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골치유력 향상을 위한 생체재료와 결합된 자가 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (OrthoCT1)

2026년 6월 2일 업데이트: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

이식편 부착 또는 대체 정형생물학을 필요로 하는 장골 골절 후 골 경화 지연 환자에서 골 치유를 향상시키기 위해 생체 적합 물질과 결합된 자가 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 평가

뼈 이식은 부상, 노화 또는 병든 골격 조직을 복구하기 위해 병원에서 널리 사용됩니다. 유럽에서는 매년 약 100만 명의 환자가 외과적 뼈 재건술을 받고 있으며 인구 고령화로 인해 그 수가 증가하고 있습니다. 뼈 이식은 골 형성(즉, 손상 부위에서 뼈 생성), 그러나 이것은 뼈를 형성할 수 있는 세포를 확대에 포함시킴으로써 현재에만 달성됩니다.

뼈 자가 이식은 환자 자신의 골 성장 세포(골 형성 촉진)와 단백질(골 유도 촉진)을 포함하고 있으며, 새로운 뼈가 성장할 수 있는 발판(골전도)을 제공하기 때문에 가장 안전하고 효과적인 이식 절차입니다. 그러나 뼈 자가이식은 양(약 20cc)이 제한되어 있고 뼈의 채취(예: 장골능에서)는 빈번한 결과적인 통증 및 합병증과 함께 추가적인 외과적 개입을 나타냅니다.

우리는 합성 골 대체물을 외과적으로 이식한 GMP 시설에서 확장된 자가 골수 세포를 사용하는 것이 골간 및 골간단-골간 골절 후 지연된 유합 또는 불유합의 건강 및 사회경제적 합병증을 안전하고 효과적으로 해결하는 데 기여한다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조직 공학은 하이브리드 구조를 형성하기 위해 골수 세포 또는 중간엽 줄기 세포(MSC), 합성 스캐폴드 및 분자 신호(성장 또는 분화 인자)를 결합합니다. 뼈 재건 목적을 위해, 인간 MSC는 골형성 배지에서 다공성 인산칼슘 세라믹에 씨를 뿌리고 배양되었습니다. 적은 수의 환자를 대상으로 한 일부 임상 연구가 이 접근법을 사용하여 보고되었지만 결과는 뼈 재생의 낮은 효능과 일치하지 않았습니다. 제한된 임상 성공의 이유는 뼈 조직 공학의 다학제 분야의 여러 병목 현상 때문일 수 있습니다. 생체 재료와 골전구 세포의 시험관 내 연관성은 임상 시험 시행에 대한 기술적 문제와 규제 및 윤리 문제를 제기하는 반면, MSC의 확장은 이제 GMP 시설에서 가능합니다.

기대되는 결과는 골 이식편을 사용하지 않고 이미징 기술로 입증된 바와 같이 골 경화를 통해 지연된 유합 또는 불유합을 치유하는 것입니다. 이것은 GMP 시설에서 확장되고 이식 전 수술 환경에서 과립화된 2상 인산칼슘과 혼합된 다능성 중간엽 줄기세포를 기반으로 제안된 IMP의 효능을 입증할 것입니다. 절차와 관련하여 예상되는 합병증은 예상되지 않습니다. 골교체 마커의 혈청 수준의 변화를 설명한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna
  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세, 남녀
  • 외상성 격리 폐쇄 또는 개방 Gustilo I 및 II 상완골, 경골 또는 대퇴골 골간 또는 골간단-골간 골절 상태 지연 유합 또는 불유합
  • 급성 골절 후 최소 3개월
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 서명된 정보에 입각한 동의서
  • 환자(혼자서)는 연구 조사에 포함될 의료 보험이 있어야 합니다.
  • 학습 제약 사항을 이해하고 수용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신, 수유부, 가임기 여성, 적절한 산아제한을 시행하지 않는 여성
  • 지난 3개월 동안 다른 치료 시험에 참여
  • 의인과 관련된 지연 유합 또는 비유합
  • 특정 치료가 필요한 부분 골 손실(골 수송, 대형 구조 동종이식, 거대 보철물 등)
  • 혈관 또는 신경 손상
  • 체중부하를 방해하는 기타 골절
  • 브루셀라증, 발진티푸스, 나병, 재귀열, 멜리오이드증 및 야토병과 같은 급성 지속성 만성 세균 감염
  • 굳은살 형성을 방해하는 질병의 내장 손상(두개뇌 외상 등)
  • 골수 흡인을 금하는 장골릉에서 뼈 채취의 역사
  • 연구 포함 전 3개월 동안 1주 이상 코르티코이드 또는 면역억제 요법
  • HIV-, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 이전 또는 동시 진단 이력(혈청학 또는 PCR로 확인)
  • 모든 장기의 신생물 또는 현재 신생물의 병력
  • 법적 보호를 받고, 법적 후견을 받고, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하고, 정신과 치료를 받거나 의료 시설에 입소하는 대상.
  • 후속 조치를 위한 약속 시간에 만날 수 없음
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 비만(BMI > 30)
  • 자가 면역 염증성 질환
  • 비포스포네이트에 의한 현재 치료 또는 연구가 포함되기 3개월 전에 중단되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임플란트 수술
모든 환자는 임플란트 수술을 받게 됩니다. 본 임상시험은 단일군 연구입니다.
생물학적: Implantation of bone substitute plus autologous cultured mesenchymal cells
Implantation surgery of a synthetic bone substitute associated with autologous bone marrow cells expanded

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
추시에서 비유합 치료와 관련된 국소 합병증이 있는 환자의 백분율로 나타낸 합병증 비율
기간: 이식 수술 후 6주, 12주, 24주, 52주에
이식 수술 후 6주, 12주, 24주, 52주에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 치유가 입증된 환자 수
기간: 이식 수술 후 6주, 12주, 24주
이식 수술 후 6주, 12주, 24주
방사선 캘러스 양
기간: 이식 수술 후 6주, 12주, 24주
이식 수술 후 6주, 12주, 24주
임상 강화
기간: 이식 수술 후 6주, 12주, 24주
이식 수술 후 6주, 12주, 24주
재수술이 완료되거나 예정되지 않음
기간: 이식 수술 후 24주
이식 수술 후 24주
뼈 전환 마커의 혈청 수준의 변화
기간: 이식 수술 후 6주, 12주, 24주
이식 수술 후 6주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

협력자

European Commission

수사관

  • 수석 연구원: Enrique Gomez Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C11-12
  • 2011-005441-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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