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Resposta da Frequência Cardíaca à Regadenoson e à Morte Cardíaca Súbita

12 de outubro de 2022 atualizado por: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar se uma resposta embotada da frequência cardíaca à regadenoson é um preditor independente de morte súbita cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com insuficiência cardíaca e naqueles com histórico de morte súbita cardíaca, um desfibrilador cardíaco implantável (CDI) reduz as taxas de mortalidade. No entanto, nem todos os pacientes com CDI recebem terapia apropriada com ele. Choques inapropriados do CDI são comuns e estão associados a pior qualidade de vida e aumento da taxa de mortalidade. Esperamos estabelecer um melhor preditor de risco de morte súbita cardíaca e de resposta ao CDI. Estamos conduzindo um estudo observacional prospectivo de 150 pacientes (18-80 anos) com indicação de implante de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca. Antes da implantação de um CDI clinicamente indicado, será avaliada a resposta da frequência cardíaca à regadenoson. A regadenoson será administrada por via intravenosa como uma dose intravenosa fixa em bolus de 400 μg, seguida de uma injeção de 5 mL de solução salina.

Os principais objetivos desta proposta são investigar se:

  1. Uma resposta embotada da frequência cardíaca à regadenoson é um preditor independente de morte cardíaca súbita.
  2. Uma resposta atenuada da frequência cardíaca à regadenoson pode ser usada como um preditor da resposta ao CDI além dos indicadores tradicionalmente usados.

Hipotetizamos que:

  1. Pacientes com uma resposta de frequência cardíaca atenuada à regadenoson correm maior risco de morte súbita cardíaca (morte ou desfibrilação cardíaca apropriada). Esse risco é mantido após o controle de idade, sexo, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, sintomas de insuficiência cardíaca e uso de medicamentos.
  2. Pacientes com uma resposta de frequência cardíaca normal à regadenoson têm uma baixa taxa de eventos (morte ou desfibrilação cardíaca apropriada), apesar de atender às indicações atuais para ter um CDI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19-80 anos
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar (a) pelo menos um ano após a menopausa ou cirurgicamente estéreis ou (b) não estar grávidas e (c) não amamentar.
  • O sujeito deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito

  • O sujeito deve ser encaminhado para um CDI clinicamente indicado e se enquadrar em um dos seguintes grupos:

    • indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35% devido a infarto do miocárdio prévio que estão pelo menos 40 dias após o infarto do miocárdio e estão em classe funcional II ou III da NYHA.
    • indivíduos com cardiomiopatia dilatada não isquêmica que tenham fração de ejeção do ventrículo esquerdo menor ou igual a 35% e que estejam em classe funcional II ou III da NYHA.
    • Indivíduos com disfunção ventricular esquerda devido a infarto do miocárdio prévio que estão pelo menos 40 dias após o infarto do miocárdio, têm fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30% e estão em classe funcional I da NYHA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
  • Indivíduo com asma grave ativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica que, na opinião do Investigador, coloca o indivíduo em risco de broncoconstrição grave
  • Tratamento com dipiridamol, teofilina, aminofilina ou pentoxifilina dentro de 24 horas após receber regadenoson
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas - o que for mais longo antes da entrada no estudo
  • Sujeito com qualquer resposta alérgica anterior à aminofilina ou outra contra-indicação para receber regadenoson intravenoso
  • Indivíduos com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou dependentes de marcapasso
  • Indivíduo com hipertensão grave não controlada (sistólica > 200 mmHg ou diastólica > 120 mmHg) ou hipotensão pré-tratamento (PA sistólica <90 mmHg)
  • Indivíduo com estenose aórtica hemodinamicamente significativa ou obstrução do fluxo de saída
  • Indivíduo com insuficiência cardíaca descompensada (classe funcional NYHA IV)
  • Indivíduo com infarto agudo do miocárdio, novo início de isquemia, intervenção coronária percutânea ou revascularização do miocárdio dentro de 30 dias após receber regadenoson
  • O indivíduo está em diálise para doença renal terminal ou tem uma taxa de filtração glomerular estimada < 15 mL/min
  • Indivíduos com transplante cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regadenosona

Antes da implantação de um CDI clinicamente indicado, será avaliada a resposta da frequência cardíaca à regadenoson. A regadenoson será administrada por via intravenosa como uma dose intravenosa fixa em bolus de 400 μg, seguida de uma injeção de 5 mL de solução salina. Medicamentos (incluindo betabloqueadores) serão suspensos na manhã do teste. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas na linha de base e a cada minuto após o bolus de regadenoson por pelo menos 5 minutos e até que a frequência cardíaca e a pressão sanguínea estejam voltando claramente à linha de base.

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Medicamento: regadenoson
Antes da implantação de um CDI clinicamente indicado, será avaliada a resposta da frequência cardíaca à regadenoson. A regadenoson será administrada por via intravenosa como uma dose intravenosa fixa em bolus de 400 μg, seguida de uma injeção de 5 mL de solução salina. Medicamentos (incluindo betabloqueadores) serão suspensos na manhã do teste. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas na linha de base e a cada minuto após o bolus de regadenoson por pelo menos 5 minutos e até que a frequência cardíaca e a pressão sanguínea estejam voltando claramente à linha de base.
Outros nomes:
  • Lexiscan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Súbita Cardíaca
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
A morte súbita cardíaca será definida como morte dentro de 1 hora após o início dos sintomas, ou uma morte não observada na qual o paciente foi visto e conhecido por estar bem dentro de 24 horas após a morte. Sobreviventes de morte súbita cardíaca abortada, parada cardíaca ressuscitada e aqueles que receberam terapia apropriada de CDI também serão considerados como tendo sofrido morte súbita cardíaca e serão incluídos no desfecho primário.
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
morte por qualquer causa
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
Primeira Terapia Apropriada do CDI
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
terapia de estimulação antitaquicardia ou choque para taquiarritmia determinado pela avaliação das informações clínicas e pelo diagnóstico do dispositivo como sendo fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
Terapia Inapropriada do CDI
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
estimulação antitaquicardia desnecessária ou choque administrado pelo CDI para um ritmo que não é uma fibrilação ventricular verdadeira ou taquicardia ventricular
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
Morte por todas as causas ou primeira terapia apropriada com CDI
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
morte ou terapia de estimulação de antitaquicardia ou choque para taquiarritmia determinada pela avaliação da informação clínica e pelo diagnóstico do dispositivo como fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
Morte Súbita Cardíaca ou Terapia Apropriada com CDI
Prazo: Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses
Morte súbita cardíaca ou terapia de estimulação de antitaquicardia ou choque para taquiarritmia determinada pela avaliação da informação clínica e pelo diagnóstico do dispositivo como fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular
Até o final do acompanhamento, acompanhamento médio de 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REGA 12D05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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