Amlexanox for type 2 diabetes og fedme

Inklusjonskriterier:

• ≥ 18 år ved baseline og <60 år.

• Er mann, kvinne ikke i fertil alder, eller oppfyller alle følgende kriterier hvis kvinne i fertil alder (inkludert perimenopausale kvinner som har hatt menstruasjon innen ett år):

  • Ikke ammer.
  • Negativt resultat av graviditetstest (humant koriongonadotropin, beta-underenhet [βhCG]) ved baseline (gjelder ikke hysterektomiserte kvinner).
  • Må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate ved konsekvent og korrekt bruk, for eksempel implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet, tubal ligering, eller en vasektomisert partner) under hele studieperioden.
• Har legebekreftet diabetes mellitus med en klar diagnose eller i henhold til ADA-kriterier med fastende glukose >126 mg/dL eller HbA1c >6,4 % eller 2 timers GTT >200 mg/dL eller eller pre-diabetes med fastende glukose >100 mg/dL ( n= opptil 8)
• BMI ≥27 og <36 kg/m2.
• På ingen medisiner eller kun på førstelinje orale medisiner (som Metformin og/eller DPP IV-hemmere) for behandling av type 2 diabetes mellitus med et stabilt regime i >12 uker.
• Alkoholforbruk på under 40 gram/uke.
• En lever-US som bekrefter tilstedeværelse av fettinfiltrasjon i leveren.
• Kan lese, forstå og signere U of M IRBMED-godkjent informert samtykkeskjema (ICF), kommunisere med studielege og studieteam, forstå og overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• På insulin, sulfonylurea eller andre injiserbare midler for behandling av type 2 diabetes
• Kan ikke utføre hjemmebasert glukosemåling
• HbA1c>9,5 %
• Tilstedeværelse av avansert leversykdom (som vist ved unormal syntetisk funksjon, unormal PT eller albumin).
• Bevis for andre etiologier av viral hepatitt.
• Tilstedeværelse av hematologiske, benmargs- og/eller andre abnormiteter.
• Tilstedeværelse av hemoglobinopati eller andre hematologiske abnormiteter som vil forstyrre nøyaktig måling av HbA1c
• Tilstedeværelse av HIV-infeksjon.
• Manglende evne til å gi informert samtykke.
• Tilstedeværelse av ESRD, enhver type aktiv kreft eller >klasse 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification System), basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• Aktiv kronisk infeksjon som kjent kronisk osteomyelitt eller tb, etc. (kan være forbigående).
• Kreatinin >1,5 mg/dL
• Proliferativ diabetisk retinopati, ikke-proliferativ retinopati er tillatt
• Kan ikke ambulere
• Klinisk relevant CAD: historie med stent, CABG eller kardiolog bekreftet angina
• Enhver annen tilstand etter etterforskernes mening som kan hindre vellykket datainnsamling.