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Um estudo de viabilidade da quimiorradioterapia para tratar o câncer esofágico operável (NeoSCOPE)

21 de março de 2014 atualizado por: Lisette Nixon

Um estudo randomizado de fase II de dois regimes de quimiorradioterapia pré-operatória (oxaliplatina e capecitabina seguido de radioterapia com oxaliplatina e capecitabina ou paclitaxel e carboplatina) para câncer de esôfago ressecável

Cerca de 7.500 pacientes são diagnosticados com câncer de esôfago a cada ano no Reino Unido, dos quais menos de um quarto tem doença ressecável no momento do diagnóstico. Há uma falta geral de consistência no padrão de atendimento aos pacientes nos hospitais do Reino Unido. Os pacientes são tratados com a) quimioterapia seguida de remoção cirúrgica do tumor, ou b) quimiorradioterapia seguida de remoção do tumor por cirurgia, como parte do tratamento padrão. Pesquisas recentes apóiam o último tratamento, já que a quimiorradioterapia pode ser mais eficaz na redução do tumor e na prevenção da propagação da doença do que apenas a quimioterapia. No entanto, não há uma maneira definitiva de identificar qual tratamento é melhor sem um ensaio clínico.

Evidências sugerem que o efeito da quimiorradioterapia atualmente utilizada como prática padrão pode ser melhorado e os efeitos colaterais reduzidos usando uma combinação diferente de quimiorradioterapia. Neste estudo, os pacientes elegíveis receberão 2 ciclos da mesma quimioterapia antes de serem randomizados para receber dois regimes de quimiorradioterapia diferentes (carboplatina e paclitaxel versus oxaliplatina e capecitabina), ambos os quais mostraram resultados promissores em estudos anteriores. Os pacientes terão seu tumor removido. O melhor regime de quimiorradioterapia será encaminhado para um estudo de Fase III, no qual a quimiorradioterapia será comparada apenas com a quimioterapia.

A eficácia dos regimes será medida pela contagem do número de pacientes que i) permanecem livres de câncer, ii) têm disseminação local ou distante de seu câncer, iii) são recrutados com sucesso e iv) apresentam toxicidades. Um conjunto específico de critérios de toxicidade será usado para monitorar quaisquer efeitos colaterais induzidos pelo tratamento e fornecer justificativa para quaisquer modificações de dose necessárias ou retirada do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Valindre NHS
        • Investigador principal:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Derby Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie
        • Investigador principal:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Great Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de esôfago operável confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
  • O tumor deve ser estadiado como T3, 4 ou N1 (usando o estadiamento TNM6) ou T3, T4a ou N13 usando o estadiamento TNM7)
  • Comprimento máximo da doença (tumor mais nódulos) 8 cm estadiado com EUS e CT/PET
  • Estado de desempenho da OMS 01
  • Função hematológica, renal, respiratória, cardíaca e hepática adequadas
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Câncer de esôfago operável confirmado histologicamente (carcinoma de células escamosas)
  • Angina pectoris não controlada, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas não controladas clinicamente significativas ou qualquer paciente com ECG anormal clinicamente significativo.
  • Pacientes com qualquer tratamento anterior para carcinoma esofágico.
  • Tumores esofagogástricos tipo 3 de Siewert.
  • Tumores T4 invadindo estruturas contíguas além do diafragma, crura ou pleura mediastinal.

  • Pacientes com doença em qualquer uma das seguintes áreas na tomografia computadorizada, EUS ou outra investigação de estadiamento:

    1. Evidência de metástases no fígado, pulmão, osso ou outras metástases distantes.
    2. Linfadenopatia para-aórtica abdominal >1cm de diâmetro na TC ou >6mm de diâmetro na EUS.
    3. Invasão da árvore traqueobrônquica, aorta, pericárdio ou pulmão.
  • Linfadenopatia envolvendo o eixo celíaco (conforme descrito acima, pacientes com linfonodos únicos situados anteriormente à origem da artéria esplênica e anterior à origem do eixo celíaco não são excluídos).
  • Qualquer paciente com uma única condição médica significativa que provavelmente comprometa sua capacidade de tolerar qualquer uma das terapias acima.
  • Contra-indicações específicas para cirurgia, agentes quimioterápicos (incluindo alergias conhecidas à quimioterapia) ou radioterapia.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres férteis que não usarão métodos contraceptivos adequados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carboplatina e Paclitaxel Braço

2 ciclos OxCap: Oxaliplatina 130mg/m2 Dia 1 (infusão IV) Capecitabina 625mg/m2 bd Dia 1-21 (oral)

então CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Dias 1,8,15,22,29 (infusão IV); Carboplatina AUC 2 Dias 1,8,15,22,29 (infusão IV) XRT: 45 Gy em 25 frações

então cirurgia.

Todos os medicamentos serão provenientes do estoque local
Medicamento: Oxaliplatina
Radiação: Radioterapia
Medicamento: Capecitabina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Paclitaxel
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes terão seu tumor removido cirurgicamente por esofagectomia em duas fases e linfadenectomia em dois campos.
EXPERIMENTAL: Braço de Oxaliplatina e Capecitabina

2 ciclos OxCap: Oxaliplatina 130mg/m2 Dia 1 (infusão IV) Capecitabina 625mg/m2 bd Dia 1-21 (oral)

então CRT: Oxaliplatina 85mg/m2 Dias 1, 15, 29 (infusão IV); Capecitabina 625mg/m2 bd (oral) somente nos dias em que receber RT XRT: 45 Gy em 25 frações*

então cirurgia.

Todos os medicamentos serão provenientes do estoque local
Medicamento: Oxaliplatina
Radiação: Radioterapia
Medicamento: Capecitabina
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes terão seu tumor removido cirurgicamente por esofagectomia em duas fases e linfadenectomia em dois campos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 24 meses
A eficácia do tratamento experimental será avaliada através da realização de análises no espécime do tumor ressecado dos participantes submetidos à cirurgia. Isso será alcançado observando a taxa de resposta patológica completa (pCR).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutar 62 pacientes em 18 meses
Prazo: 18 meses
A viabilidade de recrutamento para um ensaio de quimiorradioterapia pré-operatória no Reino Unido será determinada pelo recrutamento dentro de 18 meses.
18 meses
Segurança
Prazo: 3 anos
A segurança do ensaio será avaliada observando a toxicidade. Toxicidades durante o tratamento e 6 e 12 meses após a cirurgia serão registradas usando o CTCAE versão 4. SAEs serão coletados em tempo real. A taxa de morbidade/mortalidade após a cirurgia também será avaliada.
3 anos
Eficácia
Prazo: 5 anos
A eficácia será medida como um ponto final secundário, avaliando a mediana, a sobrevida global de 3 e 5 anos.
5 anos
Eficácia
Prazo: 24 meses
O CRM (margem de ressecção circunferencial), que é uma medida do sucesso da cirurgia na remoção de todos os vestígios de tumor, será avaliado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisette Nixon

Colaboradores

Cancer Research UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/VCC/0009

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