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Risposta della frequenza cardiaca a Regadenoson e morte cardiaca improvvisa

12 ottobre 2022 aggiornato da: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare se una risposta ridotta della frequenza cardiaca a regadenoson sia un predittore indipendente di morte cardiaca improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e in quelli con una storia di morte cardiaca improvvisa, un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) riduce i tassi di mortalità. Tuttavia, non tutti i pazienti con un ICD ricevono una terapia adeguata da esso. Gli shock ICD inappropriati sono comuni e sono associati a una peggiore qualità della vita e a un aumento del tasso di mortalità. Speriamo di stabilire un migliore predittore del rischio di morte cardiaca improvvisa e di risposta all'ICD. Stiamo conducendo uno studio osservazionale prospettico su 150 pazienti (18-80 anni) con indicazione all'impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa. Prima dell'impianto di un ICD clinicamente indicato, verrà valutata la risposta della frequenza cardiaca a regadenoson. Regadenoson verrà somministrato per via endovenosa come dose fissa in bolo endovenoso di 400 μg seguita da un lavaggio con soluzione salina da 5 ml.

Gli obiettivi principali di questa proposta sono di indagare se:

  1. Una risposta ridotta della frequenza cardiaca a regadenoson è un predittore indipendente di morte cardiaca improvvisa.
  2. Una risposta ridotta della frequenza cardiaca al regadenoson può essere utilizzata come predittore della risposta all'ICD in aggiunta agli indicatori usati tradizionalmente.

Ipotizziamo che:

  1. I pazienti con risposta ridotta della frequenza cardiaca a regadenoson sono a maggior rischio di morte cardiaca improvvisa (morte o appropriata defibrillazione cardiaca). Questo rischio viene mantenuto dopo aver controllato età, sesso, frazione di eiezione ventricolare sinistra, sintomi di insufficienza cardiaca e uso di farmaci.
  2. I pazienti con una normale risposta della frequenza cardiaca a regadenoson presentano una bassa frequenza di eventi (morte o defibrillazione cardiaca appropriata) nonostante soddisfino le attuali indicazioni per l'utilizzo di un ICD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni
  • I soggetti di sesso femminile devono essere (a) in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili o (b) non essere gravidi e (c) non in allattamento.
  • Il soggetto deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

  • Il soggetto deve essere indirizzato a un ICD clinicamente indicato e rientrare in uno dei seguenti gruppi:

    • soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35% a causa di un precedente infarto del miocardio che sono almeno 40 giorni dopo l'infarto del miocardio e sono in Classe funzionale NYHA II o III.
    • soggetti con cardiomiopatia dilatativa non ischemica che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 35% e che sono in Classe funzionale NYHA II o III.
    • Soggetti con disfunzione ventricolare sinistra dovuta a precedente infarto miocardico che sono almeno 40 giorni dopo l'infarto miocardico, hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30% e sono in classe funzionale NYHA I.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento
  • Soggetto con asma grave attivo o broncopneumopatia cronica ostruttiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a rischio di grave broncocostrizione
  • Trattamento con dipiridamolo, teofillina, aminofillina o pentossifillina entro 24 ore dall'assunzione di regadenoson
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con qualsiasi precedente risposta allergica all'aminofillina o altra controindicazione alla somministrazione di regadenoson per via endovenosa
  • Soggetti con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o dipendenti da pacemaker
  • Soggetti con ipertensione grave non controllata (sistolica > 200 mmHg o diastolica > 120 mmHg) o ipotensione pretrattamento (pressione sistolica <90 mmHg)
  • Soggetto con stenosi aortica emodinamicamente significativa o ostruzione del tratto di deflusso
  • Soggetto con scompenso cardiaco scompensato (classe funzionale NYHA IV)
  • Soggetto con infarto miocardico acuto, nuova insorgenza di ischemia, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro 30 giorni dal ricevimento di regadenoson
  • Il soggetto è in dialisi per malattia renale allo stadio terminale o ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 ml/min
  • Soggetti con trapianto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regadenoson

Prima dell'impianto di un ICD clinicamente indicato, verrà valutata la risposta della frequenza cardiaca a regadenoson. Regadenoson verrà somministrato per via endovenosa come dose fissa in bolo endovenoso di 400 μg seguita da un lavaggio con soluzione salina da 5 ml. I farmaci (compresi i beta-bloccanti) saranno sospesi la mattina del test. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate al basale e ogni minuto dopo il bolo di regadenoson per almeno 5 minuti e fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna non torneranno chiaramente al basale.

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Droga: regadenoson
Prima dell'impianto di un ICD clinicamente indicato, verrà valutata la risposta della frequenza cardiaca a regadenoson. Regadenoson verrà somministrato per via endovenosa come dose fissa in bolo endovenoso di 400 μg seguita da un lavaggio con soluzione salina da 5 ml. I farmaci (compresi i beta-bloccanti) saranno sospesi la mattina del test. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate al basale e ogni minuto dopo il bolo di regadenoson per almeno 5 minuti e fino a quando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna non torneranno chiaramente al basale.
Altri nomi:
  • Lessico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
La morte cardiaca improvvisa sarà definita come la morte entro 1 ora dall'insorgenza dei sintomi o una morte non osservata in cui il paziente è stato visto e noto che stava bene entro 24 ore dalla morte. Anche i sopravvissuti a morte cardiaca improvvisa interrotta, arresto cardiaco rianimato e coloro che ricevono un'appropriata terapia con ICD saranno considerati come morti cardiache improvvise e saranno inclusi nell'endpoint primario.
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
morte per qualsiasi causa
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
Prima terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
terapia di stimolazione antitachicardica o shock per tachiaritmia determinata dalla valutazione delle informazioni cliniche e dalla diagnostica del dispositivo come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
Terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
stimolazione antitachicardica non necessaria o shock erogato dall'ICD per un ritmo che non è una vera fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
Morte per tutte le cause o prima terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
morte o terapia di stimolazione antitachicardica o shock per tachiaritmia determinata dalla valutazione delle informazioni cliniche e dalla diagnostica del dispositivo come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
Morte cardiaca improvvisa o terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi
Morte cardiaca improvvisa o terapia di stimolazione antitachicardica o shock per tachiaritmia determinata dalla valutazione delle informazioni cliniche e dalla diagnostica del dispositivo come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
Fino alla fine del follow-up, follow-up mediano 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGA 12D05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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