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Un estudio de viabilidad de la quimiorradioterapia para tratar el cáncer de esófago operable (NeoSCOPE)

21 de marzo de 2014 actualizado por: Lisette Nixon

Un estudio aleatorizado de fase II de dos regímenes de quimiorradioterapia preoperatoria (oxaliplatino y capecitabina seguidos de radioterapia con oxaliplatino y capecitabina o paclitaxel y carboplatino) para el cáncer de esófago resecable

Alrededor de 7500 pacientes son diagnosticados con cáncer de esófago cada año en el Reino Unido, de los cuales menos de una cuarta parte tienen enfermedad resecable en el momento del diagnóstico. Existe una falta general de coherencia en el estándar de atención de los pacientes en los hospitales del Reino Unido. Los pacientes son tratados con a) quimioterapia seguida de extirpación quirúrgica del tumor, ob) quimiorradioterapia seguida de extirpación del tumor mediante cirugía, como parte de su atención estándar. Investigaciones recientes respaldan este último tratamiento, ya que la quimiorradioterapia puede ser más eficaz para reducir el tamaño del tumor y evitar que la enfermedad se propague que la quimioterapia sola. Sin embargo, no existe una forma definitiva de identificar qué tratamiento es mejor sin un ensayo clínico.

La evidencia sugiere que el efecto de la quimiorradioterapia utilizada actualmente como práctica estándar puede mejorarse y los efectos secundarios pueden reducirse mediante el uso de una combinación diferente de quimiorradioterapia. En este ensayo, los pacientes elegibles recibirán 2 ciclos de la misma quimioterapia antes de ser aleatorizados para recibir dos regímenes de quimiorradioterapia diferentes (carboplatino y paclitaxel frente a oxaliplatino y capecitabina), los cuales han mostrado resultados prometedores en estudios anteriores. Luego, a los pacientes se les extirpará el tumor. El mejor régimen de quimiorradioterapia se llevará luego a un ensayo de fase III en el que se comparará la quimiorradioterapia con la quimioterapia sola.

La eficacia de los regímenes se medirá contando el número de pacientes que i) permanecen libres de cáncer, ii) tienen propagación local o distante de su cáncer, iii) se reclutan con éxito y iv) experimentan toxicidades. Se utilizará un conjunto específico de criterios de toxicidad para monitorear cualquier efecto secundario inducido por el tratamiento y proporcionar una justificación para cualquier modificación de dosis necesaria o retiro del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol Oncology and Haematology Centre
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Valindre NHS
        • Investigador principal:
          • Tom Crosby
      • Coventry, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire
      • Derby, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Royal Derby Hospital
        • Investigador principal:
          • Rajendra Kulkarni
      • Leeds, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ganesh Radhakrishna
      • Leicester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Mary's Hopsital
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie
        • Investigador principal:
          • Hamid Sheikh
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Swindon, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Great Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago operable histológicamente confirmado (adenocarcinoma)
  • El tumor se debe estadificar como T3, 4 o N1 (usando la estadificación TNM6) o T3, T4a o N13 usando la estadificación TNM7)
  • Longitud máxima de la enfermedad (tumor más ganglios) 8 cm estadificado con USE y TC/PET
  • Estado funcional de la OMS 01
  • Función hematológica, renal, respiratoria, cardiaca y hepática adecuada
  • El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de esófago operable histológicamente confirmado (carcinoma de células escamosas)
  • Angina de pecho no controlada, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas no controladas clínicamente significativas o cualquier paciente con un ECG anormal clínicamente significativo.
  • Pacientes con algún tratamiento previo para el carcinoma de esófago.
  • Tumores esofagogástricos tipo 3 de Siewert.
  • Tumores T4 que invaden estructuras contiguas distintas del diafragma, los pilares o la pleura mediastínica.

  • Pacientes con enfermedad en cualquiera de las siguientes áreas en la tomografía computarizada, EUS u otra investigación de estadificación:

    1. Evidencia de metástasis en hígado, pulmón, hueso u otras metástasis a distancia.
    2. Linfadenopatía paraaórtica abdominal > 1 cm de diámetro en TC o > 6 mm de diámetro en USE.
    3. Invasión del árbol traqueobronquial, aorta, pericardio o pulmón.
  • Linfadenopatía que encierra el eje celíaco (como se describió anteriormente, no se excluyen los pacientes con ganglios linfáticos únicos que se encuentran por delante del origen de la arteria esplénica y por delante del origen del eje celíaco).
  • Cualquier paciente con una sola afección médica importante que se considere probable que comprometa su capacidad para tolerar cualquiera de las terapias anteriores.
  • Contraindicaciones específicas para cirugía, agentes quimioterapéuticos (incluyendo alergias conocidas a la quimioterapia) o radioterapia.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres fértiles que no utilizarán métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de carboplatino y paclitaxel

2 ciclos OxCap: Oxaliplatino 130 mg/m2 Día 1 (infusión IV) Capecitabina 625 mg/m2 dos veces al día Día 1-21 (oral)

luego TRC: Paclitaxel 50mg/m2 Días 1,8,15,22,29 (infusión IV); Carboplatino AUC 2 Días 1,8,15,22,29 (infusión IV) XRT: 45 Gy en 25 fracciones

luego la cirugía.

Todos los medicamentos se obtendrán de existencias locales.
Droga: Oxaliplatino
Radiación: Radioterapia
Droga: Capecitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Paclitaxel
Procedimiento: Cirugía
A los pacientes se les extirpará quirúrgicamente el tumor mediante esofagectomía en dos fases y linfadenectomía en dos campos.
EXPERIMENTAL: Brazo de oxaliplatino y capecitabina

2 ciclos OxCap: Oxaliplatino 130 mg/m2 Día 1 (infusión IV) Capecitabina 625 mg/m2 dos veces al día Día 1-21 (oral)

luego TRC: Oxaliplatino 85 mg/m2 Días 1, 15, 29 (infusión IV); Capecitabina 625 mg/m2 bd (oral) solo en los días en que se recibe RT XRT: 45 Gy en 25 fracciones*

luego la cirugía.

Todos los medicamentos se obtendrán de existencias locales.
Droga: Oxaliplatino
Radiación: Radioterapia
Droga: Capecitabina
Procedimiento: Cirugía
A los pacientes se les extirpará quirúrgicamente el tumor mediante esofagectomía en dos fases y linfadenectomía en dos campos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
La eficacia del tratamiento de prueba se evaluará mediante la realización de análisis en la muestra de tumor resecado de los participantes que se someten a cirugía. Esto se logrará observando la tasa de respuesta completa patológica (pCR).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reclutar 62 pacientes en 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La viabilidad del reclutamiento para un ensayo de quimiorradioterapia preoperatoria en el Reino Unido se determinará mediante el reclutamiento dentro de los 18 meses.
18 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
La seguridad del ensayo se evaluará observando la toxicidad. Las toxicidades durante el tratamiento y a los 6 y 12 meses posteriores a la cirugía se registrarán utilizando el CTCAE versión 4. Los SAE se recopilarán en tiempo real. También se evaluará la tasa de morbilidad/mortalidad postoperatoria.
3 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 5 años
La eficacia se medirá como criterio de valoración secundario mediante la evaluación de la mediana de la supervivencia global a los 3 y 5 años.
5 años
Eficacia
Periodo de tiempo: 24 meses
Se evaluará el CRM (margen de resección circunferencial), que es una medida del éxito de la cirugía en la eliminación de todos los rastros del tumor.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lisette Nixon

Colaboradores

Cancer Research UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/VCC/0009

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