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수술 가능한 식도암 치료를 위한 화학방사선요법의 타당성 조사 (NeoSCOPE)

2014년 3월 21일 업데이트: Lisette Nixon

절제 가능한 식도암에 대한 2가지 수술 전 화학방사선 요법(옥살리플라틴과 카페시타빈에 이어 옥살리플라틴과 카페시타빈 또는 파클리탁셀과 카르보플라틴을 병용한 방사선 요법)의 무작위 2상 연구

영국에서 매년 약 7,500명의 환자가 식도암으로 진단되며, 그 중 4분의 1 미만이 진단 당시 절제 가능한 질병을 가지고 있습니다. 영국 병원의 환자에 대한 표준 치료에는 일반적으로 일관성이 부족합니다. 환자는 표준 치료의 일부로서 a) 화학요법 후 종양의 수술적 제거 또는 b) 화학방사선요법 후 수술로 종양 제거로 치료됩니다. 최근 연구는 화학방사선요법이 화학요법을 단독으로 받는 것보다 종양을 축소하고 질병 확산을 예방하는 데 더 효과적일 수 있기 때문에 후자의 치료를 지지합니다. 그러나 임상 시험 없이 어떤 치료법이 가장 좋은지 확인하는 확실한 방법은 없습니다.

증거에 따르면 현재 표준 진료로 사용되는 화학방사선요법의 효과는 다른 화학방사선요법 조합을 사용하여 개선되고 부작용은 감소할 수 있습니다. 이 시험에서 적격 환자는 이전 연구에서 유망한 결과를 보인 두 가지 다른 화학방사선 요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 대 옥살리플라틴 및 카페시타빈)을 받도록 무작위 배정되기 전에 동일한 화학 요법의 2주기를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 종양을 제거합니다. 최고의 화학방사선요법 요법은 화학방사선요법을 화학요법 단독과 비교하는 3상 시험으로 넘어갈 것입니다.

요법의 효능은 i) 암이 없고, ii) 암이 국소적으로 또는 멀리 퍼져 있고, iii) 성공적으로 모집되고, iv) 독성을 경험하는 환자의 수를 세어 측정할 것입니다. 특정 독성 기준 세트를 사용하여 치료로 인한 부작용을 모니터링하고 필요한 용량 수정 또는 치료 중단에 대한 정당성을 제공합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bristol, 영국
        • 모병
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, 영국
        • 모병
        • Valindre NHS
        • 수석 연구원:
          • Tom Crosby
      • Coventry, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Derby Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, 영국
        • 모병
        • St James's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, 영국
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국
        • 모병
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, 영국
        • 모병
        • The Christie
        • 수석 연구원:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, 영국
        • 모병
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, 영국
        • 모병
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, 영국
        • 모병
        • The Great Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 식도암(선암종)
  • 종양은 T3, 4 또는 N1(TNM6 병기 사용) 또는 T3, T4a 또는 N13(TNM7 병기 사용)로 병기를 결정해야 합니다.
  • 최대 질병(종양 + 결절) 길이 8cm EUS 및 CT/PET 병기
  • WHO 실적현황 01
  • 적절한 혈액학적, 신장, 호흡기, 심장 및 간 기능
  • 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 조직학적으로 확인된 수술 가능한 식도암(편평 세포 암종)
  • 제어되지 않는 협심증, 6개월 이내의 심근경색, 심부전, 임상적으로 유의한 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의한 비정상 ECG가 있는 모든 환자.
  • 이전에 식도암 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • Siewert 3형 식도위 종양.
  • 횡경막, crura 또는 종격동 흉막 이외의 인접 구조를 침범하는 T4 종양.

  • CT 스캔, EUS 또는 기타 병기 조사에서 다음 영역 중 하나에 질병이 있는 환자:

    1. 간, 폐, 뼈 또는 기타 원격 전이의 전이 증거.
    2. CT에서 직경 >1cm 또는 EUS에서 직경 >6mm인 복부 대동맥 주위 림프절병증.
    3. 기관-기관지 나무, 대동맥, 심낭 또는 폐의 침범.
  • 체강 축을 둘러싸는 림프절병증(위에서 설명한 바와 같이, 비장 동맥 기시부 전방 및 복강 기시부 전방에 단일 결절이 있는 환자는 제외되지 않음).
  • 위의 치료법을 견딜 수 있는 능력을 손상시킬 가능성이 있다고 생각되는 단일의 중요한 의학적 상태를 가진 모든 환자.
  • 수술, 화학요법제(화학요법에 대한 알려진 알레르기 포함) 또는 방사선 요법에 대한 특정 금기.
  • 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않을 임신 또는 수유 여성 및 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 및 파클리탁셀 암

2주기 OxCap: 옥살리플라틴 130mg/m2 1일(IV 주입) 카페시타빈 625mg/m2 bd 1-21일(경구)

이후 CRT: 파클리탁셀 50mg/m2 1,8,15,22,29일(IV 주입); 카보플라틴 AUC 2일 1,8,15,22,29(IV 주입) XRT: 25분할에서 45Gy

그런 다음 수술.

모든 의약품은 현지 재고에서 공급됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
방사능: 방사선 요법
의약품: 카페시타빈
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
절차: 수술
환자는 2단계 식도절제술과 2필드 림프절절제술로 종양을 외과적으로 제거하게 됩니다.
실험적: 옥살리플라틴 및 카페시타빈 팔

2주기 OxCap: 옥살리플라틴 130mg/m2 1일(IV 주입) 카페시타빈 625mg/m2 bd 1-21일(경구)

이후 CRT: 옥살리플라틴 85mg/m2 1일, 15일, 29일(IV 주입); RT를 받는 날에만 카페시타빈 625mg/m2 bd(경구) XRT: 25분획에서 45Gy*

그런 다음 수술.

모든 의약품은 현지 재고에서 공급됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
방사능: 방사선 요법
의약품: 카페시타빈
절차: 수술
환자는 2단계 식도절제술과 2필드 림프절절제술로 종양을 외과적으로 제거하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 24개월
시험 치료의 효능은 수술을 받는 참가자의 절제된 종양 표본에 대한 분석을 수행하여 평가됩니다. 이는 병리학적 완전 반응률(pCR)을 살펴봄으로써 달성될 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 이내에 62명의 환자 모집 가능성
기간: 18개월
영국에서 수술 전 화학방사선 요법 시험에 대한 모집 가능성은 18개월 이내에 모집에 의해 결정됩니다.
18개월
안전
기간: 3 년
시험 안전성은 독성을 살펴봄으로써 평가될 것입니다. 치료 중 및 수술 후 6개월 및 12개월에 독성은 CTCAE 버전 4를 사용하여 기록됩니다. SAE는 실시간으로 수집됩니다. 수술 후 이환율/사망률도 평가됩니다.
3 년
효능
기간: 5 년
효능은 중앙값, 3년 및 5년 전체 생존을 평가함으로써 2차 종점으로서 측정될 것이다.
5 년
효능
기간: 24개월
수술이 종양의 모든 흔적을 제거하는 데 얼마나 성공적이었는지를 측정하는 CRM(원주 절제면)을 평가합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lisette Nixon

협력자

Cancer Research UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/VCC/0009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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