Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus kemosädeterapiasta leikattavan ruokatorven syövän hoitoon (NeoSCOPE)

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lisette Nixon

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kahdesta preoperatiivisesta kemoradioterapia-ohjelmasta (oksaliplatiini ja kapesitabiini, jota seuraa sädehoito joko oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla tai paklitakselilla ja karboplatiinilla) leikattavan ruokatorven syövän hoitoon

Iso-Britanniassa noin 7 500 potilaalla diagnosoidaan joka vuosi ruokatorven syöpä, joista alle neljänneksellä on leikattavissa oleva sairaus diagnoosin yhteydessä. Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloiden potilaiden hoidon taso on yleisesti epäjohdonmukainen. Potilaita hoidetaan joko a) kemoterapialla, jonka jälkeen kasvain poistetaan kirurgisesti, tai b) kemoterapialla, jota seuraa kasvain poisto leikkauksella osana heidän hoitotasoaan. Viimeaikaiset tutkimukset tukevat jälkimmäistä hoitoa, sillä kemoterapia saattaa olla tehokkaampaa kasvaimen pienentämisessä ja taudin leviämisen estämisessä kuin pelkkä kemoterapia. Ei kuitenkaan ole olemassa lopullista tapaa määrittää, mikä hoito on paras ilman kliinistä tutkimusta.

Todisteet viittaavat siihen, että tällä hetkellä tavallisena käytäntönä käytetyn kemosädehoidon vaikutusta voidaan parantaa ja sivuvaikutuksia vähentää käyttämällä erilaista kemoterapiayhdistelmää. Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat saavat 2 sykliä samaa kemoterapiaa ennen kuin heidät satunnaistetaan saamaan kahta erilaista kemoterapiahoitoa (karboplatiini ja paklitakseli vs. oksaliplatiini ja kapesitabiini), jotka molemmat ovat osoittaneet lupaavia tuloksia aikaisemmissa tutkimuksissa. Potilailta poistetaan sitten kasvain. Paras kemosädehoito-ohjelma viedään sitten vaiheen III tutkimukseen, jossa kemosädehoitoa verrataan pelkkään kemoterapiaan.

Hoito-ohjelmien tehokkuutta mitataan laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka i) ovat edelleen vapaina syövästä, ii) joilla on syöpänsä paikallisesti tai etäisesti levinnyt, iii) rekrytoidaan onnistuneesti ja iv) kokevat toksisuutta. Tiettyjä toksisuuskriteereitä käytetään kaikkien hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten seuraamiseksi ja perusteeksi mahdollisille tarvittaville annoksen muutoksille tai hoidon lopettamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Valindre NHS
        • Päätutkija:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Royal Derby Hospital
        • Päätutkija:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St James's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie
        • Päätutkija:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Great Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu leikattavissa oleva ruokatorven syöpä (adenokarsinooma)
  • Kasvain on asetettava T3:ksi, 4:ksi tai N1:ksi (käyttäen TNM6-vaiheistusta) tai T3:ksi, T4a:ksi tai N13:ksi käyttämällä TNM7-vaiheistusta.
  • Sairauden maksimipituus (kasvain ja solmut) 8 cm vaiheittain EUS:llä ja CT/PET:llä
  • WHO:n suorituskykytila ​​01
  • Riittävä hematologinen, munuaisten, hengitysteiden, sydämen ja maksan toiminta
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu leikattavissa oleva ruokatorven syöpä (levyepiteelisyöpä)
  • Hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt tai mikä tahansa potilas, jolla on kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ruokatorven karsinoomaan.
  • Siewert tyypin 3 ruokatorven mahalaukun kasvaimet.
  • T4-kasvaimet, jotka tunkeutuvat muihin vierekkäisiin rakenteisiin kuin palleaan, cruraan tai välikarsinan keuhkopussiin.

  • Potilaat, joilla on sairaus jollakin seuraavista kohdista TT-skannauksessa, EUS-tutkimuksessa tai muussa määritystutkimuksessa:

    1. Todisteet metastaaseista maksassa, keuhkoissa, luussa tai muissa etäpesäkkeissä.
    2. Vatsan para-aortan lymfadenopatia > 1 cm halkaisija TT:ssä tai > 6 mm halkaisija EUS:ssä.
    3. Trakeo-keuhkoputken puun, aortan, sydänpussin tai keuhkojen tunkeutuminen.
  • Keliakia-akselia peittävä lymfadenopatia (kuten edellä on kuvattu, potilaita, joilla on yksittäisiä solmukkeita, jotka sijaitsevat edessä pernavaltimon alkupisteessä ja etupuolella keliakian akselin alkupisteessä, ei suljeta pois).
  • Jokainen potilas, jolla on yksi merkittävä sairaus, jonka uskotaan todennäköisesti vaarantavan hänen kykynsä sietää mitä tahansa yllä olevista hoidoista.
  • Erityiset vasta-aiheet leikkaukselle, kemoterapeuttisille aineille (mukaan lukien tunnetut kemoterapian allergiat) tai sädehoidolle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Karboplatiini ja Paclitaxel Arm

2 sykliä OxCap: oksaliplatiini 130 mg/m2 päivä 1 (infuusio IV) Kapesitabiini 625 mg/m2 bd päivä 1-21 (suun kautta)

sitten CRT: paklitakseli 50 mg/m2 päivät 1, 8, 15, 22, 29 (iv-infuusio); Karboplatiinin AUC 2 päivää 1,8,15,22,29 (iv-infuusio) XRT: 45 Gy 25 fraktiossa

sitten leikkaus.

Kaikki lääkkeet hankitaan paikallisista varastoista
Lääke: Oksaliplatiini
Säteily: Sädehoito
Lääke: Kapesitabiini
Lääke: Karboplatiini
Lääke: Paklitakseli
Menettely: Leikkaus
Potilaiden kasvain poistetaan kirurgisesti kaksivaiheisella esofagelektomialla ja kaksikenttäisellä lymfadenektomialla.
KOKEELLISTA: Oksaliplatiini ja kapesitabiini käsi

2 sykliä OxCap: oksaliplatiini 130 mg/m2 päivä 1 (infuusio IV) Kapesitabiini 625 mg/m2 bd päivä 1-21 (suun kautta)

sitten CRT: oksaliplatiini 85 mg/m2 päivät 1, 15, 29 (IV-infuusio); Kapesitabiini 625 mg/m2 bd (suun kautta) vain päivinä, jolloin saa RT XRT:tä: 45 Gy 25 fraktiossa*

sitten leikkaus.

Kaikki lääkkeet hankitaan paikallisista varastoista
Lääke: Oksaliplatiini
Säteily: Sädehoito
Lääke: Kapesitabiini
Menettely: Leikkaus
Potilaiden kasvain poistetaan kirurgisesti kaksivaiheisella esofagelektomialla ja kaksikenttäisellä lymfadenektomialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koehoidon tehokkuutta arvioidaan suorittamalla analyysi leikkauksen kohteena olevien osallistujien resektoidusta kasvainnäytteestä. Tämä saavutetaan tarkastelemalla patologista täydellisen vasteen määrää (pCR).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida 62 potilasta 18 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mahdollisuus rekrytoida leikkausta edeltävään kemoradioterapiatutkimukseen Isossa-Britanniassa määritetään rekrytoinnin perusteella 18 kuukauden kuluessa.
18 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokeen turvallisuus arvioidaan tarkastelemalla myrkyllisyyttä. Toksiteetit hoidon aikana sekä 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kirjataan käyttäen CTCAE-versiota 4. SAE:t kerätään reaaliajassa. Myös sairastuvuus/kuolleisuus leikkauksen jälkeen arvioidaan.
3 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tehoa mitataan toissijaisena päätepisteenä arvioimalla mediaani, 3 ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen.
5 vuotta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CRM (ympyräresektiomarginaali), joka mittaa kuinka onnistunut leikkaus onnistui poistamaan kaikki kasvaimen jäljet, arvioidaan.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisette Nixon

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/VCC/0009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa