Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe MSC's gecombineerd met biomaterialen om botgenezing te verbeteren (OrthoCT1)

2 juni 2026 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe MSC's in combinatie met biomaterialen om botgenezing te verbeteren bij patiënten met vertraagde consolidatie na een botbreuk die een transplantaatplaatsing of alternatieve orthobiologie vereisen

Bottransplantatie wordt veel gebruikt in ziekenhuizen om gewond, verouderd of ziek skeletweefsel te herstellen. In Europa krijgen jaarlijks ongeveer een miljoen patiënten te maken met een chirurgische botreconstructie en dit aantal neemt toe als gevolg van onze vergrijzende bevolking. Bottransplantatie is bedoeld om botgenezing te vergemakkelijken door osteogenese (d.w.z. botgeneratie) op de plaats van de beschadiging, maar dit wordt momenteel alleen bereikt door cellen die bot kunnen vormen in de augmentatie op te nemen.

Bot autograft is de veiligste en meest effectieve transplantatieprocedure, omdat het de eigen botgroeiende cellen van de patiënt bevat (om osteogenese te verbeteren) en eiwitten (om osteo-inductie te verbeteren), en het een steiger vormt voor het nieuwe bot om in te groeien (osteoconductie). Autotransplantaat van bot is echter beperkt in hoeveelheid (ongeveer 20 cc) en het oogsten ervan (bijv. van de crista iliaca) vertegenwoordigt een aanvullende chirurgische ingreep, met frequente daaruit voortvloeiende pijn en complicaties.

Onze hypothese is dat het gebruik van autologe beenmergcellen die zijn geëxpandeerd in een GMP-faciliteit en chirurgisch zijn geïmplanteerd met synthetische botvervangers, bijdragen aan de oplossing van de gezondheids- en sociaaleconomische complicaties van vertraagde aanhechting of niet-aanhechting na diafysaire en metafysaire-diafysaire fracturen met veiligheid en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tissue engineering combineert beenmergcellen of mesenchymale stamcellen (MSC's), synthetische scaffolds en moleculaire signalen (groei- of differentiërende factoren) om hybride constructies te vormen. Voor botreconstructiedoeleinden zijn menselijke MSC's gezaaid en gekweekt op poreus calciumfosfaatkeramiek in osteogene media. Sommige klinische onderzoeken met een laag aantal patiënten zijn gemeld waarbij deze benadering werd gebruikt, maar de resultaten waren niet consistent met een lage werkzaamheid bij botregeneratie. De redenen voor het beperkte klinische succes kunnen te wijten zijn aan verschillende knelpunten in het multidisciplinaire gebied van botweefselmanipulatie. De associatie in vitro van biomaterialen en osteoprogenitorcellen brengt technische uitdagingen en regelgevende en ethische kwesties met zich mee voor de uitvoering van klinische proeven, terwijl de uitbreiding van MSC's nu mogelijk is in de GMP-faciliteit.

De verwachte resultaten zijn het verkrijgen van botconsolidatie en daarmee genezing van vertraagde of niet-genezende botvorming, zoals bewezen door beeldvormende technieken, zonder gebruik te maken van bottransplantaat. Dit zal de werkzaamheid bewijzen van het voorgestelde IMP op basis van pluripotente MSC's die zijn geëxpandeerd in een GMP-faciliteit en gemengd met gegranuleerd bifasisch calciumfosfaat in de chirurgische setting vóór implantatie. Er worden geen verwachte complicaties met betrekking tot de procedure verwacht. Veranderingen in serumspiegels van markers voor botomzetting zullen worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHRU Tours
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65, beide geslachten
  • Traumatisch geïsoleerde gesloten of open Gustilo I en II humerus-, tibiale of femur diafysaire of metafysaire-diafysaire fractuurstatus vertraagde aanhechting of niet-aanhechting
  • Minstens 3 maanden na acute fractuur
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten moeten (op zichzelf) dekking hebben voor medische zorg om te worden opgenomen in een onderzoeksstudie
  • In staat om de studiebeperkingen te begrijpen en te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  • Vertraagde vereniging of niet-vereniging gerelateerd aan iatrogenie
  • Segmenteel botverlies dat specifieke therapie vereist (bottransport, grote structurele allograft, megaprothese, enz.)
  • Vasculair of neuraal letsel
  • Andere breuken die interferentie veroorzaken met het dragen van het gewicht
  • Acute persistente chronische bacteriële infecties zoals brucellose, tyfus, lepra, recidiverende koorts, melioidose en tularemie
  • Viscerale letsels van ziekten die de callusvorming verstoren (cranio-encefalisch trauma, enz.)
  • Geschiedenis van het oogsten van bot op de bekkenkam die een contra-indicatie is voor beenmergaspiratie
  • Corticoïd- of immunosuppressieve therapie gedurende meer dan één week in de drie maanden voorafgaand aan opname in de studie
  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige diagnose van HIV-, Syfilis-, Hepatitis-B- of Hepatitis-C-infectie (bevestigd door serologie of PCR)
  • Geschiedenis van neoplasie of huidige neoplasie in elk orgaan
  • Proefpersoon die wettelijk beschermd is, onder wettelijke voogdij staat, van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, proefpersoon is van psychiatrische zorg of opname in een gezondheidsinstelling.
  • Onmogelijkheid om elkaar te ontmoeten op de afspraken voor de follow-up
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Obesitas (BMI > 30)
  • Auto-immuun ontstekingsziekte
  • Huidige behandeling met bifosfonaat of gestopt in de drie maanden voorafgaand aan opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie operatie
Alle patiënten zullen de implantatieoperatie ondergaan. Deze studie is een eenarmige studie.
Biologisch: Implantation of bone substitute plus autologous cultured mesenchymal cells
Implantation surgery of a synthetic bone substitute associated with autologous bone marrow cells expanded

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicatiepercentage als percentage patiënten met lokale complicaties met betrekking tot de non-union-behandeling in de follow-up
Tijdsspanne: Op 6 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken na de implantatie-operatie
Op 6 weken, 12 weken, 24 weken en 52 weken na de implantatie-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bewezen botgenezing
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie
6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie
Hoeveelheid radiologische callus
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie
6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie
Klinische consolidatie
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na implantatiechirurgie
6 weken, 12 weken en 24 weken na implantatiechirurgie
Geen heroperatie gedaan of gepland
Tijdsspanne: 24 weken na implantatie-operatie
24 weken na implantatie-operatie
Veranderingen in serumspiegels van markers voor botomzetting
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie
6 weken, 12 weken en 24 weken na de implantatieoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Medewerkers

European Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gomez Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C11-12
  • 2011-005441-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren