제2형 당뇨병 및 비만에 대한 Amlexanox
2024년 4월 17일 업데이트: Elif Oral, University of Michigan
비만 제2형 당뇨병 환자의 포도당 및 지질 이상 치료를 위한 Amlexanox의 효능을 조사하기 위한 임상 프로토콜
이 연구는 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성, 비만 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)의 치료를 위한 연구 약물인 Amlexanox의 사용을 포함합니다.
Amlexanox는 하루에 세 번 알약으로 경구 복용합니다.
연구자들은 12주 동안 치료를 계속한 후 치료가 끝난 후 4주 후에 후속 조치를 취할 계획입니다.
조사관은 대사 매개변수(예:
혈중 콜레스테롤, 간 기능, 인슐린 저항성) 및 체성분 특성(예: 체내 지방 분포 패턴).
이 연구에서 7명의 적격 피험자는 또한 간 생검에 의해 간 질환의 변화에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준선에서 18세 이상 및 60세 미만.
남성, 가임기 여성이 아니거나, 가임기 여성인 경우 다음 기준을 모두 충족함(1년 이내 월경을 한 폐경기 여성 포함):
- 모유 수유가 아닙니다.
- 기준선에서 음성 임신 검사 결과(인간 융모막 성선 자극 호르몬, 베타 소단위[βhCG])(자궁절제된 여성에게는 적용되지 않음).
- 적절한 피임법(임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰, 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.
- 의사가 확증한 당뇨병 진단을 받았거나 ADA 기준에 따라 공복 혈당 >126mg/dL 또는 HbA1c >6.4% 또는 2시간 GTT >200mg/dL 또는 당뇨병 전단계(공복 혈당 >100mg/dL( n= 최대 8)
- BMI ≥27 및 <36kg/m2.
- >12주 동안 안정적인 요법으로 제2형 당뇨병 치료를 위해 약물을 사용하지 않거나 1차 경구 약물(예: 메트포르민 및/또는 DPP IV 억제제)만 사용합니다.
- 알코올 섭취량은 주당 40g 미만입니다.
- 간의 지방 침윤의 존재를 확인하는 간 초음파.
- U of M IRBMED 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고, 이해하고, 서명하고, 연구 의사 및 연구 팀과 소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 치료를 위한 인슐린, 설포닐우레아 또는 기타 주사제
- 가정 기반 포도당 모니터링을 수행할 수 없음
- HbA1c>9.5%
- 진행성 간 질환의 존재(비정상 합성 기능, 비정상 PT 또는 알부민으로 입증됨).
- 바이러스성 간염의 다른 원인의 증거.
- 혈액학적, 골수 및/또는 기타 이상이 존재합니다.
- HbA1c의 정확한 측정을 방해하는 혈색소병증 또는 기타 혈액학적 이상 유무
- HIV 감염의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 ESRD, 모든 유형의 활동성 암 또는 >클래스 2 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템)의 존재.
- 알려진 만성 골수염 또는 tb 등과 같은 활동성 만성 감염(일시적일 수 있음).
- 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 증식당뇨망막병증, 비증식망막병증 허용
- 걸을 수 없음
- 임상적으로 관련된 CAD: 스텐트, CABG 또는 심장 전문의가 확인한 협심증 병력
- 성공적인 데이터 수집을 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암렉사녹스
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 HbA1c의 변화는 HbA1c의 평균 증가 또는 감소로 표시되며, 감소된 값은 더 나은 건강을 나타냅니다.
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12주
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MRI에 의한 간 지방증
기간: 12주
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기준선에서 12주까지 간 지방증의 변화: MRI 평균 차이로 표시된 간 지방 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 12주
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기준선에서 12주까지의 체중(Kg) 변화는 평균 차이로 표시됩니다. 여기서 체중이 낮을수록 더 건강한 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elif A Oral, MD, Univeristy of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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