Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av kjemo-strålebehandling for å behandle operabel esophageal cancer (NeoSCOPE)

21. mars 2014 oppdatert av: Lisette Nixon

En randomisert fase II-studie av to preoperative kjemoradioterapiregimer (oksaliplatin og capecitabin etterfulgt av strålebehandling med enten oksaliplatin og kapecitabin eller paklitaksel og karboplatin) for resektabel spiserørskreft

Omtrent 7500 pasienter blir diagnostisert med spiserørskreft hvert år i Storbritannia, hvorav mindre enn en fjerdedel har resektabel sykdom ved diagnosen. Det er en generell mangel på konsistens i standarden for omsorg for pasienter på tvers av britiske sykehus. Pasienter behandles enten med a) kjemoterapi etterfulgt av kirurgisk fjerning av svulsten, eller b) kjemoradioterapi etterfulgt av fjerning av svulsten ved kirurgi, som en del av deres standardbehandling. Nyere forskning støtter sistnevnte behandling, da kjemoterapi kan være mer effektiv til å krympe svulsten og forhindre at sykdommen sprer seg enn å ta kjemoterapi alene. Det er imidlertid ingen definitiv måte å identifisere hvilken behandling som er best uten en klinisk utprøving.

Bevis tyder på at effekten av kjemoradioterapien som for tiden brukes som standard praksis kan forbedres og bivirkningene reduseres ved å bruke en annen kjemoradioterapikombinasjon. I denne studien vil kvalifiserte pasienter motta 2 sykluser med samme kjemoterapi før de blir randomisert til å motta to forskjellige kjemoradioterapiregimer (karboplatin og paklitaksel versus oxaliplatin og capecitabin) som begge har vist lovende resultater i tidligere studier. Pasientene vil da få fjernet svulsten. Det beste kjemoradioterapiregimet vil deretter bli tatt videre til en fase III-studie der kjemoradioterapi vil bli sammenlignet med kjemoterapi alene.

Effekten av regimene vil bli målt ved å telle antall pasienter som i) forblir fri for kreft, ii) har lokal eller fjern spredning av kreften, iii) er vellykket rekruttert og iv) opplever toksisitet. Et spesifikt sett med toksisitetskriterier vil bli brukt for å overvåke eventuelle behandlingsinduserte bivirkninger og gi begrunnelse for eventuelle nødvendige doseendringer eller seponering av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Valindre NHS
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Derby Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Christie
        • Hovedetterforsker:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Great Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet operabel øsofaguskreft (adenokarsinom)
  • Svulsten må iscenesettes som en T3, 4 eller N1 (ved hjelp av TNM6 staging) eller T3, T4a eller N13 ved bruk av TNM7 staging)
  • Maksimal sykdomslengde (tumor pluss noder) 8 cm iscenesatt med EUS og CT/PET
  • WHOs ytelsesstatus 01
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, respirasjons-, hjerte- og leverfunksjon
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet operabel øsofaguskreft (plateepitelkarsinom)
  • Ukontrollert angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder, hjertesvikt, klinisk signifikante ukontrollerte hjertearytmier eller enhver pasient med et klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Pasienter med tidligere behandling for øsofaguskarsinom.
  • Siewert type 3 esophagogastriske svulster.
  • T4-svulster som invaderer sammenhengende strukturer andre enn diafragma, crura eller mediastinal pleura.

  • Pasienter med sykdom i noen av følgende områder på CT-skanning, EUS eller annen iscenesettelsesundersøkelse:

    1. Bevis på metastaser i lever, lunge, bein eller andre fjernmetastaser.
    2. Abdominal para aorta lymfadenopati >1cm diameter på CT eller >6mm diameter på EUS.
    3. Invasjon av trakeo-bronkialt tre, aorta, perikardium eller lunge.
  • Lymfadenopati som omslutter cøliakiaksen (som beskrevet ovenfor, er ikke pasienter med enkeltknuter som ligger anteriort til miltarteriens opprinnelse og foran opprinnelsen til cøliakiaksen utelukket).
  • Enhver pasient med en enkelt betydelig medisinsk tilstand som antas å kompromittere hans eller hennes evne til å tolerere noen av de ovennevnte terapiene.
  • Spesifikke kontraindikasjoner mot kirurgi, kjemoterapeutiske midler (inkludert kjente allergier mot kjemoterapi) eller strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner og fertile kvinner som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Carboplatin og Paclitaxel Arm

2 sykluser OxCap: Oksaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV infusjon) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

deretter CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Dager 1,8,15,22,29 (IV infusjon); Karboplatin AUC 2 dager 1,8,15,22,29 (IV infusjon) XRT: 45 Gy i 25 fraksjoner

deretter operasjon.

Alle legemidler vil være hentet fra lokalt lager
Legemiddel: Oksaliplatin
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Capecitabin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Paklitaksel
Fremgangsmåte: Kirurgi
Pasienter vil få sin svulst kirurgisk fjernet ved to-fase øsofagektomi og to-felt lymfadenektomi.
EKSPERIMENTELL: Oksaliplatin og Capecitabine Arm

2 sykluser OxCap: Oksaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV infusjon) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

deretter CRT: Oksaliplatin 85mg/m2 Dag 1, 15, 29 (IV infusjon); Capecitabin 625mg/m2 bd (oral) kun på dager med RT XRT: 45 Gy i 25 fraksjoner*

deretter operasjon.

Alle legemidler vil være hentet fra lokalt lager
Legemiddel: Oksaliplatin
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Capecitabin
Fremgangsmåte: Kirurgi
Pasienter vil få sin svulst kirurgisk fjernet ved to-fase øsofagektomi og to-felt lymfadenektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten av prøvebehandlingen vil bli vurdert ved å utføre analyse på det resekerte svulstprøven fra deltakere som gjennomgår kirurgi. Dette vil oppnås ved å se på den patologiske fullstendige responsraten (pCR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å rekruttere 62 pasienter innen 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Mulighet for å rekruttere til en preoperativ kjemoradioterapi-studie i Storbritannia vil bli bestemt ved rekruttering innen 18 måneder.
18 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 3 år
Prøvesikkerheten vil bli vurdert ved å se på toksisiteten. Toksisiteter under behandling og 6 og 12 måneder etter operasjonen vil bli registrert ved bruk av CTCAE versjon 4. SAEs vil bli samlet inn i sanntid. Sykelighet/dødelighet etter operasjon vil også bli vurdert.
3 år
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
Effekten vil bli målt som et sekundært endepunkt ved å vurdere median, 3 og 5 års total overlevelse.
5 år
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
CRM (cirkumferentiell reseksjonsmargin) som er et mål på hvor vellykket operasjonen var med å fjerne alle spor av svulst, vil bli vurdert.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/VCC/0009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere