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Uno studio di fattibilità della chemio-radioterapia per il trattamento del cancro esofageo operabile (NeoSCOPE)

21 marzo 2014 aggiornato da: Lisette Nixon

Uno studio randomizzato di fase II su due regimi di chemioradioterapia preoperatoria (oxaliplatino e capecitabina seguiti da radioterapia con oxaliplatino e capecitabina o paclitaxel e carboplatino) per il carcinoma esofageo resecabile

Ogni anno nel Regno Unito a circa 7500 pazienti viene diagnosticato un cancro esofageo, di cui meno di un quarto presenta una malattia resecabile al momento della diagnosi. C'è una generale mancanza di coerenza nello standard di cura per i pazienti negli ospedali del Regno Unito. I pazienti sono trattati con a) chemioterapia seguita dalla rimozione chirurgica del tumore, oppure b) chemioradioterapia seguita dalla rimozione chirurgica del tumore, come parte del loro standard di cura. Recenti ricerche supportano quest'ultimo trattamento, poiché la chemioradioterapia potrebbe essere più efficace nel ridurre il tumore e prevenire la diffusione della malattia rispetto all'assunzione della sola chemioterapia. Tuttavia, non esiste un modo definitivo per identificare quale trattamento sia il migliore senza una sperimentazione clinica.

L'evidenza suggerisce che l'effetto della chemioradioterapia attualmente utilizzata come pratica standard può essere migliorata e gli effetti collaterali ridotti utilizzando una diversa combinazione di chemioradioterapia. In questo studio, i pazienti idonei riceveranno 2 cicli della stessa chemioterapia prima di essere randomizzati a ricevere due diversi regimi chemioradioterapici (carboplatino e paclitaxel rispetto a oxaliplatino e capecitabina), che hanno entrambi mostrato risultati promettenti in studi precedenti. Ai pazienti verrà quindi rimosso il tumore. Il miglior regime chemioradioterapico verrà quindi portato avanti per uno studio di fase III in cui la chemioradioterapia verrà confrontata con la sola chemioterapia.

L'efficacia dei regimi sarà misurata contando il numero di pazienti che i) rimangono liberi dal cancro, ii) hanno una diffusione locale o distante del loro cancro, iii) sono reclutati con successo e iv) sperimentano tossicità. Verrà utilizzata una serie specifica di criteri di tossicità per monitorare eventuali effetti collaterali indotti dal trattamento e fornire una giustificazione per eventuali modifiche della dose necessarie o la sospensione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Valindre NHS
        • Investigatore principale:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie
        • Investigatore principale:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Great Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore esofageo operabile confermato istologicamente (adenocarcinoma)
  • Il tumore deve essere stadiato come T3, 4 o N1 (usando la stadiazione TNM6) o T3, T4a o N13 usando la stadiazione TNM7)
  • Lunghezza massima della malattia (tumore più linfonodi) 8 cm stadiata con EUS e TC/PET
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 01
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, respiratoria, cardiaca ed epatica
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tumore esofageo operabile confermato istologicamente (carcinoma a cellule squamose)
  • Angina pectoris non controllata, infarto del miocardio entro 6 mesi, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache non controllate clinicamente significative o qualsiasi paziente con un ECG anormale clinicamente significativo.
  • Pazienti con qualsiasi precedente trattamento per carcinoma esofageo.
  • Tumori esofagogastrici di tipo 3 di Siewert.
  • Tumori T4 che invadono strutture contigue diverse da diaframma, crura o pleura mediastinica.

  • Pazienti con malattia in una delle seguenti aree sulla TAC, EUS o altra indagine di stadiazione:

    1. Evidenza di metastasi epatiche, polmonari, ossee o altre metastasi a distanza.
    2. Linfoadenopatia addominale para-aortica > 1 cm di diametro alla TC o > 6 mm di diametro all'EUS.
    3. Invasione dell'albero tracheo-bronchiale, dell'aorta, del pericardio o del polmone.
  • Linfoadenopatia che racchiude l'asse celiaco (come descritto sopra, i pazienti con singoli linfonodi situati anteriormente all'origine dell'arteria splenica e anteriormente all'origine dell'asse celiaco non sono esclusi).
  • Qualsiasi paziente con una singola condizione medica significativa che si ritiene possa compromettere la sua capacità di tollerare una qualsiasi delle terapie di cui sopra.
  • Controindicazioni specifiche alla chirurgia, agli agenti chemioterapici (comprese le allergie note alla chemioterapia) o alla radioterapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento e donne fertili che non utilizzeranno una contraccezione adeguata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio con carboplatino e paclitaxel

2 cicli OxCap: Oxaliplatino 130 mg/m2 Giorno 1 (infusione ev) Capecitabina 625 mg/m2 bd Giorno 1-21 (orale)

quindi CRT: Paclitaxel 50 mg/m2 Giorni 1,8,15,22,29 (infusione endovenosa); Carboplatino AUC 2 giorni 1,8,15,22,29 (infusione EV) XRT: 45 Gy in 25 frazioni

poi intervento chirurgico.

Tutti i farmaci proverranno da scorte locali
Droga: Oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia
Droga: Capecitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Procedura: Chirurgia
Ai pazienti verrà rimosso chirurgicamente il tumore mediante esofagectomia in due fasi e linfoadenectomia a due campi.
SPERIMENTALE: Braccio Oxaliplatino e Capecitabina

2 cicli OxCap: Oxaliplatino 130 mg/m2 Giorno 1 (infusione ev) Capecitabina 625 mg/m2 bd Giorno 1-21 (orale)

quindi CRT: Oxaliplatino 85 mg/m2 Giorni 1, 15, 29 (infusione EV); Capecitabina 625 mg/m2 bd (orale) solo nei giorni in cui si riceve RT XRT: 45 Gy in 25 frazioni*

poi intervento chirurgico.

Tutti i farmaci proverranno da scorte locali
Droga: Oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia
Droga: Capecitabina
Procedura: Chirurgia
Ai pazienti verrà rimosso chirurgicamente il tumore mediante esofagectomia in due fasi e linfoadenectomia a due campi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia del trattamento di prova sarà valutata conducendo analisi sul campione di tumore resecato dei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico. Ciò sarà ottenuto osservando il tasso di risposta completa patologica (pCR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di reclutare 62 pazienti entro 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La fattibilità del reclutamento per uno studio di chemioradioterapia preoperatoria nel Regno Unito sarà determinata dal reclutamento entro 18 mesi.
18 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
La sicurezza dello studio sarà valutata osservando la tossicità. Le tossicità durante il trattamento ea 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico saranno registrate utilizzando la versione 4 del CTCAE. Gli SAE saranno raccolti in tempo reale. Verrà inoltre valutato il tasso di morbilità/mortalità post intervento chirurgico.
3 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
L'efficacia sarà misurata come endpoint secondario valutando la sopravvivenza globale mediana a 3 e 5 anni.
5 anni
Efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà valutato il CRM (margine di resezione circonferenziale) che è una misura del successo dell'intervento chirurgico nel rimuovere tutte le tracce di tumore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisette Nixon

Collaboratori

Cancer Research UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/VCC/0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Oxaliplatino

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