Amlexanox för typ 2-diabetes och fetma

Inklusionskriterier:

• ≥ 18 år vid baslinjen och <60 år.

• Är man, kvinna inte i fertil ålder, eller uppfyller alla följande kriterier om kvinna i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år):

  • Inte ammar.
  • Negativt graviditetstestresultat (humant koriongonadotropin, betasubenhet [βhCG]) vid baslinjen (ej tillämpligt på hysterektomerade kvinnor).
  • Måste öva och vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (definierad som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens vid konsekvent och korrekt användning, såsom implantat, injicerbara läkemedel, orala preventivmedel, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell abstinens, tubal ligering, eller en vasektomerad partner) under hela studieperioden.
• Har läkare bekräftad diabetes mellitus med en tydlig diagnos eller enligt ADA-kriterier med fasteglukos >126 mg/dL eller HbA1c >6,4 % eller 2 timmars GTT >200 mg/dL eller eller pre-diabetes med fasteglukos >100 mg/dL ( n= upp till 8)
• BMI ≥27 och <36 kg/m2.
• På inga mediciner eller endast på första linjens orala mediciner (såsom Metformin och/eller DPP IV-hämmare) för behandling av typ 2-diabetes mellitus med en stabil regim i >12 veckor.
• Alkoholkonsumtion under 40 gram/vecka.
• En lever-US som bekräftar förekomst av fettinfiltration i levern.
• Kan läsa, förstå och underteckna U of M IRBMED-godkänd informerat samtycke (ICF), kommunicera med studieläkare och studieteam, förstå och följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• På insulin, sulfonylurea eller andra injicerbara medel för behandling av typ 2-diabetes
• Det går inte att utföra hembaserad glukosmätning
• HbA1c>9,5 %
• Förekomst av avancerad leversjukdom (vilket framgår av onormal syntetisk funktion, onormal PT eller albumin).
• Bevis för andra etiologier av viral hepatit.
• Förekomst av hematologiska, benmärgs- och/eller andra abnormiteter.
• Förekomst av hemoglobinopati eller andra hematologiska avvikelser som kommer att störa exakt mätning av HbA1c
• Förekomst av HIV-infektion.
• Oförmåga att ge informerat samtycke.
• Förekomst av ESRD, någon typ av aktiv cancer, eller >klass 2 hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification System), baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Aktiv kronisk infektion såsom känd kronisk osteomyelit eller tb, etc. (kan vara övergående).
• Kreatinin >1,5 mg/dL
• Proliferativ diabetisk retinopati, icke-proliferativ retinopati är tillåten
• Kan inte ambulera
• Kliniskt relevant CAD: historia av stent, CABG eller bekräftad angina av kardiolog
• Alla andra villkor enligt utredarnas uppfattning som kan hindra framgångsrik datainsamling.