自体间充质干细胞联合生物材料促进骨愈合的有效性和安全性评价 (OrthoCT1)
自体间充质干细胞与生物材料结合以增强需要移植物并置或替代骨科生物制剂的长骨骨折后延迟巩固患者骨愈合的疗效和安全性评估
植骨术在医院广泛用于修复受伤、老化或患病的骨骼组织。 在欧洲，每年约有 100 万患者接受手术骨重建，并且由于人口老龄化，这一数字还在增加。 骨移植旨在通过成骨促进骨愈合（即 骨生成）在损伤部位，但这目前只能通过将能够形成骨的细胞纳入增强中来实现。
自体骨移植是最安全和最有效的移植手术，因为它包含患者自身的骨生长细胞（以增强骨生成）和蛋白质（以增强骨诱导），并为新骨生长（骨传导）提供支架。 然而，自体骨移植物的数量有限（约 20 毫升），其采集（例如从髂嵴）代表了额外的手术干预，并经常导致疼痛和并发症。
我们假设使用在 GMP 设施中扩增的自体骨髓细胞通过手术植入合成骨替代物有助于解决骨干和干骺端-骨干骨折后延迟愈合或不愈合的健康和社会经济并发症，具有安全性和有效性。
研究概览
详细说明
组织工程结合了骨髓细胞或间充质干细胞 (MSC)、合成支架和分子信号（生长或分化因子）以形成杂交构建体。 出于骨重建的目的，人类 MSC 已在成骨介质中的多孔磷酸钙陶瓷上接种和培养。 已经报道了一些使用这种方法进行的少量患者的临床研究，但结果与骨再生的低功效不一致。 临床成功率有限的原因可能是由于骨组织工程多学科领域的几个瓶颈。 生物材料和骨祖细胞的体外结合对临床试验的实施提出了技术挑战以及监管和伦理问题，而 MSCs 的扩增现在可以在 GMP 设施中进行。
预期的结果是在不使用骨移植的情况下获得骨巩固，从而治愈延迟愈合或不愈合，如成像技术所证明的那样。 这将证明拟议的 IMP 的有效性，该 IMP 基于在 GMP 设施中扩展的多能 MSC，并在植入前的手术环境中与粒状双相磷酸钙混合。 预计不会出现与手术相关的并发症。 将描述骨转换标志物血清水平的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Department of Orthopaedic Trauma, University of Ulm
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli, Bologna
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Créteil、法国、94000
- Depatment of Orthopaedic Surgery, Hôpital Henri Mondor
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Tours、法国、37044
- Department of Orthopaedic Surgery, CHRU Tours
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Madrid、西班牙、28046
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología "A", Hospital La Paz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁，男女皆宜
- 创伤性孤立性闭合或开放性 Gustilo I 和 II 肱骨、胫骨或股骨骨干或干骺端-骨干骨折状态延迟愈合或不愈合
- 急性骨折后至少 3 个月
- 能够提供知情同意，并签署知情同意书
- 患者（自己）应该有医疗保健保险才能被纳入研究
- 能够理解并接受学习限制
排除标准：
- 怀孕、哺乳期妇女和育龄妇女未采取适当的节育措施
- 在过去 3 个月内参加过另一项治疗试验
- 与医源性相关的延迟愈合或不愈合
- 需要特殊治疗的节段性骨质流失（骨运输、大型结构同种异体移植物、巨型假体等）
- 血管或神经损伤
- 其他影响负重的骨折
- 急性持续性慢性细菌感染，如布鲁氏菌病、斑疹伤寒、麻风病、回归热、类鼻疽和兔热病
- 干扰愈伤组织形成的疾病的内脏损伤（颅脑外伤等）
- 髂嵴取骨史禁忌骨髓穿刺
- 纳入研究前三个月内接受超过一周的皮质激素或免疫抑制治疗
- HIV、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染的先前或同时诊断史（通过血清学或 PCR 确认）
- 任何器官的肿瘤形成史或当前肿瘤形成
- 受法律保护、受法定监护、因司法或行政决定被剥夺自由、接受精神病治疗或入住医疗机构的对象。
- 不可能在后续的约会中见面
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 肥胖（BMI > 30）
- 自身免疫性炎症性疾病
- 目前正在接受双膦酸盐治疗或在纳入研究前三个月内停止治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入手术
所有患者都将进行植入手术。
该试验是一项单臂研究。
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与自体骨髓细胞扩增相关的合成骨替代物的植入手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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并发症发生率占随访中非愈合治疗局部并发症患者的百分比
大体时间：植入手术后6周、12周、24周和52周
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植入手术后6周、12周、24周和52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证实骨愈合的患者人数
大体时间：植入手术后6周、12周、24周
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植入手术后6周、12周、24周
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放射性愈伤组织量
大体时间：植入手术后6周、12周、24周
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植入手术后6周、12周、24周
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临床巩固
大体时间：植入手术后6周、12周和24周
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植入手术后6周、12周和24周
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没有完成或计划重新手术
大体时间：植入手术后 24 周
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植入手术后 24 周
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骨转换标志物血清水平的变化
大体时间：植入手术后6周、12周、24周
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植入手术后6周、12周、24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Enrique Gomez Barrena、Universidad Autonoma de Madrid
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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