Amlexanox für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt zu Studienbeginn und < 60 Jahre alt.

• Ist männlich, weiblich nicht im gebärfähigen Alter oder erfüllt alle folgenden Kriterien, wenn weiblich im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres eine Menstruation hatten):

  • Nicht stillen.
  • Negatives Schwangerschaftstestergebnis (humanes Choriongonadotropin, Beta-Untereinheit [βhCG]) zu Studienbeginn (gilt nicht für hysterektomierte Frauen).
  • Muss eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, dies auch weiterhin zu praktizieren (definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, wie z. oder ein vasektomierter Partner) während der gesamten Studienzeit.
• Hat einen ärztlich bestätigten Diabetes mellitus mit einer eindeutigen Diagnose oder gemäß ADA-Kriterien mit Nüchternglukose > 126 mg/dL oder HbA1c > 6,4 % oder 2 Stunden GTT > 200 mg/dL oder oder Prädiabetes mit Nüchternglukose > 100 mg/dL ( n= bis 8)
• BMI ≥27 und <36 kg/m2.
• Auf keine Medikamente oder nur auf orale Medikamente der ersten Wahl (wie Metformin und/oder DPP IV-Hemmer) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus mit einem stabilen Regime für > 12 Wochen.
• Alkoholkonsum von weniger als 40 Gramm/Woche.
• Ein Leber-US, der das Vorhandensein einer Fettinfiltration der Leber bestätigt.
• Ist in der Lage, das von der U of M IRBMED genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, mit dem Studienarzt und dem Studienteam zu kommunizieren, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Auf Insulin, Sulfonylharnstoff oder anderen Injektionsmitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
• Glukosemessung zu Hause kann nicht durchgeführt werden
• HbA1c > 9,5 %
• Vorhandensein einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (wie durch abnormale synthetische Funktion, abnormales PT oder Albumin nachgewiesen).
• Hinweise auf andere Ätiologien der Virushepatitis.
• Vorhandensein von hämatologischen, Knochenmark- und/oder anderen Anomalien.
• Vorhandensein einer Hämoglobinopathie oder anderer hämatologischer Anomalien, die die genaue HbA1c-Messung beeinträchtigen
• Vorhandensein einer HIV-Infektion.
• Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
• Vorhandensein von ESRD, jeder Art von aktivem Krebs oder dekompensierter Herzinsuffizienz > Klasse 2 (New York Heart Association Functional Classification System), basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Aktive chronische Infektion wie bekannte chronische Osteomyelitis oder Tuberkulose usw. (kann vorübergehend sein).
• Kreatinin >1,5 mg/dl
• Proliferative diabetische Retinopathie, nichtproliferative Retinopathie ist erlaubt
• Unfähig zu gehen
• Klinisch relevante CAD: Vorgeschichte von Stent, CABG oder kardiologe bestätigter Angina
• Jede andere Bedingung nach Ansicht der Ermittler, die eine erfolgreiche Datenerfassung behindern könnte.