Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności chemio-radioterapii w leczeniu operacyjnego raka przełyku (NeoSCOPE)

21 marca 2014 zaktualizowane przez: Lisette Nixon

Randomizowane badanie II fazy dotyczące dwóch przedoperacyjnych schematów chemioradioterapii (oksaliplatyna i kapecytabina, a następnie radioterapia oksaliplatyną i kapecytabiną lub paklitakselem i karboplatyną) w resekcyjnym raku przełyku

Każdego roku w Wielkiej Brytanii diagnozuje się raka przełyku u około 7500 pacjentów, z których mniej niż jedna czwarta ma resekcyjną chorobę w chwili rozpoznania. Istnieje ogólny brak spójności w standardach opieki nad pacjentami w szpitalach w Wielkiej Brytanii. Pacjenci są leczeni a) chemioterapią, po której następuje chirurgiczne usunięcie guza, lub b) chemioradioterapią, po której następuje chirurgiczne usunięcie guza, jako część standardowej opieki. Ostatnie badania potwierdzają to drugie leczenie, ponieważ chemioradioterapia może być skuteczniejsza w zmniejszaniu guza i zapobieganiu rozprzestrzenianiu się choroby niż sama chemioterapia. Jednak nie ma ostatecznego sposobu określenia, które leczenie jest najlepsze bez badania klinicznego.

Dowody sugerują, że efekt chemioradioterapii stosowanej obecnie jako standardową praktykę można poprawić, a skutki uboczne zmniejszyć, stosując inną kombinację chemioradioterapii. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci otrzymają 2 cykle tej samej chemioterapii, zanim zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych schematów chemioradioterapii (karboplatyna i paklitaksel w porównaniu z oksaliplatyną i kapecytabiną), z których oba wykazały obiecujące wyniki we wcześniejszych badaniach. Następnie pacjentom zostanie usunięty guz. Najlepszy schemat chemioradioterapii zostanie następnie przeniesiony do badania fazy III, w którym chemioradioterapia zostanie porównana z samą chemioterapią.

Skuteczność schematów będzie mierzona przez zliczanie liczby pacjentów, którzy i) pozostają wolni od raka, ii) mają miejscowe lub odległe rozprzestrzenienie się raka, iii) zostali pomyślnie zwerbowani i iv) doświadczają toksyczności. Specyficzny zestaw kryteriów toksyczności będzie wykorzystywany do monitorowania wszelkich skutków ubocznych wywołanych leczeniem i dostarczania uzasadnienia wszelkich niezbędnych modyfikacji dawki lub przerwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Valindre NHS
        • Główny śledczy:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Derby Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St James's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
        • Główny śledczy:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony operacyjny rak przełyku (gruczolakorak)
  • Guz musi być zaawansowany jako T3, 4 lub N1 (przy zastosowaniu klasyfikacji TNM6) lub T3, T4a lub N13 przy zastosowaniu klasyfikacji TNM7)
  • Maksymalna długość choroby (guz plus węzły chłonne) 8 cm w stadium zaawansowania za pomocą EUS i CT/PET
  • Stan sprawności WHO 01
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, układu oddechowego, serca i wątroby
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony operacyjny rak przełyku (rak kolczystokomórkowy)
  • Niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca, klinicznie istotne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub jakikolwiek pacjent z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG.
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem raka przełyku.
  • Guzy przełyku typu 3 Siewerta.
  • Guzy T4 naciekające sąsiadujące struktury inne niż przepona, odnogi lub opłucna śródpiersia.

  • Pacjenci z chorobą w dowolnym z następujących obszarów na tomografii komputerowej, EUS lub innym badaniu określającym stopień zaawansowania:

    1. Dowody na obecność przerzutów w wątrobie, płucach, kościach lub innych odległych przerzutach.
    2. Limfadenopatia okołoaortalna brzuszna o średnicy >1 cm w tomografii komputerowej lub >6 mm w EUS.
    3. Naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego, aorty, osierdzia lub płuca.
  • Limfadenopatia obejmująca oś trzewną (jak opisano powyżej, nie wyklucza się pacjentów z pojedynczymi węzłami leżącymi przed odejściem tętnicy śledzionowej i przed odejściem osi trzewnej).
  • Każdy pacjent z pojedynczym istotnym schorzeniem, co do którego uważa się, że może upośledzać jego zdolność do tolerowania którejkolwiek z powyższych terapii.
  • Specyficzne przeciwwskazania do operacji, środków chemioterapeutycznych (w tym znane alergie na chemioterapię) lub radioterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie będą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię karboplatyny i paklitakselu

2 cykle OxCap: Oksaliplatyna 130 mg/m2 Dzień 1 (infuzja dożylna) Kapecytabina 625 mg/m2 bd Dzień 1-21 (doustnie)

następnie CRT: paklitaksel 50 mg/m2 dni 1,8,15,22,29 (wlew IV); Karboplatyna AUC 2 dni 1,8,15,22,29 (wlew dożylny) XRT: 45 Gy w 25 frakcjach

potem operacja.

Wszystkie leki będą pochodzić z lokalnych zapasów
Lek: Oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Kapecytabina
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Procedura: Chirurgia
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu guza za pomocą dwufazowej resekcji przełyku i dwupolowej limfadenektomii.
EKSPERYMENTALNY: Ramię oksaliplatyny i kapecytabiny

2 cykle OxCap: Oksaliplatyna 130 mg/m2 Dzień 1 (infuzja dożylna) Kapecytabina 625 mg/m2 bd Dzień 1-21 (doustnie)

następnie CRT: oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1, 15, 29 (wlew IV); Kapecytabina 625mg/m2 bd (doustnie) tylko w dni otrzymywania RT XRT: 45 Gy w 25 frakcjach*

potem operacja.

Wszystkie leki będą pochodzić z lokalnych zapasów
Lek: Oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Kapecytabina
Procedura: Chirurgia
Pacjenci zostaną poddani chirurgicznemu usunięciu guza za pomocą dwufazowej resekcji przełyku i dwupolowej limfadenektomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność leczenia próbnego zostanie oceniona poprzez przeprowadzenie analizy na wyciętej próbce guza uczestników poddawanych operacji. Zostanie to osiągnięte poprzez przyjrzenie się wskaźnikowi całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji 62 pacjentów w ciągu 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Możliwość rekrutacji do badania przedoperacyjnej chemioradioterapii w Wielkiej Brytanii zostanie ustalona na podstawie rekrutacji w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo próby zostanie ocenione poprzez obserwację toksyczności. Toksyczność podczas leczenia oraz 6 i 12 miesięcy po operacji będzie rejestrowana przy użyciu wersji 4 CTCAE. SAE będą zbierane w czasie rzeczywistym. Oceniony zostanie również współczynnik zachorowalności/śmiertelności po operacji.
3 lata
Skuteczność
Ramy czasowe: 5 lat
Skuteczność będzie mierzona jako drugorzędowy punkt końcowy poprzez ocenę mediany, 3 i 5-letniego przeżycia całkowitego.
5 lat
Skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniony zostanie CRM (obwodowy margines resekcji), który jest miarą skuteczności operacji w usunięciu wszystkich śladów guza.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisette Nixon

Współpracownicy

Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/VCC/0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj