Amlexanox para la diabetes tipo 2 y la obesidad

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años al inicio del estudio y < 60 años.

• Es hombre, mujer no en edad fértil, o cumple con todos los siguientes criterios si es mujer en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año):

  • No amamantar.
  • Resultado negativo de la prueba de embarazo (gonadotropina coriónica humana, subunidad beta [βhCG]) al inicio (no aplicable a mujeres histerectomizadas).
  • Debe practicar y estar dispuesto a continuar practicando métodos anticonceptivos apropiados (definidos como un método que resulta en una baja tasa de fracaso cuando se usa consistente y correctamente, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas, o una pareja vasectomizada) durante todo el período de estudio.
• Tiene diabetes mellitus confirmada por un médico con un diagnóstico claro o según los criterios de la ADA con glucosa en ayunas >126 mg/dl o HbA1c >6,4 % o GTT a las 2 horas >200 mg/dl o prediabetes con glucosa en ayunas >100 mg/dl ( n= hasta 8)
• IMC ≥27 y <36 kg/m2.
• Sin medicamentos o solo con medicamentos orales de primera línea (como metformina y/o inhibidores de la DPP IV) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 con un régimen estable durante >12 semanas.
• Consumo de alcohol inferior a 40 gramos/semana.
• Un US hepático que confirma la presencia de infiltración grasa del hígado.
• Es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la U of M IRBMED, comunicarse con el médico del estudio y el equipo del estudio, comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Con insulina, sulfonilurea u otros inyectables para el tratamiento de la diabetes tipo 2
• No se puede realizar un control de glucosa en el hogar
• HbA1c>9,5%
• Presencia de enfermedad hepática avanzada (evidenciada por función sintética anormal, PT o albúmina anormales).
• Evidencia de otras etiologías de hepatitis viral.
• Presencia de anomalías hematológicas, medulares y/u otras.
• Presencia de hemoglobinopatía u otras anomalías hematológicas que interfieran con la medición precisa de HbA1c
• Presencia de infección por VIH.
• Incapacidad para dar consentimiento informado.
• Presencia de ESRD, cualquier tipo de cáncer activo o > insuficiencia cardíaca congestiva de clase 2 (Sistema de Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York), según el historial médico y el examen físico.
• Infección crónica activa como osteomielitis crónica conocida o tb, etc. (puede ser transitoria).
• Creatinina >1,5 mg/dL
• Retinopatía diabética proliferativa, se permite la retinopatía no proliferativa
• Incapaz de deambular
• CAD clínicamente relevante: antecedentes de stent, CABG o angina confirmada por un cardiólogo
• Cualquier otra condición a juicio de los investigadores que pueda impedir la recolección exitosa de datos.