Амлексанокс при диабете 2 типа и ожирении

Критерии включения:

• ≥ 18 лет на исходном уровне и <60 лет.

• Является мужчиной, женщиной, не способной к деторождению, или соответствует всем следующим критериям, если женщина с репродуктивным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых был менструальный период в течение одного года):

  • Не грудное вскармливание.
  • Отрицательный результат теста на беременность (хорионический гонадотропин человека, бета-субъединица [βhCG]) на исходном уровне (не относится к женщинам после гистерэктомии).
  • Должен практиковать и быть готовым продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкой частоте неудач при последовательном и правильном использовании, например, имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные средства, половое воздержание, перевязка маточных труб, или вазэктомированный партнер) в течение всего периода исследования.
• Имеет подтвержденный врачом сахарный диабет с четким диагнозом или согласно критериям ADA с уровнем глюкозы натощак > 126 мг/дл или HbA1c > 6,4%, или 2-часовой GTT > 200 мг/дл, или предиабет с уровнем глюкозы натощак > 100 мг/дл ( п= до 8)
• ИМТ ≥27 и <36 кг/м2.
• Не принимать лекарства или принимать только пероральные препараты первого ряда (такие как метформин и/или ингибиторы ДПП IV) для лечения сахарного диабета 2 типа со стабильным режимом в течение >12 недель.
• Употребление алкоголя менее 40 граммов в неделю.
• УЗИ печени, подтверждающее наличие жировой инфильтрации печени.
• Умеет читать, понимать и подписывать одобренную U of M IRBMED форму информированного согласия (ICF), общаться с врачом-исследователем и исследовательской группой, понимать и соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

• На инсулине, сульфонилмочевине или других инъекционных препаратах для лечения диабета 2 типа
• Невозможно проводить мониторинг глюкозы в домашних условиях
• HbA1c>9,5%
• Наличие прогрессирующего заболевания печени (о чем свидетельствует аномальная синтетическая функция, аномальный ПВ или альбумин).
• Доказательства другой этиологии вирусного гепатита.
• Наличие гематологических, костномозговых и/или других аномалий.
• Наличие гемоглобинопатии или других гематологических аномалий, которые будут мешать точному измерению HbA1c.
• Наличие ВИЧ-инфекции.
• Невозможность дать информированное согласие.
• Наличие тХПН, любого типа активного рака или застойной сердечной недостаточности >2 класса (система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), на основании истории болезни и физического осмотра.
• Активная хроническая инфекция, такая как известный хронический остеомиелит или туберкулез и т. д. (может быть транзиторной).
• Креатинин > 1,5 мг/дл
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия, допускается непролиферативная ретинопатия
• Невозможно передвигаться
• Клинически значимая ИБС: стентирование в анамнезе, АКШ или стенокардия, подтвержденная кардиологом
• Любые другие условия, по мнению исследователей, которые могут препятствовать успешному сбору данных.