Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование химиолучевой терапии для лечения операбельного рака пищевода (NeoSCOPE)

21 марта 2014 г. обновлено: Lisette Nixon

Рандомизированное исследование фазы II двух режимов предоперационной химиолучевой терапии (оксалиплатин и капецитабин с последующей лучевой терапией либо оксалиплатином и капецитабином, либо паклитакселом и карбоплатином) при операбельном раке пищевода

Около 7500 пациентов ежегодно диагностируют рак пищевода в Великобритании, из которых менее четверти имеют операбельное заболевание на момент постановки диагноза. Существует общее отсутствие последовательности в стандартах ухода за пациентами в больницах Великобритании. Пациентов лечат либо а) химиотерапией с последующим хирургическим удалением опухоли, либо б) химиолучевой терапией с последующим хирургическим удалением опухоли в рамках их стандарта лечения. Недавние исследования подтверждают последний вариант лечения, поскольку химиолучевая терапия может быть более эффективной в уменьшении размера опухоли и предотвращении распространения болезни, чем только химиотерапия. Тем не менее, нет окончательного способа определить, какое лечение лучше без клинических испытаний.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффект химиолучевой терапии, используемой в настоящее время в качестве стандартной практики, может быть улучшен, а побочные эффекты уменьшены за счет использования другой комбинации химиолучевой терапии. В этом испытании подходящие пациенты получат 2 цикла одной и той же химиотерапии, прежде чем будут рандомизированы для получения двух разных режимов химиолучевой терапии (карбоплатин и паклитаксел по сравнению с оксалиплатином и капецитабином), оба из которых показали многообещающие результаты в предыдущих исследованиях. Затем пациенту удаляют опухоль. Затем лучший режим химиолучевой терапии будет передан в исследование III фазы, в котором химиолучевая терапия будет сравниваться только с химиотерапией.

Эффективность схем будет измеряться путем подсчета числа пациентов, которые i) остаются свободными от рака, ii) имеют локальное или отдаленное распространение рака, iii) успешно набраны и iv) испытывают токсичность. Конкретный набор критериев токсичности будет использоваться для мониторинга любых побочных эффектов, вызванных лечением, и для обоснования любых необходимых модификаций дозы или отмены лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Valindre NHS
        • Главный следователь:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Royal Derby Hospital
        • Главный следователь:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St James's Hospital
        • Главный следователь:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie
        • Главный следователь:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Great Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный операбельный рак пищевода (аденокарцинома)
  • Опухоль должна быть отнесена к стадии T3, 4 или N1 (с использованием стадии TNM6) или T3, T4a или N13 с использованием стадии TNM7)
  • Максимальная длина заболевания (опухоль плюс узлы) 8 см, стадия с ЭУЗИ и КТ/ПЭТ
  • Статус эффективности ВОЗ 01
  • Адекватная гематологическая, почечная, дыхательная, сердечная и печеночная функции
  • Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденный операбельный рак пищевода (плоскоклеточный рак)
  • Неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, сердечная недостаточность, клинически значимые неконтролируемые сердечные аритмии или любой пациент с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ.
  • Пациенты с любым предшествующим лечением карциномы пищевода.
  • Опухоли пищевода 3 типа по Зиверту.
  • Опухоли T4, прорастающие в смежные структуры, кроме диафрагмы, ножек или медиастинальной плевры.

  • Пациенты с заболеванием в любой из следующих областей на КТ, ЭУЗИ или другом стадирующем исследовании:

    1. Наличие метастазов в печени, легких, костях или других отдаленных метастазов.
    2. Абдоминальная парааортальная лимфаденопатия >1 см в диаметре на КТ или >6 мм в диаметре на ЭУЗИ.
    3. Инвазия трахео-бронхиального дерева, аорты, перикарда или легкого.
  • Лимфаденопатия, охватывающая чревный ствол (как описано выше, не исключены пациенты с одиночными узлами, расположенными кпереди от места отхождения селезеночной артерии и кпереди от начала чревного ствола).
  • Любой пациент с одним серьезным заболеванием, которое, как считается, может поставить под угрозу его или ее способность переносить любой из вышеперечисленных методов лечения.
  • Особые противопоказания к хирургическому вмешательству, химиотерапевтическим агентам (включая известную аллергию на химиотерапию) или лучевой терапии.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не будут использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбоплатин и паклитаксел Арм

2 цикла OxCap: оксалиплатин 130 мг/м2, день 1 (в/в инфузия), капецитабин 625 мг/м2 два раза в день, дни 1-21 (перорально)

затем СРТ: паклитаксел 50 мг/м2 1, 8, 15, 22, 29 дни (в/в инфузия); Карбоплатин AUC 2 дня 1, 8, 15, 22, 29 (в/в инфузия) XRT: 45 Гр за 25 фракций

потом хирургия.

Все лекарства будут закупаться на местных складах.
Лекарство: Оксалиплатин
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Капецитабин
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Процедура: Операция
Пациентам удалят опухоль хирургическим путем путем двухэтапной эзофагэктомии и двухполевой лимфаденэктомии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксалиплатин и капецитабин

2 цикла OxCap: оксалиплатин 130 мг/м2, день 1 (в/в инфузия), капецитабин 625 мг/м2 два раза в день, дни 1-21 (перорально)

затем CRT: оксалиплатин 85 мг/м2, дни 1, 15, 29 (в/в инфузия); Капецитабин 625 мг/м2 2 раза в день (перорально) только в дни, когда проводится ЛТ ЛТ: 45 Гр за 25 фракций*

потом хирургия.

Все лекарства будут закупаться на местных складах.
Лекарство: Оксалиплатин
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Капецитабин
Процедура: Операция
Пациентам удалят опухоль хирургическим путем путем двухэтапной эзофагэктомии и двухполевой лимфаденэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Эффективность пробного лечения будет оцениваться путем проведения анализа образца резецированной опухоли участников, перенесших операцию. Это будет достигнуто путем изучения частоты полного патологического ответа (pCR).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора 62 пациентов в течение 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Возможность участия в предоперационном испытании химиолучевой терапии в Великобритании будет определена путем набора в течение 18 месяцев.
18 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 3 года
Безопасность испытания будет оцениваться по токсичности. Токсичность во время лечения и через 6 и 12 месяцев после операции будет регистрироваться с использованием CTCAE версии 4. СНЯ будут собираться в режиме реального времени. Также будет оцениваться уровень заболеваемости/смертности после операции.
3 года
Эффективность
Временное ограничение: 5 лет
Эффективность будет измеряться как вторичная конечная точка путем оценки медианы, 3- и 5-летней общей выживаемости.
5 лет
Эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
Будет оцениваться CRM (окружной край резекции), который является мерой того, насколько успешной была операция по удалению всех следов опухоли.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisette Nixon

Соавторы

Cancer Research UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/VCC/0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться