Amlexanox voor diabetes type 2 en obesitas

Inclusiecriteria:

• ≥ 18 jaar oud bij baseline en <60 jaar oud.

• Is een man, een vrouw die niet zwanger kan worden, of voldoet aan alle volgende criteria als het een vrouw is die zwanger kan worden (inclusief vrouwen in de perimenopauzale periode die binnen een jaar menstrueren):

  • Geen borstvoeding.
  • Negatief resultaat van zwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine, bèta-subeenheid [βhCG]) bij baseline (niet van toepassing op vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan).
  • Moet geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn te blijven toepassen (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders, of een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van de studieperiode.
• Heeft door een arts bevestigde diabetes mellitus met een duidelijke diagnose of volgens ADA-criteria met nuchtere glucose >126 mg/dL of HbA1c >6,4% of 2 uur GTT >200 mg/dL of of pre-diabetes met nuchtere glucose >100 mg/dL ( n= tot 8)
• BMI ≥27 en <36 kg/m2.
• Geen medicijnen of alleen orale eerstelijnsmedicatie (zoals metformine en/of DPP IV-remmers) voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 met een stabiel regime gedurende >12 weken.
• Alcoholgebruik van minder dan 40 gram/week.
• Een lever US die de aanwezigheid van vetinfiltratie van de lever bevestigt.
• Is in staat om de U van M IRBMED goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoeksarts en het onderzoeksteam, de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Op insuline, sulfonylureum of andere injectables voor de behandeling van diabetes type 2
• Kan geen thuisgebaseerde glucosemeting uitvoeren
• HbA1c>9,5%
• Aanwezigheid van gevorderde leverziekte (zoals blijkt uit abnormale synthetische functie, abnormale PT of albumine).
• Bewijs van andere etiologieën van virale hepatitis.
• Aanwezigheid van hematologische, beenmerg- en/of andere afwijkingen.
• Aanwezigheid van hemoglobinopathie of andere hematologische afwijkingen die de nauwkeurige meting van HbA1c verstoren
• Aanwezigheid van HIV-infectie.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Aanwezigheid van ESRD, elk type actieve kanker, of congestief hartfalen >klasse 2 (functioneel classificatiesysteem van de New York Heart Association), gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Actieve chronische infectie zoals bekende chronische osteomyelitis of tuberculose, etc. (kan van voorbijgaande aard zijn).
• Creatinine >1,5 mg/dL
• Proliferatieve diabetische retinopathie, niet-proliferatieve retinopathie is toegestaan
• Niet in staat om te ambuleren
• Klinisch relevante CAD: geschiedenis van stent, CABG of door cardioloog bevestigde angina pectoris
• Elke andere omstandigheid die volgens de onderzoekers een succesvolle gegevensverzameling in de weg kan staan.