此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Regadenoson 和心源性猝死的心率反应

2022年10月12日 更新者：Fadi Hage, MD、University of Alabama at Birmingham
本研究的目的是确定对类伽腺苷的心率反应迟钝是否是心源性猝死的独立预测因子。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对于心力衰竭患者和有心源性猝死病史的患者，植入式心脏除颤器 (ICD) 可降低死亡率。 然而，并非所有植入 ICD 的患者都能接受适当的治疗。 不适当的 ICD 电击很常见，并且与生活质量较差和死亡率增加有关。 我们希望建立一个更好的预测心源性猝死风险和对 ICD 反应的指标。 我们正在进行一项针对 150 名患者（18-80 岁）的前瞻性观察研究，这些患者具有植入 ICD 用于心脏性猝死一级预防的指征。 在植入有临床指征的 ICD 之前，将评估对 regadenoson 的心率反应。 Regadenoson 将以 400 μg 的固定静脉推注剂量静脉内给药，然后用 5 mL 生理盐水冲洗。

该提案的主要目标是调查是否：

  1. 对类伽腺苷的心率反应迟钝是心源性猝死的独立预测因子。
  2. 在传统使用的指标之上，对类伽腺苷的心率反应迟钝可用作对 ICD 反应的预测指标。

我们假设：

  1. 对类伽腺苷心率反应迟钝的患者发生心源性猝死（死亡或适当的心脏除颤）的风险更高。 在控制了年龄、性别、左心室射血分数、心力衰竭症状和药物使用后，这种风险仍然存在。
  2. 对类伽腺苷心率反应正常的患者尽管符合目前使用 ICD 的指征，但事件发生率较低（死亡或适当的心脏除颤）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 19-80 岁
  • 女性受试者必须 (a) 绝经后至少一年或手术绝育或 (b) 未怀孕和 (c) 非哺乳期。
  • 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书

  • 受试者必须被转诊接受有临床指征的 ICD，并且属于以下一组：

    • 由于既往心肌梗死导致左心室射血分数低于 35% 且心肌梗死后至少 40 天且处于 NYHA 功能等级 II 或 III 的受试者。
    • 患有非缺血性扩张型心肌病且左心室射血分数小于或等于 35% 且 NYHA 功能分级为 II 级或 III 级的受试者。
    • 由于既往心肌梗死导致左心室功能不全的受试者在心肌梗死后至少 40 天，左心室射血分数低于 30%，并且处于 NYHA 功能 I 级。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期的女性受试者
  • 患有活动性严重哮喘或慢性阻塞性肺病的受试者，在研究者看来，受试者处于严重支气管收缩的风险中
  • 在接受类伽腺苷治疗后 24 小时内用双嘧达莫、茶碱、氨茶碱或己酮可可碱治疗
  • 在进入研究前 30 天或 5 个半衰期内使用任何研究药物进行治疗 - 以较长者为准
  • 先前对氨茶碱有任何过敏反应或接受静脉注射类伽腺苷的其他禁忌症的受试者
  • 二度或三度房室传导阻滞或依赖起搏器的受试者
  • 患有不受控制的严重高血压（收缩压> 200 mmHg或舒张压> 120 mmHg）或治疗前低血压（收缩压<90 mmHg）的受试者
  • 患有血流动力学显着的主动脉瓣狭窄或流出道阻塞的受试者
  • 患有失代偿性心力衰竭的受试者（NYHA 功能等级 IV）
  • 在接受类伽腺苷后 30 天内患有急性心肌梗死、新发缺血、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的受试者
  • 受试者正在接受终末期肾病透析或估计肾小球滤过率 < 15 mL/min
  • 心脏移植受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Regadenoson

在植入有临床指征的 ICD 之前，将评估对 regadenoson 的心率反应。 Regadenoson 将以 400 μg 的固定静脉推注剂量静脉内给药，然后用 5 mL 生理盐水冲洗。 药物（包括 β 受体阻滞剂）将在测试的早晨停止使用。 心率和血压将在基线和类伽腺苷推注后每分钟测量至少 5 分钟，直到心率和血压明显恢复到基线。

---------------------------------------------- ------------------------------
药品：类伽腺苷
在植入有临床指征的 ICD 之前，将评估对 regadenoson 的心率反应。 Regadenoson 将以 400 μg 的固定静脉推注剂量静脉内给药，然后用 5 mL 生理盐水冲洗。 药物（包括 β 受体阻滞剂）将在测试的早晨停止使用。 心率和血压将在基线和类伽腺苷推注后每分钟测量至少 5 分钟，直到心率和血压明显恢复到基线。
其他名称：
  • 词典

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心源性猝死
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
心源性猝死定义为症状出现后 1 小时内死亡，或未被观察到且已知患者在死亡后 24 小时内情况良好的死亡。 心源性猝死中止、心脏骤停复苏的幸存者以及接受适当 ICD 治疗的幸存者也将被视为经历过心源性猝死，并将包括在主要终点中。
直至随访结束，中位随访 40 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
因任何原因死亡
直至随访结束，中位随访 40 个月
首次适当的 ICD 治疗
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
抗心动过速起搏治疗或电击治疗通过临床信息评估和设备诊断确定为心室颤动或室性心动过速的快速性心律失常
直至随访结束，中位随访 40 个月
不适当的 ICD 治疗
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
ICD 对非真正心室颤动或室性心动过速的节律进行不必要的抗心动过速起搏或电击
直至随访结束，中位随访 40 个月
全因死亡或首次适当的 ICD 治疗
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
死亡或抗心动过速起搏治疗或休克通过临床信息评估和设备诊断确定为心室颤动或室性心动过速的快速性心律失常
直至随访结束，中位随访 40 个月
心源性猝死或适当的 ICD 治疗
大体时间：直至随访结束，中位随访 40 个月
心源性猝死或抗心动过速起搏治疗或休克治疗通过临床信息评估和设备诊断确定为心室颤动或室性心动过速的快速性心律失常
直至随访结束，中位随访 40 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Fadi G Hage, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REGA 12D05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅