Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van chemo-radiotherapie voor de behandeling van operabele slokdarmkanker (NeoSCOPE)

21 maart 2014 bijgewerkt door: Lisette Nixon

Een gerandomiseerde fase II-studie van twee preoperatieve chemoradiotherapieregimes (oxaliplatine en capecitabine gevolgd door radiotherapie met oxaliplatine en capecitabine of paclitaxel en carboplatine) voor resectabele slokdarmkanker

Elk jaar wordt bij ongeveer 7500 patiënten in het VK de diagnose slokdarmkanker gesteld, waarvan minder dan een kwart reseceerbare ziekte heeft bij de diagnose. Er is een algemeen gebrek aan consistentie in de zorgstandaard voor patiënten in Britse ziekenhuizen. Patiënten worden ofwel behandeld met a) chemotherapie gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor, of b) chemoradiotherapie gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor, als onderdeel van hun standaardzorg. Recent onderzoek ondersteunt de laatste behandeling, omdat chemoradiotherapie misschien effectiever is in het verkleinen van de tumor en het voorkomen van verspreiding van de ziekte dan alleen chemotherapie. Er is echter geen definitieve manier om vast te stellen welke behandeling het beste is zonder een klinische proef.

Er zijn aanwijzingen dat het effect van de huidige standaard chemoradiotherapie kan worden verbeterd en de bijwerkingen kunnen worden verminderd door een andere combinatie van chemoradiotherapie te gebruiken. In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten 2 cycli van dezelfde chemotherapie krijgen voordat ze gerandomiseerd worden om twee verschillende regimes van chemoradiotherapie te ontvangen (carboplatine en paclitaxel versus oxaliplatine en capecitabine), die beide veelbelovende resultaten hebben laten zien in eerdere studies. Patiënten zullen dan hun tumor laten verwijderen. Het beste regime van chemoradiotherapie zal vervolgens worden meegenomen naar een fase III-studie waarin chemoradiotherapie zal worden vergeleken met alleen chemotherapie.

De werkzaamheid van de regimes zal worden gemeten door het aantal patiënten te tellen dat i) kankervrij blijft, ii) lokale of verre verspreiding van hun kanker heeft, iii) met succes wordt gerekruteerd en iv) toxiciteit ervaart. Er zal een specifieke reeks toxiciteitscriteria worden gebruikt om eventuele door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen te monitoren en eventuele noodzakelijke dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Valindre NHS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Derby Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Great Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde operabele slokdarmkanker (adenocarcinoom)
  • Tumor moet worden geënsceneerd als T3, 4 of N1 (met TNM6-stadiëring) of T3, T4a of N13 met TNM7-stadiëring)
  • Maximale lengte van de ziekte (tumor plus klieren) 8 cm geënsceneerd met EUS en CT/PET
  • WHO prestatiestatus 01
  • Adequate hematologische, nier-, ademhalings-, hart- en leverfunctie
  • De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigd operabele slokdarmkanker (plaveiselcelcarcinoom)
  • Ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden, hartfalen, klinisch significante ongecontroleerde hartritmestoornissen, of elke patiënt met een klinisch significant abnormaal ECG.
  • Patiënten met een eerdere behandeling voor slokdarmcarcinoom.
  • Siewert type 3 slokdarm-gastrische tumoren.
  • T4-tumoren die andere aaneengesloten structuren dan het middenrif, de crura of het mediastinale borstvlies binnendringen.

  • Patiënten met ziekte in een van de volgende gebieden op de CT-scan, EUS of ander stadiëringsonderzoek:

    1. Bewijs van metastasen in lever, longen, botten of andere metastasen op afstand.
    2. Abdominale para-aortale lymfadenopathie >1 cm diameter op CT of >6 mm diameter op EUS.
    3. Invasie van tracheo-bronchiale boom, aorta, hartzakje of long.
  • Lymfadenopathie die de coeliakie-as omhult (zoals hierboven beschreven, worden patiënten met enkele knopen die anterieur liggen ten opzichte van de oorsprong van de miltslagader en anterieur ten opzichte van de oorsprong van de coeliakie-as niet uitgesloten).
  • Elke patiënt met een enkele significante medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze zijn of haar vermogen om een ​​van de bovengenoemde therapieën te verdragen in gevaar kan brengen.
  • Specifieke contra-indicaties voor chirurgie, chemotherapeutica (inclusief bekende allergieën voor chemotherapie) of radiotherapie.
  • Zwangere of zogende vrouwen en vruchtbare vrouwen die tijdens de proef geen adequate anticonceptie zullen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Carboplatine en Paclitaxel-arm

2 cycli OxCap: Oxaliplatine 130 mg/m2 Dag 1 (IV infusie) Capecitabine 625 mg/m2 tweemaal daags Dag 1-21 (oraal)

vervolgens CRT: Paclitaxel 50 mg/m2 Dag 1,8,15,22,29 (IV infusie); Carboplatine AUC 2 Dagen 1,8,15,22,29 (IV infusie) XRT: 45 Gy in 25 fracties

dan een operatie.

Alle medicijnen zullen afkomstig zijn uit lokale voorraad
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Geneesmiddel: Carboplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Procedure: Chirurgie
Patiënten zullen hun tumor operatief laten verwijderen door middel van tweefasige slokdarmresectie en tweevelds lymfadenectomie.
EXPERIMENTEEL: Oxaliplatine en Capecitabine Arm

2 cycli OxCap: Oxaliplatine 130 mg/m2 Dag 1 (IV infusie) Capecitabine 625 mg/m2 tweemaal daags Dag 1-21 (oraal)

vervolgens CRT: Oxaliplatine 85 mg/m2 Dag 1, 15, 29 (IV infusie); Capecitabine 625 mg/m2 bd (oraal) alleen op dagen waarop RT XRT wordt toegediend: 45 Gy in 25 fracties*

dan een operatie.

Alle medicijnen zullen afkomstig zijn uit lokale voorraad
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine
Procedure: Chirurgie
Patiënten zullen hun tumor operatief laten verwijderen door middel van tweefasige slokdarmresectie en tweevelds lymfadenectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De werkzaamheid van de proefbehandeling zal worden beoordeeld door analyse uit te voeren op het gereseceerde tumorspecimen van deelnemers die een operatie ondergaan. Dit zal worden bereikt door te kijken naar het pathologische complete responspercentage (pCR).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het werven van 62 patiënten binnen 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
De haalbaarheid van rekrutering voor een pre-operatieve proef met chemoradiotherapie in het VK zal worden bepaald door rekrutering binnen 18 maanden.
18 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
De proefveiligheid zal worden beoordeeld door te kijken naar de toxiciteit. Toxiciteiten tijdens de behandeling en 6 en 12 maanden na de operatie worden geregistreerd met behulp van de CTCAE versie 4. SAE's worden in realtime verzameld. De morbiditeit / mortaliteit na de operatie zal ook worden beoordeeld.
3 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 5 jaar
De werkzaamheid zal worden gemeten als een secundair eindpunt door de mediane overleving na 3 en 5 jaar te beoordelen.
5 jaar
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De CRM (circumferentiële resectiemarge), die een maat is voor hoe succesvol de operatie was in het verwijderen van alle sporen van tumor, zal worden beoordeeld.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisette Nixon

Medewerkers

Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/VCC/0009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren