BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성종양 환자에서 베무라페닙이 티자니딘 단회 투여의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구
2017년 3월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양 환자에서 Tizanidine(CYP1A2 기질) 단일 용량의 약동학에 대한 Vemurafenib의 효과를 조사하기 위한 I상, 공개, 다기관, 3주기, 고정 시퀀스 연구
이 오픈 라벨, 다기관, 3기간, 고정 시퀀스 연구는 BRAFV600 돌연변이 양성 전이성 악성 종양을 가진 참가자에서 티자니딘의 단일 경구 용량의 약동학에 대한 베무라페닙의 다중 경구 용량의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 1일차에 티자니딘 1회 경구 투여, 2~21일차에는 매일 2회 베무라페닙 경구투여, 22일차에는 티자니딘과 베무라페닙을 투여받게 됩니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center.
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California
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Diablo Valley Oncology and Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health Systems
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional do Cancer - INCA
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital da Cidade de Passo Fundo
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Nicosia, 키프로스, 2006
- Bank of Cyprus Oncology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하 성인
- Cobas 4800 BRAFV600 Mutation Test 또는 DNA 시퀀싱 방법으로 결정된 BRAFV600 돌연변이 또는 BRAF의 V600 활성화 돌연변이가 있는 기타 악성 종양 유형에 대해 양성인 절제 불가능한 IIIc 또는 IV 전이성 흑색종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 기대 수명 12주 이상(>/=)
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 42일 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품을 소비하지 않았으며 연구 중에 그러한 제품을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 1일차로부터 42일 이내에 베무라페닙 또는 다른 BRAF 억제제로 이전 치료
- 현재 조절되지 않는 등급 >/= 2 고혈압 또는 불안정 협심증을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력 또는 현재
- 진행된 악성 종양의 합병증 또는 보충 산소에 대한 요구 사항으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
- 활성 중추 신경계 병변(방사선학적으로 불안정하고 증상이 있는 병변이 있는 참가자)
- 하나 또는 두 개의 대립유전자에 CYP1A2 유전자 돌연변이(-3113G->A)가 있는 참가자
- 베무라페닙 또는 티자니딘 제제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 현재 조절되지 않는 심각한 전신 질환
- 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
- 연구 치료제의 장내 흡수를 방해하는 흡수 장애 또는 기타 상태의 병력
- 임상적으로 중요한 간 질환(간경변 포함), 현재 알코올 남용 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 인체 면역결핍(HIV) 감염, 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 병력
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학 집단
모든 참가자는 1일차 티자니딘 1회 투여, 2~21일차 베무라페닙 1일 2회 투여, 22일차에 두 약제를 함께 투여하는 등 3기간 치료를 받게 된다.
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참가자는 1일에 2밀리그램(mg)의 단일 경구 용량으로 티자니딘을 받고 22일에 반복하여 각각 밤새 금식 >/= 10시간 후에 받게 됩니다.
참가자는 2일에서 22일 사이에 베무라페닙을 1일 2회 960mg의 다중 경구 투여로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 티자니딘의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 티자니딘의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 티자니딘의 약동학: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 티자니딘의 약동학: 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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베무라페닙 정상 상태 노출 조건 하에서 티자니딘의 약동학: 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 최대 약 9개월
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최대 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO28396
- 2012-003705-94 (EudraCT 번호)
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