Amlexanox para diabetes tipo 2 e obesidade

Critério de inclusão:

• ≥ 18 anos no início do estudo e < 60 anos de idade.

• É homem, mulher sem potencial para engravidar ou preenche todos os critérios a seguir se for mulher com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano):

  • Não amamentar.
  • Resultado negativo do teste de gravidez (gonadotrofina coriônica humana, subunidade beta [βhCG]) no início do estudo (não aplicável a mulheres histerectomizadas).
  • Deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade adequado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual, laqueadura, ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do período de estudo.
• Tem diabetes mellitus confirmado pelo médico com um diagnóstico claro ou de acordo com os critérios da ADA com glicose em jejum>126 mg/dL ou HbA1c>6,4% ou GTT de 2 horas>200 mg/dL ou ou pré-diabetes com glicose em jejum>100 mg/dL ( n= até 8)
• IMC ≥27 e <36 kg/m2.
• Sem medicamentos ou apenas com medicamentos orais de primeira linha (como metformina e/ou inibidores DPP IV) para tratamento de diabetes mellitus tipo 2 com regime estável por > 12 semanas.
• Consumo de álcool inferior a 40 gramas/semana.
• Um US do fígado confirmando a presença de infiltração gordurosa do fígado.
• É capaz de ler, entender e assinar o formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pela U of M IRBMED, comunicar-se com o médico do estudo e a equipe do estudo, entender e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Em insulina, sulfoniluréia ou outros injetáveis ​​para tratamento de diabetes tipo 2
• Incapaz de realizar monitoramento de glicose em casa
• HbA1c>9,5%
• Presença de doença hepática avançada (evidenciada por função sintética anormal, TP ou albumina anormais).
• Evidências de outras etiologias de hepatites virais.
• Presença de hematológica, medula óssea e/ou outras anormalidades.
• Presença de hemoglobinopatia ou outras anormalidades hematológicas que irão interferir na medição precisa da HbA1c
• Presença de infecção pelo HIV.
• Incapacidade de dar consentimento informado.
• Presença de insuficiência renal terminal, qualquer tipo de câncer ativo ou insuficiência cardíaca congestiva >classe 2 (Sistema de Classificação Funcional da New York Heart Association), com base na história médica e no exame físico.
• Infecção crônica ativa, como osteomielite crônica conhecida ou tb, etc. (pode ser transitória).
• Creatinina >1,5 mg/dL
• Retinopatia diabética proliferativa, retinopatia não proliferativa é permitida
• Incapaz de deambular
• DAC clinicamente relevante: história de stent, CABG ou angina confirmada por cardiologista
• Qualquer outra condição na opinião dos investigadores que possa impedir a coleta de dados bem-sucedida.