Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A működőképes nyelőcsőrák kezelésére szolgáló kemo-sugárterápia megvalósíthatósági tanulmánya (NeoSCOPE)

2014. március 21. frissítette: Lisette Nixon

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat két preoperatív kemoradioterápiás sémával (oxaliplatin és kapecitabin, majd oxaliplatinnal és kapecitabinnal vagy paklitaxellel és karboplatinnal végzett sugárterápia) reszekálható nyelőcsőrák esetén

Évente körülbelül 7500 betegnél diagnosztizálnak nyelőcsőrákot az Egyesült Királyságban, akiknek kevesebb mint egynegyedénél reszekálható betegség diagnosztizálható. Az egyesült királyságbeli kórházakban általánosságban nem következetes a betegek ellátásának színvonala. A betegeket vagy a) kemoterápiával, majd a daganat műtéti eltávolításával, vagy b) kemoradioterápiával, majd a daganat műtéti eltávolításával kezelik, standard ellátásuk részeként. A legújabb kutatások az utóbbi kezelést támasztják alá, mivel a kemoradioterápia talán hatékonyabban csökkenti a daganatot és megakadályozza a betegség továbbterjedését, mint a kemoterápia önmagában. Klinikai vizsgálat nélkül azonban nincs határozott mód annak meghatározására, hogy melyik kezelés a legjobb.

A bizonyítékok arra utalnak, hogy a jelenleg szokásos gyakorlatként alkalmazott kemoradioterápia hatása javítható, és a mellékhatások csökkenthetők egy másik kemoradioterápia kombináció alkalmazásával. Ebben a vizsgálatban a jogosult betegek 2 ciklusban ugyanazt a kemoterápiát kapják, mielőtt véletlenszerűen besorolnák őket két különböző kemoradioterápiás kezelésre (karboplatin és paklitaxel versus oxaliplatin és capecitabin), amelyek mindegyike ígéretes eredményeket mutatott a korábbi vizsgálatokban. Ezután a betegek daganatát eltávolítják. A legjobb kemoradioterápiás sémát ezután egy III. fázisú vizsgálatba viszik, amelyben a kemoradioterápiát összehasonlítják a kemoterápiával önmagában.

Az adagolási rendek hatékonyságát úgy mérik, hogy megszámolják azoknak a betegeknek a számát, akik i) mentesek maradtak a ráktól, ii) rákjuk helyi vagy távoli terjedésben szenved, iii) sikeresen toborozták őket, és iv) toxicitást tapasztaltak. A toxicitási kritériumok meghatározott csoportját fogják alkalmazni a kezelés által kiváltott mellékhatások nyomon követésére, és indokolni kell a szükséges dózismódosításokat vagy a kezelés megszakítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Valindre NHS
        • Kutatásvezető:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Royal Derby Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St James's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Christie
        • Kutatásvezető:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Great Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, operálható nyelőcsőrák (adenokarcinóma)
  • A tumort T3, 4 vagy N1 (TNM6 stádiumozással) vagy T3, T4a vagy N13 stádiumként kell meghatározni a TNM7 stádiumozással.
  • A betegség maximális hossza (tumor plusz csomópontok) 8 cm, EUS és CT/PET segítségével
  • WHO teljesítmény állapota 01
  • Megfelelő hematológiai, vese-, légző-, szív- és májfunkció
  • A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, operálható nyelőcsőrák (laphámrák)
  • Nem kontrollált angina pectoris, szívinfarktus 6 hónapon belül, szívelégtelenség, klinikailag jelentős kontrollálatlan szívritmuszavar, vagy bármely olyan beteg, akinek klinikailag jelentős kóros EKG-ja van.
  • Nyelőcsőkarcinóma miatt korábban kezelt betegek.
  • Siewert 3-as típusú oesophagogastric daganatok.
  • T4 daganatok, amelyek a rekeszizom, a crura vagy a mediastinalis mellhártya kivételével összefüggő struktúrákat támadnak meg.

  • Betegek, akik a következő területek bármelyikén szenvednek a CT-vizsgálaton, az EUS-en vagy más stádiumvizsgálaton:

    1. Máj-, tüdő-, csont- vagy más távoli metasztázisok bizonyítéka.
    2. Hasi para aorta lymphadenopathia >1cm átmérőjű CT-n vagy >6mm átmérő EUS-en.
    3. A tracheo-bronchiális fa, az aorta, a szívburok vagy a tüdő inváziója.
  • Limphadenopathia, amely a cöliákia tengelyét behálózza (a fent leírtak szerint, nem zárják ki azokat a betegeket, akiknek egyetlen csomópontja a lépartéria origója előtt és a cöliákia tengelyének origója előtt helyezkedik el).
  • Minden olyan beteg, akinek egyetlen jelentős egészségügyi állapota van, amelyről úgy gondolják, hogy veszélyezteti a fenti terápiák bármelyikének tolerálhatóságát.
  • Specifikus ellenjavallatok műtétre, kemoterápiás szerekre (beleértve a kemoterápia ismert allergiáit) vagy sugárterápiára.
  • Terhes vagy szoptató nők és termékeny nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carboplatin és Paclitaxel kar

2 ciklus OxCap: oxaliplatin 130 mg/m2 1. nap (iv. infúzió) Kapecitabin 625 mg/m2 bd 1-21. nap (szájon át)

majd CRT: Paclitaxel 50mg/m2 1,8,15,22,29 nap (iv. infúzió); Carboplatin AUC 2 nap 1,8,15,22,29 (iv. infúzió) XRT: 45 Gy 25 frakcióban

majd műtét.

Minden gyógyszert helyi raktárkészletből szerzünk be
Drog: Oxaliplatin
Sugárzás: Radioterápia
Drog: Kapecitabin
Drog: Karboplatin
Drog: Paclitaxel
Eljárás: Sebészet
A betegek daganatát kétfázisú oesophagectomiával és kétmezős lymphadenectomiával sebészi úton távolítják el.
KÍSÉRLETI: Oxaliplatin és Capecitabine kar

2 ciklus OxCap: oxaliplatin 130 mg/m2 1. nap (iv. infúzió) Kapecitabin 625 mg/m2 bd 1-21. nap (szájon át)

majd CRT: Oxaliplatin 85mg/m2 1., 15., 29. nap (iv. infúzió); Kapecitabin 625 mg/m2 naponta (szájon át) csak azokon a napokon, amikor RT XRT-t kapnak: 45 Gy 25 frakcióban*

majd műtét.

Minden gyógyszert helyi raktárkészletből szerzünk be
Drog: Oxaliplatin
Sugárzás: Radioterápia
Drog: Kapecitabin
Eljárás: Sebészet
A betegek daganatát kétfázisú oesophagectomiával és kétmezős lymphadenectomiával sebészi úton távolítják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
A kísérleti kezelés hatékonyságát a műtéten átesett résztvevők eltávolított tumormintájának elemzésével értékelik. Ezt a kóros teljes válaszarány (pCR) vizsgálatával érjük el.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
62 beteg felvételének megvalósíthatósága 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónap
Az Egyesült Királyságban a műtét előtti kemoradioterápiás vizsgálatban való részvétel megvalósíthatóságát 18 hónapon belüli toborzás határozza meg.
18 hónap
Biztonság
Időkeret: 3 év
A vizsgálat biztonságosságát a toxicitás vizsgálatával értékelik. A kezelés alatt, valamint a műtétet követő 6. és 12. hónapban fellépő toxicitásokat a CTCAE 4-es verziójával rögzítik. A SAE-ket valós időben gyűjtik. A műtét utáni morbiditási/mortalitási arányt is értékelni fogják.
3 év
Hatékonyság
Időkeret: 5 év
A hatékonyságot másodlagos végpontként mérik a medián, a 3 és 5 éves teljes túlélés értékelésével.
5 év
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
Felmérik a CRM-et (circumferenciális reszekciós határ), amely azt méri, hogy a műtét mennyire volt sikeres a daganat minden nyomának eltávolításában.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lisette Nixon

Együttműködők

Cancer Research UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/VCC/0009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel