Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for autologe MSC-er kombinert med biomaterialer for å forbedre beinheling (OrthoCT1)

2. juni 2026 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluering av effektivitet og sikkerhet for autologe MSC-er kombinert med biomaterialer for å forbedre beinheling hos pasienter med forsinket konsolidering etter langt beinbrudd som krever graftapposisjon eller alternative ortobiologiske midler

Bentransplantasjon er mye brukt på sykehus for å reparere skadet, gammelt eller sykt skjelettvev. I Europa møter rundt én million pasienter årlig en kirurgisk beinrekonstruksjon, og antallet øker på grunn av vår aldrende befolkning. Bentransplantasjon har til hensikt å lette beinheling gjennom osteogenese (dvs. bengenerering) på skadestedet, men dette oppnås bare for øyeblikket ved å inkludere celler som er i stand til å danne bein i forstørrelsen.

Benautograft er den sikreste og mest effektive transplantasjonsprosedyren, siden den inneholder pasientens egne benvekkende celler (for å forbedre osteogenese) og proteiner (for å forbedre osteoinduksjon), og den gir et stillas for det nye beinet å vokse inn i (osteokonduksjon). Imidlertid er benautograft begrenset i mengde (ca. 20 cc) og innhøsting (f.eks. fra hoftekammen) representerer en ekstra kirurgisk inngrep, med hyppige påfølgende smerter og komplikasjoner.

Vi antar at bruk av autologe benmargsceller utvidet i GMP-anlegg kirurgisk implantert med syntetiske benerstatninger bidrar til å løse de helsemessige og sosioøkonomiske komplikasjonene ved forsinket forening eller ikke-forening etter diafyse- og metafyse-diafysefrakturer med sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vevsteknikk kombinerer benmargsceller eller mesenkymale stamceller (MSC), syntetiske stillaser og molekylære signaler (vekst eller differensierende faktorer) for å danne hybridkonstruksjoner. For beinrekonstruksjonsformål er humane MSC-er blitt sådd og dyrket på porøs kalsiumfosfatkeramikk i osteogene medier. Noen kliniske studier med lavt antall pasienter har blitt rapportert ved bruk av denne tilnærmingen, men resultatene var inkonsistente med lav effekt i beinregenerering. Årsakene til den begrensede kliniske suksessen kan skyldes flere flaskehalser i det tverrfaglige feltet benvevsteknikk. Sammenslutningen in vitro av biomaterialer og osteoprogenitorceller reiser tekniske utfordringer og regulatoriske og etiske spørsmål for implementering av kliniske studier, mens utvidelse av MSC-er nå er mulig i GMP Facility.

De forventede resultatene er å oppnå beinkonsolidering og dermed helbredelse av forsinket sammenføyning eller ikke-sammenføyning, som bevist med bildeteknikker, uten bruk av bentransplantat. Dette vil bevise effektiviteten til den foreslåtte IMP basert på pluripotente MSC-er utvidet i et GMP-anlegg og blandet med granulert bifasisk kalsiumfosfat i kirurgiske omgivelser før implantasjon. Det forventes ingen forventede komplikasjoner knyttet til prosedyren. Endringer i serumnivåer av benomsetningsmarkører vil bli beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Depatment of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Department of Orthopaedic Surgery, CHRU Tours
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65, begge kjønn
  • Traumatisk isolert lukket eller åpen Gustilo I og II humerus, tibial eller femur diaphyseal eller metafyseal-diaphyseal frakturstatus forsinket forening eller ikke-union
  • Minst 3 måneder fra akutt brudd
  • Kunne gi informert samtykke, og signert informert samtykke
  • Pasienter (av seg selv) bør ha medisinsk helsehjelp for å bli inkludert i en forskningsstudie
  • Kunne forstå og akseptere studiebegrensningene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinner og kvinner som er i fertil alder og ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie de siste 3 månedene
  • Forsinket forening eller ikke-union relatert til iatrogeni
  • Segmentelt bentap som krever spesifikk terapi (bentransport, stor strukturell allograft, megaprotese, etc)
  • Vaskulær eller nevrale skade
  • Andre brudd som forårsaker interferens med vektbæring
  • Akutte vedvarende kroniske bakterielle infeksjoner som brucellose, tyfus, spedalskhet, tilbakefallsfeber, melioidose og tularemi
  • Viscerale skader av sykdommer som forstyrrer kallusdannelse (kranioencefalisk traume, etc.)
  • Historie om beinhøsting på hoftekammen som kontraindikerer benmargsaspirasjon
  • Kortikoid eller immunsuppressiv behandling mer enn én uke i løpet av de tre månedene før studieinkludering
  • Anamnese med tidligere eller samtidig diagnose av HIV-, Syfilis-, Hepatitt-B- eller Hepatitt-C-infeksjon (bekreftet av serologi eller PCR)
  • Historie med neoplasi eller nåværende neoplasi i ethvert organ
  • Subjekt som er rettslig beskyttet, under juridisk vergemål, fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, gjenstand for psykiatrisk behandling eller innleggelse på et helseinstitusjon.
  • Umulig å møte til avtaler for oppfølging
  • Insulinavhengig diabetes
  • Fedme (BMI > 30)
  • Autoimmun inflammatorisk sykdom
  • Nåværende behandling med bifosfonat eller stoppet i de tre månedene før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjonskirurgi
Alle pasientene skal gjennomgå implantasjonsoperasjonen. Denne rettssaken er en enarmsstudie.
Biologisk: Implantation of bone substitute plus autologous cultured mesenchymal cells
Implantation surgery of a synthetic bone substitute associated with autologous bone marrow cells expanded

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate i prosent av pasienter med lokale komplikasjoner angående den ikke-faglige behandlingen i oppfølgingen
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker etter implantasjonsoperasjonen
6 uker, 12 uker, 24 uker og 52 uker etter implantasjonsoperasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med påvist beinheling
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen
6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen
Mengde radiologisk kallus
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen
6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen
Klinisk konsolidering
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjon
6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjon
Ingen reoperasjon utført eller planlagt
Tidsramme: 24 uker etter implantasjonsoperasjon
24 uker etter implantasjonsoperasjon
Endringer i serumnivåer av beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen
6 uker, 12 uker og 24 uker etter implantasjonsoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbeidspartnere

European Commission

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique Gomez Barrena, Universidad Autonoma de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C11-12
  • 2011-005441-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere