Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtfrekvensrespons på Regadenoson och plötslig hjärtdöd

12 oktober 2022 uppdaterad av: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att avgöra om en trubbig hjärtfrekvensrespons på regadenoson är en oberoende prediktor för plötslig hjärtdöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med hjärtsvikt och hos patienter med en historia av plötslig hjärtdöd, minskar en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) dödstalen. Men inte alla patienter med en ICD får lämplig terapi från den. Olämpliga ICD-chocker är vanliga och är förknippade med sämre livskvalitet och ökad dödlighet. Vi hoppas kunna etablera en bättre prediktor för risken för plötslig hjärtdöd och svar på ICD. Vi genomför en prospektiv observationsstudie av 150 patienter (18-80 år) med indikation för ICD-implantation för primär prevention av plötslig hjärtdöd. Före implantationen av en kliniskt indikerad ICD kommer hjärtfrekvenssvaret på regadenoson att bedömas. Regadenoson kommer att administreras intravenöst som en fast intravenös bolusdos på 400 μg följt av en 5 ml koksaltlösning.

Huvudsyftet med detta förslag är att undersöka om:

  1. En trubbig hjärtfrekvensrespons på regadenoson är en oberoende prediktor för plötslig hjärtdöd.
  2. En trubbig hjärtfrekvensrespons på regadenoson kan användas som en prediktor för respons på ICD utöver traditionellt använda indikatorer.

Vi antar att:

  1. Patienter med en trubbig hjärtfrekvensrespons på regadenoson löper högre risk för plötslig hjärtdöd (död eller lämplig hjärtdefibrillering). Denna risk bibehålls efter kontroll av ålder, kön, vänsterkammars ejektionsfraktion, hjärtsviktssymptom och medicinanvändning.
  2. Patienter med en normal hjärtfrekvensrespons på regadenoson har en låg frekvens av händelser (död eller lämplig hjärtdefibrillering) trots att de uppfyller nuvarande indikationer för att ha en ICD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-80 år
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara (a) minst ett år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila eller (b) vara icke-gravida och (c) icke-ammande.
  • Försökspersonen måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke

  • Försökspersonen måste remitteras till en kliniskt indikerad ICD och falla i en av följande grupper:

    • försökspersoner med vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 35 % på grund av tidigare hjärtinfarkt som är minst 40 dagar efter hjärtinfarkt och är i NYHA funktionsklass II eller III.
    • försökspersoner med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati som har en vänsterkammarejektionsfraktion mindre än eller lika med 35 % och som är i NYHA funktionsklass II eller III.
    • Försökspersoner med vänsterkammardysfunktion på grund av tidigare hjärtinfarkt som är minst 40 dagar efter hjärtinfarkt, har en vänsterkammarejektion mindre än 30 % och är i NYHA funktionsklass I.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • Försöksperson med aktiv svår astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom som enligt utredarens uppfattning riskerar att drabbas av svår bronkokonstriktion
  • Behandling med dipyridamol, teofyllin, aminofyllin eller pentoxifyllin inom 24 timmar efter att ha fått regadenoson
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider - beroende på vilket som är längst innan studiestart
  • Person med något tidigare allergiskt svar på aminofyllin eller annan kontraindikation för att få intravenös regadenoson
  • Patienter med andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering eller beroende av pacemaker
  • Patient med okontrollerad svår hypertoni (systolisk > 200 mmHg eller diastolisk >120 mmHg) eller hypotoni före behandling (systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  • Person med hemodynamiskt signifikant aortastenos eller obstruktion i utflödeskanalen
  • Person med dekompenserad hjärtsvikt (NYHA funktionsklass IV)
  • Patient med akut hjärtinfarkt, ny debut av ischemi, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom 30 dagar efter att ha fått regadenoson
  • Försökspersonen går i dialys för njursjukdom i slutstadiet eller har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 15 ml/min.
  • Försökspersoner med hjärttransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regadenoson

Före implantationen av en kliniskt indikerad ICD kommer hjärtfrekvenssvaret på regadenoson att bedömas. Regadenoson kommer att administreras intravenöst som en fast intravenös bolusdos på 400 μg följt av en 5 ml koksaltlösning. Mediciner (inklusive betablockerare) kommer att hållas inne på morgonen för testet. Hjärtfrekvensen och blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och varje minut efter regadenosonbolus i minst 5 minuter och tills hjärtfrekvensen och blodtrycket tydligt återgår till baslinjen.

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Läkemedel: regadenoson
Före implantationen av en kliniskt indikerad ICD kommer hjärtfrekvenssvaret på regadenoson att bedömas. Regadenoson kommer att administreras intravenöst som en fast intravenös bolusdos på 400 μg följt av en 5 ml koksaltlösning. Mediciner (inklusive betablockerare) kommer att hållas inne på morgonen för testet. Hjärtfrekvensen och blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och varje minut efter regadenosonbolus i minst 5 minuter och tills hjärtfrekvensen och blodtrycket tydligt återgår till baslinjen.
Andra namn:
  • Lexiscan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plötslig hjärtdöd
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Plötslig hjärtdöd definieras som död inom 1 timme efter symtomdebut, eller ett oobserverat dödsfall där patienten har setts och känt att mår bra inom 24 timmar efter döden. Överlevande efter aborterad plötslig hjärtdöd, återupplivat hjärtstillestånd och de som får lämplig ICD-behandling kommer också att anses ha upplevt plötslig hjärtdöd och kommer att inkluderas i den primära slutpunkten.
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
död av någon orsak
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Första lämplig ICD-terapi
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
antitakykardistimuleringsterapi eller chock för takyarytmi fastställs genom utvärdering av den kliniska informationen och av enhetsdiagnostik att vara antingen ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Olämplig ICD-terapi
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
onödig antitakykardi-stimulering eller chock som levereras av ICD för en rytm som inte är ett sant ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Död av alla orsaker eller första lämplig ICD-terapi
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
döds- eller antitakykardistimuleringsterapi eller chock för takyarytmi fastställs genom utvärdering av den kliniska informationen och av enhetsdiagnostik att vara antingen ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Plötslig hjärtdöd eller lämplig ICD-terapi
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader
Plötslig hjärtdöd eller antitakykardi-stimuleringsterapi eller chock för takyarytmi fastställs genom utvärdering av den kliniska informationen och av enhetsdiagnostik att vara antingen ventrikulärt flimmer eller ventrikulär takykardi
Fram till slutet av uppföljningen, medianuppföljning 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGA 12D05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera