Amlexanox 2-es típusú cukorbetegség és elhízás kezelésére

Bevételi kritériumok:

• ≥ 18 éves a kiinduláskor és <60 éves.

• Férfi, nő nem fogamzóképes korban, vagy megfelel az alábbi kritériumoknak, ha fogamzóképes korú nő (beleértve a menopauzán átesett nőket is, akiknek egy éven belül menstruációja volt):

  • Nem szoptat.
  • Negatív terhességi teszt eredménye (humán koriongonadotropin, béta-alegység [βhCG]) a kiinduláskor (nem vonatkozik méheltávolított nőkre).
  • Gyakorolnia kell, és hajlandónak kell lennie folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (ez olyan módszer, amely következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményez, mint például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés, vagy vazectomizált partner) a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt.
• Egyértelmű diagnózissal vagy ADA-kritériumokkal rendelkező, orvos által megerősített diabetes mellitusban szenved, éhgyomri glükóz > 126 mg/dl vagy HbA1c > 6,4%, vagy 2 órás GTT > 200 mg/dl, vagy prediabétesz, éhomi glükóz >100 mg/dl ( n = legfeljebb 8)
• BMI ≥27 és <36 kg/m2.
• Gyógyszer nélkül, vagy csak első vonalbeli szájon át szedhető gyógyszerekkel (például Metformin és/vagy DPP IV-gátlók) a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére több mint 12 hétig tartó stabil kezelési rend mellett.
• Heti 40 grammnál kevesebb alkoholfogyasztás.
• Máj UH, amely megerősíti a máj zsíros beszűrődését.
• Képes elolvasni, megérteni és aláírni az U of M IRBMED jóváhagyott informált beleegyezési űrlapját (ICF), kommunikálni a vizsgálati orvossal és a vizsgálati csoporttal, megérti a protokoll követelményeit és betartja azokat.

Kizárási kritériumok:

• Inzulinra, szulfonilureára vagy más injekciós szerekre a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
• Nem lehet otthoni glükózellenőrzést végezni
• HbA1c>9,5%
• Előrehaladott májbetegség jelenléte (amit kóros szintetikus funkció, abnormális PT vagy albumin bizonyít).
• A vírusos hepatitis egyéb etiológiáinak bizonyítékai.
• Hematológiai, csontvelői és/vagy egyéb rendellenességek jelenléte.
• Hemoglobinopathia vagy egyéb hematológiai rendellenességek jelenléte, amelyek megzavarják a HbA1c pontos mérését
• HIV-fertőzés jelenléte.
• Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
• ESRD, bármilyen típusú aktív rák vagy > 2. osztályú pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association Functional Classification System) jelenléte a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
• Aktív krónikus fertőzés, például ismert krónikus osteomyelitis vagy tb, stb. (túlmenetes lehet).
• Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Proliferatív diabéteszes retinopátia, nonproliferatív retinopátia megengedett
• Nem tud ambulálni
• Klinikailag releváns CAD: stent, CABG vagy kardiológus által igazolt angina anamnézisében
• A nyomozók véleménye szerint minden egyéb olyan körülmény, amely akadályozhatja a sikeres adatfelvételt.