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放化疗治疗可手术食管癌的可行性研究 (NeoSCOPE)

2014年3月21日 更新者：Lisette Nixon

两种术前放化疗方案（奥沙利铂和卡培他滨联合奥沙利铂和卡培他滨或紫杉醇和卡铂放疗）治疗可切除食管癌的随机 II 期研究

在英国，每年约有 7500 名患者被诊断患有食管癌，其中不到四分之一的患者在诊断时患有可切除的疾病。 英国医院对患者的护理标准普遍缺乏一致性。 作为标准护理的一部分，患者要么接受 a) 化学疗法然后手术切除肿瘤，要么 b) 化学放射疗法然后通过手术切除肿瘤。 最近的研究支持后一种治疗方法，因为放化疗在缩小肿瘤和防止疾病扩散方面可能比单独进行化疗更有效。 但是，如果没有临床试验，就没有明确的方法可以确定哪种治疗方法最好。

有证据表明，通过使用不同的放化疗组合，可以改善目前作为标准做法使用的放化疗的效果，并减少副作用。 在这项试验中，符合条件的患者将接受 2 个周期的相同化疗，然后被随机分配接受两种不同的放化疗方案（卡铂和紫杉醇与奥沙利铂和卡培他滨相比），这两种方案在之前的研究中都显示出有希望的结果。 然后患者将切除肿瘤。 然后，最好的放化疗方案将进入 III 期试验，在该试验中，放化疗将与单纯化疗进行比较。

方案的疗效将通过计算以下患者的数量来衡量：i) 仍然没有癌症，ii) 癌症局部或远处扩散，iii) 成功招募和 iv) 经历毒性。 将使用一组特定的毒性标准来监测任何治疗引起的副作用，并为任何必要的剂量调整或停止治疗提供理由。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

85

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • Valindre NHS
        • 首席研究员：
          • Tom Crosby
      • Coventry、英国
        • 招聘中
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby、英国
        • 尚未招聘
        • Royal Derby Hospital
        • 首席研究员：
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds、英国
        • 招聘中
        • St James's Hospital
        • 首席研究员：
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester、英国
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国
        • 招聘中
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester、英国
        • 招聘中
        • The Christie
        • 首席研究员：
          • Hamid Sheikh
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • Churchill Hospital
      • Sheffield、英国
        • 招聘中
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国
        • 招聘中
        • Southampton General Hospital
      • Swindon、英国
        • 招聘中
        • The Great Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实可手术的食管癌（腺癌）
  • 肿瘤必须分期为 T3、4 或 N1（使用 TNM6 分期）或 T3、T4a 或 N13（使用 TNM7 分期）
  • 使用 EUS 和 CT/PET 分期的最大疾病（肿瘤加淋巴结）长度 8 cm
  • 世卫组织绩效状况 01
  • 足够的血液学、肾、呼吸、心脏和肝功能
  • 患者已提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 经组织学证实可手术的食管癌（鳞状细胞癌）
  • 未控制的心绞痛、6 个月内的心肌梗死、心力衰竭、临床上显着的未控制的心律失常或任何具有临床上显着的心电图异常的患者。
  • 既往接受过任何食管癌治疗的患者。
  • Siewert 3 型食管胃肿瘤。
  • T4 肿瘤侵犯隔膜、脚或纵隔胸膜以外的邻近结构。

  • 在 CT 扫描、EUS 或其他分期调查中患有以下任何区域疾病的患者：

    1. 肝、肺、骨转移或其他远处转移的证据。
    2. 腹部主动脉旁淋巴结肿大 CT 上直径 >1cm 或 EUS 上直径 >6mm。
    3. 侵犯气管-支气管树、主动脉、心包或肺。
  • 包围腹腔干的淋巴结肿大（如上所述，不排除单个淋巴结位于脾动脉起点和腹腔干起点前的患者）。
  • 任何患有被认为可能损害他或她耐受上述任何疗法的能力的重大疾病的任何患者。
  • 手术、化疗药物（包括已知对化疗过敏）或放疗的特定禁忌症。
  • 在试验期间不会使用充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女和生育妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂和紫杉醇臂

2 个周期 OxCap：奥沙利铂 130mg/m2 第 1 天（静脉输注）卡培他滨 625mg/m2 bd 第 1-21 天（口服）

然后 CRT：紫杉醇 50mg/m2 第 1、8、15、22、29 天（静脉输注）；卡铂 AUC 2 天 1、8、15、22、29（静脉输注）XRT：45 Gy，分 25 次

然后手术。

所有药物均来自当地库存
药品：奥沙利铂
辐射：放疗
药品：卡培他滨
药品：卡铂
药品：紫杉醇
程序：外科手术
患者将通过两期食管切除术和两区淋巴结切除术手术切除肿瘤。
实验性的：奥沙利铂和卡培他滨臂

2 个周期 OxCap：奥沙利铂 130mg/m2 第 1 天（静脉输注）卡培他滨 625mg/m2 bd 第 1-21 天（口服）

然后 CRT：奥沙利铂 85mg/m2 第 1、15、29 天（静脉输注）；卡培他滨 625mg/m2 bd（口服）仅在接受 RT XRT 的日子：45 Gy，分 25 次*

然后手术。

所有药物均来自当地库存
药品：奥沙利铂
辐射：放疗
药品：卡培他滨
程序：外科手术
患者将通过两期食管切除术和两区淋巴结切除术手术切除肿瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：24个月
将通过对接受手术的参与者切除的肿瘤标本进行分析来评估试验治疗的疗效。 这将通过查看病理完全缓解率 (pCR) 来实现。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18个月内招募62名患者的可行性
大体时间：18个月
在英国招募术前放化疗试验的可行性将在 18 个月内通过招募来确定。
18个月
安全
大体时间：3年
将通过观察毒性来评估试验安全性。 治疗期间以及手术后 6 个月和 12 个月的毒性将使用 CTCAE 版本 4 进行记录。将实时收集 SAE。 还将评估手术后的发病率/死亡率。
3年
功效
大体时间：5年
疗效将通过评估中位、3 年和 5 年总生存期作为次要终点来衡量。
5年
功效
大体时间：24个月
将评估 CRM（圆周切除边缘），它衡量手术在去除所有肿瘤痕迹方面的成功程度。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisette Nixon

合作者

Cancer Research UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月30日

首次发布 (估计)

2013年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月21日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012/VCC/0009

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