Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie av kemoradioterapi för att behandla operabel matstrupscancer (NeoSCOPE)

21 mars 2014 uppdaterad av: Lisette Nixon

En randomiserad fas II-studie av två preoperativa kemoradioterapiregimer (Oxaliplatin och Capecitabin följt av strålbehandling med antingen Oxaliplatin och Capecitabin eller Paklitaxel och Carboplatin) för resektabel matstrupscancer

Omkring 7500 patienter diagnostiseras med matstrupscancer varje år i Storbritannien, varav mindre än en fjärdedel har resektabel sjukdom vid diagnos. Det råder en allmän brist på konsekvens i standarden för vård för patienter på alla sjukhus i Storbritannien. Patienterna behandlas antingen med a) kemoterapi följt av kirurgiskt avlägsnande av tumören, eller b) kemoradioterapi följt av avlägsnande av tumören genom kirurgi, som en del av deras standardvård. Nyare forskning stödjer den senare behandlingen, eftersom kemoradioterapi kanske är effektivare för att krympa tumören och förhindra att sjukdomen sprider sig än att ta enbart kemoterapi. Det finns dock inget definitivt sätt att identifiera vilken behandling som är bäst utan en klinisk prövning.

Bevis tyder på att effekten av den kemoradioterapi som för närvarande används som standardpraxis kan förbättras och biverkningarna minskas genom att använda en annan kombination av kemoradioterapi. I denna studie kommer kvalificerade patienter att få 2 cykler av samma kemoterapi innan de randomiseras till två olika kemoradioterapiregimer (karboplatin och paklitaxel mot oxaliplatin och capecitabin) som båda har visat lovande resultat i tidigare studier. Patienterna kommer sedan att få sin tumör borttagen. Den bästa kemoradioterapiregimen kommer sedan att tas vidare till en fas III-studie där kemoradioterapi kommer att jämföras med enbart kemoterapi.

Effekten av kurerna kommer att mätas genom att räkna antalet patienter som i) förblir fria från cancer, ii) har lokal eller fjärrspridning av sin cancer, iii) framgångsrikt rekryterats och iv) upplever toxicitet. En specifik uppsättning toxicitetskriterier kommer att användas för att övervaka alla behandlingsinducerade biverkningar och motivera eventuella nödvändiga dosändringar eller avbrytande av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Valindre NHS
        • Huvudutredare:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Derby Hospital
        • Huvudutredare:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St James's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie
        • Huvudutredare:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Great Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad opererbar matstrupscancer (adenokarcinom)
  • Tumören måste iscensättas som en T3, 4 eller N1 (med TNM6 staging) eller T3, T4a eller N13 med TNM7 staging)
  • Maximal sjukdomslängd (tumör plus noder) 8 cm iscensatt med EUS och CT/PET
  • WHO prestationsstatus 01
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, andnings-, hjärt- och leverfunktion
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad opererbar esofaguscancer (skivepitelcancer)
  • Okontrollerad angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader, hjärtsvikt, kliniskt signifikanta okontrollerade hjärtarytmier eller någon patient med ett kliniskt signifikant onormalt EKG.
  • Patienter med någon tidigare behandling för esofaguskarcinom.
  • Siewert typ 3 esofagogastriska tumörer.
  • T4-tumörer som invaderar angränsande strukturer andra än diafragma, crura eller mediastinal pleura.

  • Patienter med sjukdom i något av följande områden på datortomografi, EUS eller annan stadieundersökning:

    1. Bevis på metastaser i lever, lungor, ben eller andra fjärrmetastaser.
    2. Abdominal para aorta lymfadenopati >1cm diameter på CT eller >6mm diameter på EUS.
    3. Invasion av trakeo-bronkialträd, aorta, hjärtsäck eller lunga.
  • Lymfadenopati som omsluter celiakiaxeln (som beskrivits ovan utesluts inte patienter med enstaka noder som ligger anteriort till ursprunget av mjältartären och anteriort till ursprunget av celiakiaxeln).
  • Varje patient med ett enda betydande medicinskt tillstånd som anses sannolikt äventyra hans eller hennes förmåga att tolerera någon av ovanstående terapier.
  • Specifika kontraindikationer mot kirurgi, kemoterapeutiska medel (inklusive kända allergier mot kemoterapi) eller strålbehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte kommer att använda adekvat preventivmedel under prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Carboplatin och Paclitaxel Arm

2 cykler OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV-infusion) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

sedan CRT: Paklitaxel 50 mg/m2 Dagar 1,8,15,22,29 (IV-infusion); Karboplatin AUC 2 dagar 1,8,15,22,29 (IV-infusion) XRT: 45 Gy i 25 fraktioner

sedan operation.

Alla droger kommer från lokalt lager
Läkemedel: Oxaliplatin
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Capecitabin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Paklitaxel
Procedur: Kirurgi
Patienterna kommer att få sin tumör kirurgiskt avlägsnad genom tvåfas esofagektomi och tvåfältslymfadenektomi.
EXPERIMENTELL: Oxaliplatin och Capecitabine Arm

2 cykler OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV-infusion) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

sedan CRT: Oxaliplatin 85 mg/m2 Dag 1, 15, 29 (IV-infusion); Capecitabin 625mg/m2 bd (oralt) endast på dagar då man får RT XRT: 45 Gy i 25 fraktioner*

sedan operation.

Alla droger kommer från lokalt lager
Läkemedel: Oxaliplatin
Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Capecitabin
Procedur: Kirurgi
Patienterna kommer att få sin tumör kirurgiskt avlägsnad genom tvåfas esofagektomi och tvåfältslymfadenektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 24 månader
Effektiviteten av försöksbehandlingen kommer att bedömas genom att utföra analys på det resekerade tumörprovet från deltagare som genomgår operation. Detta kommer att uppnås genom att titta på den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (pCR).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera 62 patienter inom 18 månader
Tidsram: 18 månader
Möjligheten att rekrytera till en preoperativ kemoradioterapistudie i Storbritannien kommer att bestämmas genom rekrytering inom 18 månader.
18 månader
Säkerhet
Tidsram: 3 år
Försökssäkerheten kommer att bedömas genom att titta på toxiciteten. Toxiciteter under behandling och 6 och 12 månader efter operationen kommer att registreras med CTCAE version 4. SAE kommer att samlas in i realtid. Sjukligheten/dödligheten efter operation kommer också att bedömas.
3 år
Effektivitet
Tidsram: 5 år
Effekten kommer att mätas som en sekundär slutpunkt genom att bedöma median, 3 och 5 års total överlevnad.
5 år
Effektivitet
Tidsram: 24 månader
CRM (cirkumferentiell resektionsmarginal) som är ett mått på hur framgångsrik operationen var för att ta bort alla spår av tumör, kommer att bedömas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbetspartners

Cancer Research UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/VCC/0009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera