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Une étude de faisabilité de la chimio-radiothérapie pour traiter le cancer de l'œsophage opérable (NeoSCOPE)

21 mars 2014 mis à jour par: Lisette Nixon

Une étude randomisée de phase II portant sur deux schémas thérapeutiques de chimioradiothérapie préopératoire (oxaliplatine et capécitabine suivis d'une radiothérapie avec oxaliplatine et capécitabine ou paclitaxel et carboplatine) pour le cancer de l'œsophage résécable

Environ 7500 patients reçoivent un diagnostic de cancer de l'œsophage chaque année au Royaume-Uni, dont moins d'un quart ont une maladie résécable au moment du diagnostic. Il y a un manque général de cohérence dans la norme de soins pour les patients dans les hôpitaux britanniques. Les patients sont soit traités par a) une chimiothérapie suivie d'une ablation chirurgicale de la tumeur, soit b) une chimioradiothérapie suivie d'une ablation chirurgicale de la tumeur, dans le cadre de leur traitement standard. Des recherches récentes soutiennent ce dernier traitement, car la chimioradiothérapie peut être plus efficace pour réduire la taille de la tumeur et empêcher la propagation de la maladie que la chimiothérapie seule. Cependant, il n'existe aucun moyen définitif d'identifier le meilleur traitement sans essai clinique.

Les preuves suggèrent que l'effet de la chimioradiothérapie actuellement utilisée comme pratique standard peut être amélioré et les effets secondaires réduits en utilisant une combinaison de chimioradiothérapie différente. Dans cet essai, les patients éligibles recevront 2 cycles de la même chimiothérapie avant d'être randomisés pour recevoir deux régimes de chimioradiothérapie différents (carboplatine et paclitaxel contre oxaliplatine et capécitabine) qui ont tous deux montré des résultats prometteurs dans des études précédentes. Les patients se feront alors retirer leur tumeur. Le meilleur régime de chimioradiothérapie sera ensuite soumis à un essai de phase III dans lequel la chimioradiothérapie sera comparée à la chimiothérapie seule.

L'efficacité des schémas thérapeutiques sera mesurée en comptant le nombre de patients qui i) restent indemnes de cancer, ii) ont une propagation locale ou à distance de leur cancer, iii) sont recrutés avec succès et iv) subissent des toxicités. Un ensemble spécifique de critères de toxicité sera utilisé pour surveiller tout effet secondaire induit par le traitement et fournir une justification pour toute modification de dose nécessaire ou arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

85

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Valindre NHS
        • Chercheur principal:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Derby Hospital
        • Chercheur principal:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St James's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie
        • Chercheur principal:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Great Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'œsophage opérable confirmé histologiquement (adénocarcinome)
  • La tumeur doit être stadifiée en T3, 4 ou N1 (en utilisant la stadification TNM6) ou T3, T4a ou N13 en utilisant la stadification TNM7)
  • Longueur maximale de la maladie (tumeur plus ganglions) 8 cm échelonnée avec EUS et CT/PET
  • Indice de performance OMS 01
  • Fonction hématologique, rénale, respiratoire, cardiaque et hépatique adéquate
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'œsophage opérable confirmé histologiquement (carcinome épidermoïde)
  • Angine de poitrine non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques non contrôlées cliniquement significatives ou tout patient présentant un ECG anormal cliniquement significatif.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement pour un carcinome de l'œsophage.
  • Tumeurs oesophagogastriques de type Siewert 3.
  • Tumeurs T4 envahissant des structures contiguës autres que le diaphragme, la crura ou la plèvre médiastinale.

  • Patients présentant une maladie dans l'un des domaines suivants lors de la tomodensitométrie, de l'EUS ou d'une autre investigation de stadification :

    1. Preuve de métastases dans le foie, les poumons, les os ou d'autres métastases à distance.
    2. Lymphadénopathie para-aortique abdominale > 1 cm de diamètre au scanner ou > 6 mm de diamètre à l'EUS.
    3. Invasion de l'arbre trachéo-bronchique, de l'aorte, du péricarde ou du poumon.
  • Lymphadénopathie enveloppant l'axe coeliaque (comme décrit ci-dessus, les patients avec des ganglions uniques situés en avant de l'origine de l'artère splénique et en avant de l'origine de l'axe coeliaque ne sont pas exclus).
  • Tout patient présentant une seule condition médicale importante susceptible de compromettre sa capacité à tolérer l'un des traitements ci-dessus.
  • Contre-indications spécifiques à la chirurgie, aux agents chimiothérapeutiques (y compris les allergies connues à la chimiothérapie) ou à la radiothérapie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes fertiles qui n'utiliseront pas de contraception adéquate pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras carboplatine et paclitaxel

2 cycles OxCap : Oxaliplatine 130mg/m2 Jour 1 (perfusion IV) Capécitabine 625mg/m2 bd Jour 1- 21 (voie orale)

puis CRT : Paclitaxel 50 mg/m2 Jours 1, 8, 15, 22, 29 (perfusion IV) ; Carboplatine ASC 2 jours 1,8,15,22,29 (perfusion IV) XRT : 45 Gy en 25 fractions

puis chirurgie.

Tous les médicaments proviendront du stock local
Médicament: Oxaliplatine
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Capécitabine
Médicament: Carboplatine
Médicament: Paclitaxel
Procédure: Chirurgie
Les patients subiront une ablation chirurgicale de leur tumeur par œsophagectomie en deux temps et lymphadénectomie en deux champs.
EXPÉRIMENTAL: Bras Oxaliplatine et Capécitabine

2 cycles OxCap : Oxaliplatine 130mg/m2 Jour 1 (perfusion IV) Capécitabine 625mg/m2 bd Jour 1- 21 (voie orale)

puis CRT : Oxaliplatine 85 mg/m2 Jours 1, 15, 29 (perfusion IV) ; Capécitabine 625 mg/m2 bd (voie orale) uniquement les jours de réception de RT XRT : 45 Gy en 25 fractions*

puis chirurgie.

Tous les médicaments proviendront du stock local
Médicament: Oxaliplatine
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Capécitabine
Procédure: Chirurgie
Les patients subiront une ablation chirurgicale de leur tumeur par œsophagectomie en deux temps et lymphadénectomie en deux champs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 24mois
L'efficacité du traitement d'essai sera évaluée en effectuant une analyse sur le spécimen de tumeur réséqué des participants subissant une intervention chirurgicale. Ceci sera réalisé en examinant le taux de réponse complète pathologique (pCR).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de recruter 62 patients en 18 mois
Délai: 18 mois
La faisabilité du recrutement pour un essai de chimioradiothérapie préopératoire au Royaume-Uni sera déterminée par le recrutement dans les 18 mois.
18 mois
Sécurité
Délai: 3 années
L'innocuité de l'essai sera évaluée en examinant la toxicité. Les toxicités pendant le traitement et à 6 et 12 mois post-opératoires seront enregistrées à l'aide du CTCAE version 4. Les SAE seront collectés en temps réel. Le taux de morbidité/mortalité après la chirurgie sera également évalué.
3 années
Efficacité
Délai: 5 années
L'efficacité sera mesurée comme critère secondaire en évaluant la survie globale médiane à 3 et 5 ans.
5 années
Efficacité
Délai: 24mois
Le CRM (marge de résection circonférentielle), qui mesure le succès de la chirurgie à éliminer toute trace de tumeur, sera évalué.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisette Nixon

Collaborateurs

Cancer Research UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/VCC/0009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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