin jälkeen, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 % ja jotka kuuluvat NYHA:n toimintaluokkaan I.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla on aktiivinen vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa vakavan keuhkoputken supistumisen riskin
  • Hoito dipyridamolilla, teofylliinillä, aminofylliinillä tai pentoksifylliinillä 24 tunnin sisällä regadenosonin saamisesta
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa - sen mukaan, kumpi on pidempi ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, jolla on aikaisempi allerginen reaktio aminofylliinille tai muu vasta-aihe suonensisäiselle regadenosonille
  • Potilaat, joilla on toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai jotka ovat riippuvaisia ​​tahdistimesta
  • Potilas, jolla on hallitsematon vaikea verenpaine (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen > 120 mmHg) tai hoitoa edeltävä hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
  • Kohde, jolla on hemodynaamisesti merkittävä aorttastenoosi tai ulosvirtauskanavan tukos
  • Potilas, jolla on dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka IV)
  • Potilaalla, jolla on akuutti sydäninfarkti, uusi iskemia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 30 päivän sisällä regadenosonin saamisesta
  • Kohde on dialyysihoidossa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi tai hänen arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min
  • Koehenkilöt, joille on tehty sydämensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regadenoson

Ennen kliinisesti indikoidun ICD:n implantointia sykevaste regadenosonille arvioidaan. Regadenosonia annetaan suonensisäisesti kiinteänä 400 μg:n laskimonsisäisenä bolusannoksena, jota seuraa 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu. Lääkkeet (mukaan lukien beetasalpaajat) pidätetään testiaamuna. Syke ja verenpaine mitataan lähtötasolla ja joka minuutti regadenosoniboluksen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan ja kunnes syke ja verenpaine ovat selvästi palautuneet lähtötasolle.

--------------------------------------------------- ------------------------------
Lääke: regadenoson
Ennen kliinisesti indikoidun ICD:n implantointia sykevaste regadenosonille arvioidaan. Regadenosonia annetaan suonensisäisesti kiinteänä 400 μg:n laskimonsisäisenä bolusannoksena, jota seuraa 5 ml:n suolaliuoshuuhtelu. Lääkkeet (mukaan lukien beetasalpaajat) pidätetään testiaamuna. Syke ja verenpaine mitataan lähtötasolla ja joka minuutti regadenosoniboluksen jälkeen vähintään 5 minuutin ajan ja kunnes syke ja verenpaine ovat selvästi palautuneet lähtötasolle.
Muut nimet:
  • Lexiscan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen sydänkuolema
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Äkillinen sydänkuolema määritellään kuolemaksi 1 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai havaitsemattomaksi kuolemaksi, jossa potilas havaittiin ja hänen tiedetään voivan hyvin 24 tunnin kuluessa kuolemasta. Keskeytetystä äkillisestä sydänkuolemasta, elvytetystä sydänpysähdyksestä selviytyneiden ja asianmukaista ICD-hoitoa saaneiden katsotaan myös kokeneen äkillisen sydänkuoleman, ja heidät sisällytetään ensisijaiseen päätepisteeseen.
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Ensimmäinen sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
antitakykardia tahdistushoito tai sokki takyarytmiaan kliinisen tiedon arvioinnin ja laitediagnostiikan perusteella joko kammiovärinäksi tai kammiotakykardiaksi
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Sopimaton ICD-hoito
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
tarpeeton antitakykardia tahdistus tai ICD:n antama isku rytmiin, joka ei ole todellista kammiovärinää tai kammiotakykardiaa
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai ensimmäinen sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
kuoleman tai antitakykardian tahdistushoito tai sokki takyarytmiaan, joka kliinisen tiedon arvioinnin ja laitediagnostiikan perusteella on määritetty joko kammiovärinäksi tai kammiotakykardiaksi
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Äkillinen sydänkuolema tai sopiva ICD-hoito
Aikaikkuna: Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta
Äkillinen sydänkuolema tai antitakykardiallinen tahdistushoito tai sokki takyarytmiaan, joka kliinisen tiedon arvioinnin ja laitediagnostiikan perusteella on määritetty joko kammiovärinäksi tai kammiotakykardiaksi
Seurannan loppuun asti, seurannan mediaani 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGA 12D05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa