Amlexanox pro diabetes typu 2 a obezitu

Kritéria pro zařazení:

• ≥ 18 let na začátku a <60 let.

• Je muž, žena, která není v plodném věku, nebo splňuje všechna následující kritéria, pokud žena ve fertilním věku (včetně žen v perimenopauze, které měly menstruaci do jednoho roku):

  • Ne kojení.
  • Negativní výsledek těhotenského testu (lidský choriový gonadotropin, beta podjednotka [βhCG]) na začátku (nevztahuje se na ženy po hysterektomii).
  • Musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (definované jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání při důsledném a správném používání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů, nebo partner po vasektomii) po celou dobu studia.
• Má lékařem potvrzený diabetes mellitus s jasnou diagnózou nebo podle kritérií ADA s glykémií nalačno > 126 mg/dl nebo HbA1c > 6,4 % nebo 2hodinovým GTT > 200 mg/dl nebo prediabetem s glukózou nalačno > 100 mg/dl ( n= až 8)
• BMI ≥27 a <36 kg/m2.
• Bez léků nebo pouze s perorálními léky první linie (jako je Metformin a/nebo inhibitory DPP IV) k léčbě diabetes mellitus 2. typu se stabilním režimem po dobu >12 týdnů.
• Spotřeba alkoholu méně než 40 gramů/týden.
• UZ jater potvrzující přítomnost tukové infiltrace jater.
• Je schopen číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schváleného U of M IRBMED, komunikovat s lékařem studie a studijním týmem, porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Na inzulínu, sulfonylmočovině nebo jiných injekčních látkách pro léčbu diabetu 2. typu
• Nelze provádět domácí monitorování glukózy
• HbA1c>9,5 %
• Přítomnost pokročilého onemocnění jater (prokázané abnormální syntetickou funkcí, abnormální PT nebo albuminem).
• Důkazy o jiné etiologii virové hepatitidy.
• Přítomnost hematologických, kostní dřeně a/nebo jiných abnormalit.
• Přítomnost hemoglobinopatie nebo jiných hematologických abnormalit, které budou interferovat s přesným měřením HbA1c
• Přítomnost infekce HIV.
• Neschopnost dát informovaný souhlas.
• Přítomnost ESRD, jakýkoli typ aktivní rakoviny nebo městnavé srdeční selhání > třídy 2 (funkční klasifikační systém New York Heart Association), na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Aktivní chronická infekce, jako je známá chronická osteomyelitida nebo tb atd. (může být přechodná).
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Proliferativní diabetická retinopatie, neproliferativní retinopatie je povolena
• Nelze chodit
• Klinicky relevantní CAD: anamnéza stentu, CABG nebo kardiologem potvrzená angina pectoris
• Jakákoli jiná podmínka podle názoru vyšetřovatelů, která může bránit úspěšnému sběru dat.