Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagrespons op regadenoson en plotselinge hartdood

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of een afgestompte hartslagrespons op regadenoson een onafhankelijke voorspeller is van plotselinge hartdood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met hartfalen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge hartdood verlaagt een implanteerbare hartdefibrillator (ICD) het sterftecijfer. Niet alle patiënten met een ICD krijgen er echter een passende therapie van. Ongepaste ICD-schokken komen vaak voor en worden in verband gebracht met een slechtere kwaliteit van leven en een verhoogd sterftecijfer. We hopen een betere voorspeller te krijgen van het risico op plotselinge hartdood en van de respons op ICD. We voeren een prospectieve observationele studie uit bij 150 patiënten (18-80 jaar) met een indicatie voor ICD-implantatie voor primaire preventie van plotselinge hartdood. Voorafgaand aan de implantatie van een klinisch geïndiceerde ICD, zal de hartslagrespons op regadenoson worden beoordeeld. Regadenoson wordt intraveneus toegediend als een vaste intraveneuze bolusdosis van 400 μg, gevolgd door een spoeling met 5 ml zoutoplossing.

De belangrijkste doelstellingen van dit voorstel zijn te onderzoeken of:

  1. Een afgestompte hartslagrespons op regadenoson is een onafhankelijke voorspeller van plotselinge hartdood.
  2. Een afgestompte hartslagrespons op regadenoson kan worden gebruikt als voorspeller van de respons op ICD bovenop traditioneel gebruikte indicatoren.

We veronderstellen dat:

  1. Patiënten met een afgestompte hartslagrespons op regadenoson lopen een hoger risico op plotselinge hartdood (overlijden of gepaste hartdefibrillatie). Dit risico blijft behouden na controle voor leeftijd, geslacht, linkerventrikelejectiefractie, symptomen van hartfalen en medicatiegebruik.
  2. Patiënten met een normale hartslagrespons op regadenoson hebben een laag aantal voorvallen (overlijden of geschikte cardiale defibrillatie) ondanks het feit dat ze voldoen aan de huidige indicaties voor het hebben van een ICD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-80 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten (a) ten minste één jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn of (b) niet zwanger zijn en (c) geen borstvoeding geven.
  • De proefpersoon moet in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Proefpersoon moet zijn doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde ICD en valt in een van de volgende groepen:

    • proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 35% als gevolg van een eerder myocardinfarct die ten minste 40 dagen na het myocardinfarct zijn en in NYHA functionele klasse II of III vallen.
    • proefpersonen met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie die een linkerventrikelejectiefractie hebben van minder dan of gelijk aan 35% en die in NYHA functionele klasse II of III vallen.
    • Proefpersonen met linkerventrikeldisfunctie als gevolg van een eerder myocardinfarct die ten minste 40 dagen post-myocardinfarct hebben, een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30% hebben en in NYHA functionele klasse I vallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Proefpersoon met actieve ernstige astma of chronische obstructieve longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt voor ernstige bronchoconstrictie
  • Behandeling met dipyridamol, theofylline, aminophylline of pentoxifylline binnen 24 uur na ontvangst van regadenoson
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden - afhankelijk van wat het langst is voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon met een eerdere allergische reactie op aminofylline of een andere contra-indicatie voor het ontvangen van intraveneuze regadenoson
  • Proefpersonen met tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of afhankelijk van een pacemaker
  • Proefpersoon met ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische > 200 mmHg of diastolische > 120 mmHg) of hypotensie voorafgaand aan de behandeling (systolische bloeddruk <90 mmHg)
  • Proefpersoon met hemodynamisch significante aortastenose of obstructie van het uitstroomkanaal
  • Proefpersoon met gedecompenseerd hartfalen (NYHA functionele klasse IV)
  • Proefpersoon met een acuut myocardinfarct, nieuw begin van ischemie, percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantatie binnen 30 dagen na ontvangst van regadenoson
  • Proefpersoon wordt gedialyseerd voor nierziekte in het eindstadium of heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min
  • Proefpersonen met een harttransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regadeson

Voorafgaand aan de implantatie van een klinisch geïndiceerde ICD, zal de hartslagrespons op regadenoson worden beoordeeld. Regadenoson wordt intraveneus toegediend als een vaste intraveneuze bolusdosis van 400 μg, gevolgd door een spoeling met 5 ml zoutoplossing. Medicijnen (waaronder bètablokkers) worden onthouden op de ochtend van het onderzoek. De hartslag en bloeddruk worden gemeten bij baseline en elke minuut na regadenoson-bolus gedurende ten minste 5 minuten en totdat de hartslag en bloeddruk duidelijk terugkeren naar de baseline.

-------------------------------------------------- -----------------------------
Geneesmiddel: regadeson
Voorafgaand aan de implantatie van een klinisch geïndiceerde ICD, zal de hartslagrespons op regadenoson worden beoordeeld. Regadenoson wordt intraveneus toegediend als een vaste intraveneuze bolusdosis van 400 μg, gevolgd door een spoeling met 5 ml zoutoplossing. Medicijnen (waaronder bètablokkers) worden onthouden op de ochtend van het onderzoek. De hartslag en bloeddruk worden gemeten bij baseline en elke minuut na regadenoson-bolus gedurende ten minste 5 minuten en totdat de hartslag en bloeddruk duidelijk terugkeren naar de baseline.
Andere namen:
  • Lexicaans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Plotselinge hartdood wordt gedefinieerd als overlijden binnen 1 uur na aanvang van de symptomen, of een onopgemerkt overlijden waarbij de patiënt binnen 24 uur na overlijden werd gezien en waarvan bekend was dat het goed met hem ging. Overlevenden van een afgebroken plotselinge hartdood, een gereanimeerde hartstilstand en degenen die de juiste ICD-therapie krijgen, worden ook geacht een plotselinge hartdood te hebben doorgemaakt en worden opgenomen in het primaire eindpunt.
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Eerste geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
anti-tachycardie Stimulatietherapie of shock voor tachyaritmie bepaald door evaluatie van de klinische informatie en door apparaatdiagnostiek als ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
onnodige anti-tachycardie-stimulatie of schok afgegeven door de ICD voor een ritme dat geen echte ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie is
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Overlijden door alle oorzaken of eerste geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
overlijden of anti-tachycardie stimulatietherapie of shock voor tachyaritmie bepaald door evaluatie van de klinische informatie en door apparaatdiagnostiek als ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Plotselinge hartdood of geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden
Plotselinge hartdood of anti-tachycardie Stimulatietherapie of shock voor tachyaritmie bepaald door evaluatie van de klinische informatie en door apparaatdiagnostiek als ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie
Tot einde follow-up, mediane follow-up 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGA 12D05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren