Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af kemo-strålebehandling til behandling af operabel esophageal cancer (NeoSCOPE)

21. marts 2014 opdateret af: Lisette Nixon

Et randomiseret fase II-studie af to præoperative kemoradioterapi-regimer (Oxaliplatin og Capecitabin efterfulgt af strålebehandling med enten Oxaliplatin og Capecitabin eller Paclitaxel og Carboplatin) for resektabel esophageal cancer

Omkring 7500 patienter diagnosticeres med spiserørskræft hvert år i Storbritannien, hvoraf mindre end en fjerdedel har resecerbar sygdom ved diagnosen. Der er en generel mangel på konsistens i standarden for behandling af patienter på tværs af britiske hospitaler. Patienterne behandles enten med a) kemoterapi efterfulgt af kirurgisk fjernelse af tumoren, eller b) kemoradioterapi efterfulgt af fjernelse af tumoren ved kirurgi, som en del af deres standardbehandling. Nyere forskning understøtter sidstnævnte behandling, da kemoradioterapi måske er mere effektiv til at skrumpe tumoren og forhindre sygdommen i at sprede sig end at tage kemoterapi alene. Der er dog ingen endelig måde at identificere, hvilken behandling der er bedst uden et klinisk forsøg.

Beviser tyder på, at effekten af ​​den kemoradioterapi, der i øjeblikket anvendes som standardpraksis, kan forbedres og bivirkningerne reduceres ved at bruge en anden kemoradioterapikombination. I dette forsøg vil kvalificerede patienter modtage 2 cyklusser af den samme kemoterapi, før de randomiseres til at modtage to forskellige kemoradioterapi-regimer (carboplatin og paclitaxel versus oxaliplatin og capecitabin), som begge har vist lovende resultater i tidligere undersøgelser. Patienterne vil derefter få fjernet deres tumor. Den bedste kemoradioterapi vil derefter blive ført videre til et fase III forsøg, hvor kemoradioterapi vil blive sammenlignet med kemoterapi alene.

Effektiviteten af ​​kurene vil blive målt ved at tælle antallet af patienter, som i) forbliver fri for kræft, ii) har lokal eller fjern spredning af deres kræft, iii) er rekrutteret med succes og iv) oplever toksicitet. Et specifikt sæt toksicitetskriterier vil blive brugt til at overvåge eventuelle behandlingsinducerede bivirkninger og give begrundelse for eventuelle nødvendige dosisændringer eller seponering af behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Valindre NHS
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Derby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie
        • Ledende efterforsker:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Great Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet operabel esophageal cancer (adenocarcinom)
  • Tumor skal iscenesættes som en T3, 4 eller N1 (ved hjælp af TNM6-stadieinddeling) eller T3, T4a eller N13 ved hjælp af TNM7-stadieinddeling)
  • Maksimal sygdom (tumor plus noder) længde 8 cm iscenesat med EUS og CT/PET
  • WHO præstationsstatus 01
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, respiratorisk, hjerte- og leverfunktion
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet operabel esophageal cancer (pladecellekarcinom)
  • Ukontrolleret angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, hjertesvigt, klinisk signifikante ukontrollerede hjertearytmier eller enhver patient med et klinisk signifikant unormalt EKG.
  • Patienter med tidligere behandling for esophageal carcinom.
  • Siewert type 3 esophagogastriske tumorer.
  • T4-tumorer, der invaderer sammenhængende strukturer, bortset fra diafragma, crura eller mediastinal pleura.

  • Patienter med sygdom i et af følgende områder på CT-scanning, EUS eller anden iscenesættelsesundersøgelse:

    1. Tegn på metastaser i lever, lunger, knogler eller andre fjernmetastaser.
    2. Abdominal para aorta lymfadenopati > 1 cm diameter på CT eller > 6 mm diameter på EUS.
    3. Invasion af tracheo-bronchial træ, aorta, pericardium eller lunge.
  • Lymfadenopati, der omslutter cøliakiaksen (som beskrevet ovenfor, er patienter med enkelte knuder, der ligger anteriort for miltarteriens oprindelse og anteriort for cøliakiaksens oprindelse, ikke udelukket).
  • Enhver patient med en enkelt væsentlig medicinsk tilstand, som menes at kunne kompromittere hans eller hendes evne til at tolerere nogen af ​​de ovennævnte behandlinger.
  • Specifikke kontraindikationer til kirurgi, kemoterapeutiske midler (herunder kendte allergier over for kemoterapi) eller strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder og fertile kvinder, som ikke vil bruge tilstrækkelig prævention under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carboplatin og Paclitaxel Arm

2 cyklusser OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV infusion) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

derefter CRT: Paclitaxel 50mg/m2 Dage 1,8,15,22,29 (IV infusion); Carboplatin AUC 2 dage 1,8,15,22,29 (IV infusion) XRT: 45 Gy i 25 fraktioner

derefter operation.

Alle lægemidler vil blive hentet fra lokalt lager
Medicin: Oxaliplatin
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Capecitabin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Paclitaxel
Procedure: Kirurgi
Patienterne vil få deres tumor kirurgisk fjernet ved tofaset øsofagektomi og to-felts lymfadenektomi.
EKSPERIMENTEL: Oxaliplatin og Capecitabine Arm

2 cyklusser OxCap: Oxaliplatin 130mg/m2 Dag 1 (IV infusion) Capecitabin 625mg/m2 bd Dag 1-21 (oral)

derefter CRT: Oxaliplatin 85mg/m2 Dage 1, 15, 29 (IV-infusion); Capecitabin 625mg/m2 bd (oral) kun på dage, hvor du modtager RT XRT: 45 Gy i 25 fraktioner*

derefter operation.

Alle lægemidler vil blive hentet fra lokalt lager
Medicin: Oxaliplatin
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Capecitabin
Procedure: Kirurgi
Patienterne vil få deres tumor kirurgisk fjernet ved tofaset øsofagektomi og to-felts lymfadenektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​forsøgsbehandlingen vil blive vurderet ved at udføre analyse på den resekerede tumorprøve fra deltagere, der skal opereres. Dette vil blive opnået ved at se på den patologiske fuldstændige responsrate (pCR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere 62 patienter inden for 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
Muligheden for at rekruttere til et præoperativt forsøg med kemoradioterapi i Storbritannien vil blive afgjort ved rekruttering inden for 18 måneder.
18 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 3 år
Forsøgssikkerheden vil blive vurderet ved at se på toksiciteten. Toksiciteter under behandling og 6 og 12 måneder efter operationen vil blive registreret ved hjælp af CTCAE version 4. SAE'er vil blive indsamlet i realtid. Sygeligheden/dødelighedsraten efter operationen vil også blive vurderet.
3 år
Effektivitet
Tidsramme: 5 år
Effekten vil blive målt som et sekundært endepunkt ved at vurdere medianen, 3 og 5 års samlet overlevelse.
5 år
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
CRM (cirkumferential resektionsmargin), som er et mål for hvor vellykket operationen var med at fjerne alle spor af tumor, vil blive vurderet.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisette Nixon

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/VCC/0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner